ARMA pro pooperační GERD po gastrektomii rukávu
17. února 2022 aktualizováno: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong
Antirefluxní mukosální ablace (ARMA) pro léčbu pooperačního gastroezofageálního refluxu po rukávové gastrektomii – pilotní studie
Tato studie je pilotní studií navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endoskopické antirefluxní ablace u pooperačního gastroezofageálního refluxu po sleeve gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Telefonní číslo: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- Telefonní číslo: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomy refluxu po sleeve gastrektomii a jsou závislí nebo refrakterní na léčbu PPI
- Patologická expozice jícnové kyselině definovaná DeMeesterovým skóre >14,7 nebo dobou expozice kyselině (AET) >4,2 % ve studii pH
Kritéria vyloučení:
- Primární poruchy motility jícnu
- Posuvná hiátová kýla > 3 cm
- Úzký žaludeční návlek, který zabraňuje retroflexi dalekohledu
- Striktury žaludečního rukávu
- Malignita
- Těhotenství
- Pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
- Ostatní případy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antirefluxní slizniční ablace
Tato technika vytváří antirefluxní mechanismus provedením slizniční ablace na kardii žaludku a vyvoláním jizvení, a tím přebuduje klapkový ventil na kardii žaludku.
|
Kolem kardie na žaludeční straně je plánována ablace sliznice ve tvaru motýla.
Submukózní vrstva se zvýší injekcí fyziologického roztoku s indigokarmínovým barvivem.
Slizniční ablace se provádí pomocí trojúhelníkového nože v režimu sprejové koagulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků GERD
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Skóre dotazníku o gastroezofageální refluxní chorobě-health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) [0-75, vyšší skóre znamená horší výsledek]
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků GERD
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
skóre dotazníku astroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) [0-18, vyšší skóre znamená horší výsledek]
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
definováno jako úspěšné dokončení endoskopického výkonu
|
1 den
|
|
Změna skóre DeMeester a AET
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno 24hodinovým monitorováním pH
|
3 měsíce
|
|
Příznaky dysfagie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
hodnoceno skóre Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) [0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek]
|
3 a 6 měsíců
|
|
Použití PPI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
dávkování PPI použití po zákroku
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změny v morfologii srdce
Časové okno: 3 měsíce
|
endoskopické hodnocení stupně Hillovy chlopně
|
3 měsíce
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s endoskopickou intervencí
Časové okno: 7 dní, 1, 3 a 6 měsíců
|
komplikace včetně krvácení, perforace a striktury
|
7 dní, 1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2021.553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .