Spray-tyyppisen bioabsorboituvan tartuntaestejärjestelmän kliinisten vaikutusten arviointi lapsipotilailla (PEARL)

Leikkauksen jälkeiset adheesiot ovat fibrovaskulaarisia vyöhykkeitä, jotka yhdistävät parietaalisen vatsakalvon vatsaontelon sisäelinten viskeraaliseen vatsakalvoon tai yhdistävät vatsaontelon sisäisiä elimiä toisiinsa ja jotka kehittyivät väistämättä käytännössä kaikkien ruumiinonteloleikkausten jälkeen. Adheesioita esiintyy jopa 80–93 %:lla potilaista vatsaleikkauksen jälkeen. Koska se on johtava postoperatiivisen ohutsuolen tukkeutumisen syy, se voi mahdollisesti aiheuttaa muita valtavia kliinisiä ongelmia, mukaan lukien vaikeudet myöhemmissä leikkauksissa, hedelmättömyys ja krooninen kipu. Kiinnittymiseen liittyvän sairastuvuuden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 2,2–19,5 % lapsiväestössä, joista suuri osa potilaista tarvitsi myöhempää leikkausta. Erilaisia ​​tekniikoita ja tuotteita (esim. bioresorboituvia fysikaalisia esteaineita, farmakologisia lisäaineita jne.) on suositeltu postoperatiivisen adheesion muodostumisen estämiseksi. Kuitenkaan toistaiseksi mikään yksittäinen hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi, ja kiinnikkeet ovat edelleen merkittävä, ratkaisematon postoperatiivinen komplikaatio sekä aikuisilla että lapsilla.

Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden vähentämiseksi Terumo Corporation (Tokio, Japani) on kehittänyt tartuntaestejärjestelmän (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japani), jota on helppo käyttää hoitopaikalla erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Sen kyky estää tarttumista oli osoitettu sikamallitutkimuksessa. Cezar et al ja Suto ym. julkaisivat myöhemmin kaksi ihmisillä tehtyä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tämän estejärjestelmän käytöstä aikuispotilailla, joille tehdään gynekologisia ja maha-suolikanavan leikkauksia, mikä vahvisti sen turvallisuuden ja tehokkuuden. Toistaiseksi tutkimuksia kiinnittymistä ehkäisevien aineiden käytöstä lapsilla on kuitenkin vähän, eikä tästä uudesta estejärjestelmästä (AdSpray™) ole tehty tutkimusta lapsilla. Tätä silmällä pitäen aiomme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun yksisokkotutkimuksen, jossa lumeryhmä toimi kontrollina, vahvistaaksemme AdSpray™:n tehokkuuden ja turvallisuuden postoperatiivisen adheesion muodostumista estävänä vaikutuksena lapsipotilailla, joille tehtiin laparotomia ja avanne.

B. Tutkimuksen tavoite Tutkia uuden suihketyyppisen, uudenlaisen dekstriinihydrogeelin tarttumisesteen (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japani) vaikutusta leikkauksen jälkeisiin adheesioihin.

C. Tutkimussuunnitelma ja menetelmät Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään rinnakkaishaaramallia ja lumeryhmää kontrollina. Potilasilmoittautuminen alkaa maaliskuussa 2022 ja sen odotetaan päättyvän vuonna 2023.