Bewertung der klinischen Wirkungen eines bioresorbierbaren Adhäsionsbarrieresystems vom Sprühtyp bei pädiatrischen Patienten (PEARL)

Postoperative Adhäsionen sind fibrovaskuläre Bänder, die das parietale Peritoneum mit dem viszeralen Peritoneum intraabdomineller Organe verbinden oder intraabdominale Organe miteinander verbinden, die sich unvermeidlich nach praktisch allen Körperhöhlenoperationen entwickelten. Adhäsionen betreffen bis zu 80-93 % der Patienten nach Bauchoperationen. Als Hauptursache für einen postoperativen Dünndarmverschluss könnte er möglicherweise andere enorme klinische Probleme verursachen, darunter Schwierigkeiten bei nachfolgenden Operationen, Unfruchtbarkeit und chronische Schmerzen. Die Inzidenz adhäsionsbedingter Morbidität wird auf 2,2 % bis 19,5 % in der pädiatrischen Population geschätzt, wobei ein großer Anteil der Patienten einen anschließenden chirurgischen Eingriff benötigte. Eine Vielzahl von Techniken und Produkten (z. bioresorbierbare physikalische Barrieremittel, pharmakologische Zusätze usw.) wurden zur Verhinderung einer postoperativen Adhäsionsbildung befürwortet. Bis heute hat sich jedoch keine einzelne Behandlung als wirksam erwiesen, und Adhäsionen bleiben sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen nach wie vor eine signifikante, ungelöste postoperative Komplikation.

Um postoperative Adhäsionen zu reduzieren, hat die Terumo Corporation (Tokio, Japan) ein Adhäsionsbarrieresystem (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokyo, Japan) entwickelt, das bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen einfach an der Behandlungsstelle anzuwenden ist. Seine Fähigkeit zur Adhäsionsprävention wurde in einer Schweinemodellstudie nachgewiesen. Cezar et al. und Suto et al. veröffentlichten anschließend zwei prospektive randomisierte kontrollierte Studien am Menschen zur Anwendung dieses Barrieresystems bei erwachsenen Patienten, die sich gynäkologischen und gastrointestinalen Operationen unterziehen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit bestätigten. Bislang gibt es jedoch nur wenige Studien zur Anwendung von Antiadhäsionsmitteln bei Kindern und es gibt keine Studie zu diesem neuartigen Barrieresystem (AdSpray™) bei Kindern. Vor diesem Hintergrund planen wir die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie, in der eine Placebogruppe als Kontrollgruppe diente, um die Wirksamkeit und Sicherheit von AdSpray™ als hemmende Wirkung auf die postoperative Adhäsionsbildung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Laparotomie mit Stoma unterzogen, zu bestätigen.

B. Studienziel Untersuchung der Wirkung einer neuartigen Dextrin-Hydrogel-Adhäsionsbarriere vom Sprühtyp (AdSpray TM ; Terumo Corporation, Tokyo, Japan) auf postoperative Adhäsionen.

C. Design und Methoden der Studie Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, bei der ein Design mit parallelen Armen und eine Placebo-Gruppe als Kontrolle verwendet wurden. Die Patientenaufnahme beginnt im März 2022 und endet voraussichtlich 2023.