Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARMA för postoperativ GERD efter sleeve gastrectomy

17 februari 2022 uppdaterad av: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) för behandling av postoperativ gastroesofageal reflux efter ärmgastrektomi - en pilotstudie

Denna studie är ett pilotförsök utformat för att utvärdera säkerheten och effekten av endoskopisk anti-refluxablation vid postoperativ gastroesofageal reflux efter ärmgastrektomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refluxsymtom efter sleeve gastrectomy och är beroende av eller refraktära mot PPI-behandling
  • Patologisk exponering för esofagussyra, definierad av DeMeester-poäng >14,7 eller sur exponeringstid (AET) >4,2 % vid pH-studie

Exklusions kriterier:

  • Primära esofagusmotilitetsstörningar
  • Glidande hiatalbråck >3cm
  • Smal gastric sleeve som förhindrar retroflexion av omfattning
  • Magsäcksförträngning
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Patienter som inte lämpar sig för generell anestesi
  • Andra fall som av den undersökande läkaren bedöms som olämpliga för säker behandling
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-reflux mukosablation
Denna teknik skapar en anti-refluxmekanism genom att utföra slemhinneablation vid gastric cardia och inducera cicatrisation, och därigenom återuppbygga klaffventilen vid gastric cardia
Procedur: Anti-reflux mukosablation
Slemhinneablation planeras runt cardia på magsidan i en fjärilsform. Det submukosala skiktet höjs genom att injicera saltlösning med indigokarminfärgämne. Slemhinneablation utförs med hjälp av triangelspetskniven i spraykoagulationsläge.
Andra namn:
  • ARMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GERD-symtom
Tidsram: 3 och 6 månader
Gastroesofageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) frågeformulärpoäng [0-75, högre poäng betyder sämre resultat]
3 och 6 månader
Förändring i GERD-symtom
Tidsram: 3 och 6 månader
astroesofageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) poäng [0-18, högre poäng betyder sämre resultat]
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag
definieras som framgångsrikt slutförande av endoskopisk procedur
1 dag
Förändring i DeMeester-poäng och AET
Tidsram: 3 månader
utvärderas genom 24-timmars pH-övervakning
3 månader
Symtom på dysfagi
Tidsram: 3 och 6 månader
utvärderad av Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) poäng [0-40, högre poäng betyder sämre resultat]
3 och 6 månader
PPI-användning
Tidsram: 3 och 6 månader
dosering av PPI-användning efter proceduren
3 och 6 månader
Förändringar i kardia morfologi
Tidsram: 3 månader
endoskopisk bedömning av Hill's flap-grad
3 månader
Biverkningsfrekvens relaterade till endoskopisk intervention
Tidsram: 7 dagar, 1, 3 och 6 månader
komplikationer inklusive blödning, perforation och striktur
7 dagar, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2021.553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Anti-reflux mukosablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera