위소매절제술 후 수술 후 GERD에 대한 ARMA
2022년 2월 17일 업데이트: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong
위소매절제술 후 수술 후 위식도 역류 치료를 위한 역류 방지 점막 절제술(ARMA) - 파일럿 연구
본 연구는 위소매절제술 후 수술 후 위식도 역류 환자에서 내시경적 역류방지 절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
부수사관:
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위소매절제술 후 역류 증상이 있고 PPI 치료에 의존하거나 불응하는 환자
- pH 연구에서 DeMeester 점수 >14.7 또는 산 노출 시간(AET) >4.2%로 정의되는 병리학적 식도 산 노출
제외 기준:
- 원발성 식도 운동 장애
- 슬라이딩 열공 탈장> 3cm
- 내시경의 후굴을 막는 좁은 위 소매
- 위 소매 협착
- 강한 악의
- 임신
- 전신 마취에 적합하지 않은 환자
- 기타 진찰의사가 안전한 진료가 부적당하다고 인정하는 경우
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항역류성 점막절제술
이 기술은 위 분문에서 점막 절제술을 수행하고 반흔 형성을 유도하여 역류 방지 메커니즘을 생성하여 위 분문에서 플랩 밸브를 재건합니다.
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점막절제술은 나비모양으로 위쪽 분문 주위로 계획합니다.
Indigo carmine 염료로 식염수를 주입하여 점막하층을 높입니다.
점막 절제는 스프레이 응고 모드에서 삼각형 팁 나이프를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 증상의 변화
기간: 3~6개월
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위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 설문지 점수[0-75, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음]
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3~6개월
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GERD 증상의 변화
기간: 3~6개월
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Astroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) 점수 [0-18, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음]
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 1 일
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내시경 시술의 성공적인 완료로 정의
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1 일
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DeMeester 점수 및 AET의 변화
기간: 3 개월
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24시간 pH 모니터링으로 평가
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3 개월
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삼킴곤란 증상
기간: 3개월 및 6개월
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BEDQ(간단한 식도 삼킴곤란 설문지) 점수로 평가[0-40, 점수가 높을수록 결과가 나쁨]
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3개월 및 6개월
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PPI 사용
기간: 3개월 및 6개월
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시술 후 PPI 사용량
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3개월 및 6개월
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심장 형태의 변화
기간: 3 개월
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Hill's flap 등급의 내시경적 평가
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3 개월
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내시경 시술 관련 부작용 비율
기간: 7일, 1, 3, 6개월
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출혈, 천공 및 협착을 포함한 합병증
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7일, 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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