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ARMA für postoperative GERD nach Sleeve-Gastrektomie

17. Februar 2022 aktualisiert von: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anti-Reflux-Mukosaablation (ARMA) zur Behandlung von postoperativem gastroösophagealem Reflux nach Schlauchmagenentfernung – eine Pilotstudie

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Anti-Reflux-Ablation bei postoperativem gastroösophagealem Reflux nach Schlauchmagen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Refluxsymptomen nach einer Schlauchmagenentfernung, die auf eine PPI-Behandlung angewiesen sind oder darauf nicht ansprechen
  • Pathologische Säureexposition der Speiseröhre, definiert durch DeMeester-Score >14,7 oder Säureexpositionszeit (AET) >4,2 % in der pH-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Motilitätsstörungen des Ösophagus
  • Gleitende Hiatushernie > 3 cm
  • Schmale Magenmanschette, die eine Retroflexion des Endoskops ausschließt
  • Schlauchmagenstriktur
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht für eine Vollnarkose geeignet sind
  • Andere Fälle, die der untersuchende Arzt für eine sichere Behandlung als ungeeignet erachtet
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Reflux-Schleimhautablation
Diese Technik schafft einen Anti-Reflux-Mechanismus, indem sie eine Schleimhautablation an der Magenkardia durchführt und eine Vernarbung induziert, und baut dadurch das Klappenventil an der Magenkardia wieder auf
Verfahren: Anti-Reflux-Schleimhautablation
Die Schleimhautablation wird auf der Magenseite schmetterlingsförmig um die Kardia herum geplant. Die submuköse Schicht wird durch Injektion von Kochsalzlösung mit Indigokarmin-Farbstoff angehoben. Die Schleimhautablation wird mit dem dreieckigen Messer im Spraykoagulationsmodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • ARMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GERD-Symptome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Gastroösophagealer Refluxkrankheit-Gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL)-Fragebogen-Score [0-75, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis]
3 und 6 Monate
Änderung der GERD-Symptome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Astroösophagealer Refluxkrankheitsfragebogen (GERDQ) Score [0-18, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis]
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
definiert als erfolgreicher Abschluss des endoskopischen Eingriffs
1 Tag
Änderung des DeMeester-Scores und des AET
Zeitfenster: 3 Monate
durch 24-Stunden-pH-Überwachung ausgewertet
3 Monate
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
bewertet anhand des Brief Ösophagus-Dysphagie-Fragebogens (BEDQ) Score [0-40, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis]
3 und 6 Monate
PPI-Verwendung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Dosierung der PPI-Verwendung nach dem Eingriff
3 und 6 Monate
Veränderungen in der Kardia-Morphologie
Zeitfenster: 3 Monate
endoskopische Beurteilung des Grades der Hill-Klappe
3 Monate
Nebenwirkungsrate im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und Strikturen
7 Tage, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2021.553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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