Evaluación de los efectos clínicos de un sistema de barrera de adhesión bioabsorbible tipo spray en pacientes pediátricos (PEARL)

Las adherencias posoperatorias son bandas fibrovasculares que conectan el peritoneo parietal con el peritoneo visceral de los órganos intraabdominales, o que conectan los órganos intraabdominales entre sí, que se desarrollaron inevitablemente después de prácticamente todas las cirugías de cavidades corporales. Las adherencias afectan hasta el 80-93% de los pacientes después de una cirugía abdominal. Siendo la principal causa de obstrucción posoperatoria del intestino delgado, podría causar potencialmente otros problemas clínicos enormes, como dificultad en operaciones posteriores, infertilidad y dolor crónico. Se estima que la incidencia de morbilidad relacionada con las adherencias es del 2,2 % al 19,5 % en la población pediátrica, entre la cual una gran proporción de pacientes requirió una intervención quirúrgica posterior. Una variedad de técnicas y productos (p. agentes de barrera física biorreabsorbibles, complementos farmacológicos, etc.) se han recomendado para prevenir la formación de adherencias postoperatorias. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha demostrado que ningún tratamiento único sea eficaz y las adherencias siguen siendo una complicación posoperatoria importante y sin resolver, tanto en adultos como en poblaciones pediátricas.

Para reducir las adherencias posoperatorias, Terumo Corporation (Tokio, Japón) ha desarrollado un sistema de barrera de adherencias (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japón) que es fácil de usar en el sitio de tratamiento en varios procedimientos quirúrgicos. Su capacidad de prevención de adherencias se ha demostrado en un estudio modelo porcino. Cezar et al y Suto et al publicaron posteriormente dos ensayos controlados aleatorios prospectivos en humanos sobre el uso de este sistema de barrera en pacientes adultos sometidos a operaciones ginecológicas y gastrointestinales, que confirmaron su seguridad y eficacia. Sin embargo, hasta la fecha, los estudios sobre el uso de agentes antiadherentes en niños son escasos y no existe ningún estudio sobre este novedoso sistema de barrera (AdSpray™) en niños. En vista de esto, planeamos realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, en el que un grupo de placebo sirvió como control, para confirmar la eficacia y seguridad de AdSpray™ como efecto inhibidor de la formación de adherencias posoperatorias en pacientes pediátricos que se sometieron a laparotomía con estoma.

B. Objetivo del estudio Investigar el efecto de una nueva barrera de adhesión de hidrogel de dextrina de tipo spray (AdSpray™; Terumo Corporation, Tokio, Japón) sobre las adherencias posquirúrgicas.

C. Diseño y métodos del estudio Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, prospectivo, de un solo centro que utiliza un diseño de brazos paralelos y un grupo de placebo como control. La inscripción de pacientes comenzará en marzo de 2022 y se espera que finalice en 2023.