ARMA para la ERGE posoperatoria después de la gastrectomía en manga
17 de febrero de 2022 actualizado por: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong
Ablación de la mucosa antirreflujo (ARMA) para el tratamiento del reflujo gastroesofágico posoperatorio después de una gastrectomía en manga: un estudio piloto
Este estudio es un ensayo piloto diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación antirreflujo endoscópica en el reflujo gastroesofágico posoperatorio después de una gastrectomía en manga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Sub-Investigador:
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de reflujo tras gastrectomía en manga y dependientes o refractarios al tratamiento con IBP
- Exposición patológica al ácido esofágico, definida por una puntuación de DeMeester > 14,7 o un tiempo de exposición al ácido (AET) > 4,2 % en el estudio de pH
Criterio de exclusión:
- Trastornos primarios de la motilidad esofágica
- Hernia de hiato por deslizamiento >3cm
- Manga gástrica estrecha que impide la retroflexión del alcance
- Estenosis de manga gástrica
- Malignidad
- El embarazo
- Pacientes no aptos para anestesia general
- Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación mucosa antirreflujo
Esta técnica crea un mecanismo antirreflujo al realizar la ablación de la mucosa en el cardias gástrico e inducir la cicatrización y, por lo tanto, reconstruye la válvula de mariposa en el cardias gástrico.
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La ablación de la mucosa se planifica alrededor del cardias en el lado gástrico en forma de mariposa.
La capa submucosa se levanta inyectando solución salina con colorante índigo carmín.
La ablación de la mucosa se realiza con el bisturí de punta triangular en el modo de coagulación por aspersión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Puntaje del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico [0-75, puntajes más altos significan peor resultado]
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3 y 6 meses
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Cambio en los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Puntaje del Cuestionario de enfermedad por reflujo astroesofágico (GERDQ) [0-18, puntajes más altos significan peor resultado]
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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definido como la finalización exitosa del procedimiento endoscópico
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1 día
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Cambio en la puntuación de DeMeester y AET
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado por monitoreo de pH de 24 horas
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3 meses
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Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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evaluado por la puntuación del Cuestionario Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ) [0-40, puntuación más alta significa peor resultado]
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3 y 6 meses
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Uso de IBP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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dosis de uso de PPI después del procedimiento
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3 y 6 meses
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Cambios en la morfología del cardias
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación endoscópica del grado del colgajo de Hill
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3 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con la intervención endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 3 y 6 meses
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complicación que incluye sangrado, perforación y estenosis
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7 días, 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2021.553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .