スリーブ状胃切除後の術後 GERD に対する ARMA
2022年2月17日 更新者：Stephen K.K. Ng、Chinese University of Hong Kong
スリーブ状胃切除後の術後胃食道逆流の治療のための逆流防止粘膜アブレーション (ARMA) - パイロット研究
この研究は、スリーブ状胃切除後の術後胃食道逆流における内視鏡的逆流防止アブレーションの安全性と有効性を評価するために設計されたパイロット試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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副調査官：
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スリーブ状胃切除術後に逆流症状があり、PPI治療に依存または不応である患者
- -DeMeesterスコア> 14.7または酸曝露時間（AET）> 4.2％で定義される病理学的食道酸曝露 pH研究
除外基準:
- 原発性食道運動障害
- 3cmを超える滑走裂孔ヘルニア
- スコープの後屈を防ぐ狭い胃スリーブ
- 胃スリーブ狭窄
- 悪性
- 妊娠
- 全身麻酔に適さない患者
- その他、主治医が安全な治療に適さないと判断した場合
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：逆流防止粘膜アブレーション
この技術は、胃噴門で粘膜切除を行い、瘢痕形成を誘発することによって逆流防止メカニズムを作成し、それによって胃噴門でフラップ弁を再構築します。
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胃側の噴門周囲を蝶形に粘膜切除する予定です。
インジゴカルミン色素を含む生理食塩水を注入して粘膜下層を隆起させます。
粘膜アブレーションは、スプレー凝固モードで三角形の先端のナイフを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD症状の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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胃食道逆流症-健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) アンケート スコア [0-75、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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3ヶ月と6ヶ月
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GERD症状の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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星状食道逆流疾患アンケート (GERDQ) スコア [0-18、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：1日
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内視鏡手術の成功と定義
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1日
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DeMeesterスコアとAETの変化
時間枠：3ヶ月
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24時間pHモニタリングによる評価
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3ヶ月
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嚥下障害の症状
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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簡易食道嚥下質問票 (BEDQ) スコアによって評価 [0-40、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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3ヶ月と6ヶ月
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PPIの使用
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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処置後のPPI使用量
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3ヶ月と6ヶ月
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噴門形態の変化
時間枠：3ヶ月
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ヒルフラップグレードの内視鏡評価
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3ヶ月
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内視鏡的介入に関連する有害事象発生率
時間枠：7 日、1、3、6 か月
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出血、穿孔および狭窄を含む合併症
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7 日、1、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。