ARMA para DRGE pós-operatória após gastrectomia vertical
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong
Ablação da Mucosa Anti-refluxo (ARMA) para o tratamento do refluxo gastroesofágico pós-operatório após gastrectomia vertical - um estudo piloto
Este estudo é um ensaio piloto desenhado para avaliar a segurança e eficácia da ablação endoscópica anti-refluxo no refluxo gastroesofágico pós-operatório após gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Subinvestigador:
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de refluxo após gastrectomia vertical e dependentes ou refratários ao tratamento com IBP
- Exposição patológica ao ácido esofágico, definida pelo escore DeMeester >14,7 ou tempo de exposição ácida (AET) >4,2% no estudo de pH
Critério de exclusão:
- Distúrbios primários da motilidade esofágica
- Hérnia hiatal deslizante > 3 cm
- Manga gástrica estreita que impede a retroflexão do endoscópio
- Estenose da manga gástrica
- Malignidade
- Gravidez
- Pacientes não aptos para anestesia geral
- Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para um tratamento seguro
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação da mucosa anti-refluxo
Esta técnica cria um mecanismo anti-refluxo realizando a ablação da mucosa na cárdia gástrica e induzindo a cicatrização e, assim, reconstrói a válvula de retalho na cárdia gástrica
|
A ablação da mucosa é planejada ao redor da cárdia no lado gástrico em forma de borboleta.
A camada submucosa é levantada pela injeção de solução salina com corante índigo carmim.
A ablação da mucosa é realizada usando a faca de ponta triangular no modo de coagulação por spray.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da DRGE
Prazo: 3 e 6 meses
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Pontuação do questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL) [0-75, pontuações mais altas significam pior resultado]
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3 e 6 meses
|
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Mudança nos sintomas da DRGE
Prazo: 3 e 6 meses
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pontuação do questionário de doença de refluxo astroesofágico (GERDQ) [0-18, pontuações mais altas significam pior resultado]
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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definido como a conclusão bem-sucedida do procedimento endoscópico
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1 dia
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Mudança na pontuação DeMeester e AET
Prazo: 3 meses
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avaliado por monitoramento de pH de 24 horas
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3 meses
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Sintomas de disfagia
Prazo: 3 e 6 meses
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avaliado pela pontuação do Questionário Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ) [0-40, pontuação mais alta significa pior resultado]
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3 e 6 meses
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Uso de IBP
Prazo: 3 e 6 meses
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dosagem de uso de IBP após o procedimento
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3 e 6 meses
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Alterações na morfologia da cárdia
Prazo: 3 meses
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avaliação endoscópica do grau do retalho de Hill
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3 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados à intervenção endoscópica
Prazo: 7 dias, 1, 3 e 6 meses
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complicação incluindo sangramento, perfuração e estenose
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7 dias, 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2021.553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .