Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARMA leikkauksen jälkeiseen GERD:hen hihanpoiston jälkeen

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anti-refluksin limakalvon ablaatio (ARMA) leikkauksen jälkeisen gastroesofageaalisen refluksin hoitoon hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen – pilottitutkimus

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida endoskooppisen antirefluksiablaation turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisessä gastroesofageaalisessa refluksissa hihagastrektomian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refluksioireita hihagastrektomian jälkeen ja jotka ovat riippuvaisia ​​PPI-hoidosta tai eivät kestä sitä
  • Patologinen ruokatorven happoaltistus, määritetty DeMeester-pisteellä >14,7 tai happoaltistusajalla (AET) >4,2 % pH-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaiset ruokatorven motiliteettihäiriöt
  • Liukuva hiataltyrä > 3 cm
  • Kapea vatsaholkki, joka estää ulottuvuuden retroflexion
  • Mahalaukun ahtauma
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
  • Muut tapaukset, jotka tutkiva lääkäri pitää turvalliseen hoitoon sopimattomina
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Refluksia estävä limakalvon ablaatio
Tämä tekniikka luo antirefluksimekanismin suorittamalla limakalvon ablaatiota mahalaukun sydämessä ja indusoimalla vatsaa ja siten rakentaa uudelleen läppäventtiilin mahalaukun sydämessä.
Menettely: Refluksia estävä limakalvon ablaatio
Limakalvon ablaatio suunnitellaan sydämen ympärille mahan puolelle perhosen muotoisesti. Submukosaalinen kerros kohotetaan ruiskuttamalla suolaliuosta indigokarmiinivärillä. Limakalvon ablaatio suoritetaan kolmiokärkisellä veitsellä ruiskukoagulaatiotilassa.
Muut nimet:
  • ARMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GERD-oireissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Gastroesofageaalinen refluksitauti, terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -kyselylomakkeen pisteet [0-75, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
3 ja 6 kuukautta
Muutos GERD-oireissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
astroesofageaalisen refluksitautikyselyn (GERDQ) pistemäärä [0-18, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta]
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
määritellään endoskooppisen toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi
1 päivä
Muutos DeMeester-pisteissä ja AET:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu 24 tunnin pH-valvonnalla
3 kuukautta
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
arvioitu lyhyen ruokatorven dysfagiakyselyn (BEDQ) pistemäärällä [0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta]
3 ja 6 kuukautta
PPI:n käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
PPI:n annostus toimenpiteen jälkeen
3 ja 6 kuukautta
Muutokset sydämen morfologiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hillin läpän asteen endoskooppinen arviointi
3 kuukautta
Endoskooppiseen interventioon liittyvä haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta
komplikaatio, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio ja ahtauma
7 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2021.553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa