ARMA til postoperativ GERD efter ærmegatrektomi
17. februar 2022 opdateret af: Stephen K.K. Ng, Chinese University of Hong Kong
Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) til behandling af postoperativ gastroøsofageal refluks efter ærmegatrektomi - et pilotstudie
Denne undersøgelse er et pilotforsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk anti-refluksablation ved postoperativ gastroøsofageal refluks efter ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Telefonnummer: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Stephen KK Ng, FRCSEd(Gen)
- Telefonnummer: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Simon KH Wong, FRCSEd(Gen)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med reflukssymptomer efter ærmegatrektomi og er afhængige af eller refraktære over for PPI-behandling
- Patologisk esophageal syreeksponering, defineret ved DeMeester-score >14,7 eller syreeksponeringstid (AET) >4,2% på pH-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Primære esophageal motilitetsforstyrrelser
- Glidende hiatal brok >3cm
- Smal gastrisk ærme, der udelukker retrofleksion af omfang
- Gastrisk ærmeforsnævring
- Malignitet
- Graviditet
- Patienter, der ikke er egnet til generel anæstesi
- Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-refluks slimhindeablation
Denne teknik skaber en anti-refluksmekanisme ved at udføre slimhindeablation ved gastrisk cardia og inducere cicatrisation, og derved genopbygge klapklappen ved gastrisk cardia
|
Slimhindeablation er planlagt omkring cardia på mavesiden i en sommerfugleform.
Det submucosale lag hæves ved at injicere saltvand med indigokarminfarve.
Slimhindeablation udføres ved hjælp af trekantkniven i spraykoagulationstilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GERD-symptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskemascore [0-75, højere score betyder dårligere resultat]
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i GERD-symptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
astroesophageal reflux Disease Questionnaire (GERDQ) score [0-18, højere score betyder dårligere resultat]
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
defineret som vellykket gennemførelse af endoskopisk procedure
|
1 dag
|
|
Ændring i DeMeester score og AET
Tidsramme: 3 måneder
|
evalueret ved 24-timers pH-overvågning
|
3 måneder
|
|
Dysfagi symptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
evalueret af Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) score [0-40, højere score betyder dårligere resultat]
|
3 og 6 måneder
|
|
PPI brug
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
dosering af PPI brug efter proceduren
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændringer i cardia morfologi
Tidsramme: 3 måneder
|
endoskopisk vurdering af Hill's flap-grad
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser i forbindelse med endoskopisk intervention
Tidsramme: 7 dage, 1, 3 og 6 måneder
|
komplikation inklusive blødning, perforation og forsnævring
|
7 dage, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2021.553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .