ARiMR ds. pooperacyjnego GERD po rękawowej resekcji żołądka
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong
Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej (ARMA) w leczeniu pooperacyjnego refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka — badanie pilotażowe
Niniejsze badanie jest próbą pilotażową zaprojektowaną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej ablacji antyrefluksowej w pooperacyjnym refluksie żołądkowo-przełykowym po rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Numer telefonu: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- Numer telefonu: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Pod-śledczy:
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami refluksu po rękawowej resekcji żołądka, uzależnieni lub oporni na leczenie PPI
- Patologiczna ekspozycja przełyku na kwas, zdefiniowana na podstawie wyniku DeMeestera >14,7 lub czasu ekspozycji na kwas (AET) >4,2% w badaniu pH
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenia motoryki przełyku
- Wsuwająca się przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
- Wąski rękaw żołądkowy uniemożliwiający retrofleksję endoskopową
- Zwężenie rękawa żołądka
- Złośliwość
- Ciąża
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
- Inne przypadki uznane przez lekarza badającego za nienadające się do bezpiecznego leczenia
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej
Ta technika tworzy mechanizm antyrefluksowy poprzez wykonanie ablacji błony śluzowej wpustu żołądka i wywołanie bliznowacenia, a tym samym odbudowę zastawki płatkowej wpustu żołądka
|
Planuje się ablację błony śluzowej wokół wpustu po stronie żołądkowej w kształcie motyla.
Warstwę podśluzówkową podnosi się przez wstrzyknięcie roztworu soli z barwnikiem indygo karmin.
Ablację błony śluzowej wykonuje się za pomocą noża z trójkątną końcówką w trybie koagulacji natryskowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów GERD
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza dotyczącego choroby refluksowej przełyku i jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL) [0-75, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki]
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów GERD
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
wynik kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERDQ) [0-18, wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zdefiniowane jako pomyślne zakończenie procedury endoskopowej
|
1 dzień
|
|
Zmiana wyniku DeMeestera i AET
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane przez 24-godzinne monitorowanie pH
|
3 miesiące
|
|
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) [0-40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie PPI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
dawkowanie PPI stosować po zabiegu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w morfologii wpustu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
endoskopowa ocena stopnia płata Hilla
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją endoskopową
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
|
powikłania, w tym krwawienie, perforacja i zwężenie
|
7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2021.553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .