ARMA per GERD postoperatorio dopo la gastrectomia della manica
17 febbraio 2022 aggiornato da: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong
Ablazione della mucosa anti-reflusso (ARMA) per il trattamento del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la sleeve gastrectomia - Uno studio pilota
Questo studio è uno studio pilota progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione endoscopica anti-reflusso nel reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo gastrectomia a manica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Numero di telefono: +85235052956
- Email: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- Numero di telefono: +85235052956
- Email: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Sub-investigatore:
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi da reflusso dopo gastrectomia a manica e dipendenti o refrattari al trattamento con PPI
- Esposizione esofagea patologica all'acido, definita dal punteggio DeMeester >14,7 o tempo di esposizione all'acido (AET) >4,2% sullo studio del pH
Criteri di esclusione:
- Disturbi primari della motilità esofagea
- Ernia iatale scorrevole > 3 cm
- Manicotto gastrico stretto che preclude la retroflessione dell'endoscopio
- Stenosi della manica gastrica
- Malignità
- Gravidanza
- Pazienti non idonei per l'anestesia generale
- Altri casi ritenuti dal medico esaminatore non idonei per un trattamento sicuro
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione della mucosa antireflusso
Questa tecnica crea un meccanismo anti-reflusso eseguendo l'ablazione della mucosa al cardias gastrico e inducendo la cicatrizzazione, e quindi ricostruisce la valvola del lembo al cardias gastrico
|
L'ablazione della mucosa è pianificata attorno al cardias sul lato gastrico a forma di farfalla.
Lo strato sottomucoso viene sollevato iniettando soluzione salina con colorante indaco carminio.
L'ablazione della mucosa viene eseguita utilizzando il coltello a punta triangolare in modalità di coagulazione spray.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi di GERD
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute) [0-75, punteggi più alti significano esito peggiore]
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento dei sintomi di GERD
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso astroesofageo (GERDQ) [0-18, punteggi più alti significano esito peggiore]
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
definito come il completamento con successo della procedura endoscopica
|
1 giorno
|
|
Modifica del punteggio DeMeester e dell'AET
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutata mediante monitoraggio del pH 24 ore su 24
|
3 mesi
|
|
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
valutato dal punteggio BEDQ (Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire) [0-40, punteggio più alto significa esito peggiore]
|
3 e 6 mesi
|
|
Uso di IPP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
dosaggio dell'uso di PPI dopo la procedura
|
3 e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella morfologia del cardias
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione endoscopica del grado del lembo di Hill
|
3 mesi
|
|
Tasso di eventi avversi relativi all'intervento endoscopico
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi
|
complicanze tra cui sanguinamento, perforazione e stenosi
|
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2021.553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .