고지혈증 환자에서 AK102 Q6W의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Akeso
원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자에서 AK102 Q6W의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 3상 연구
본 연구는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 고지혈증 환자를 대상으로 AK102 Q6W의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자를 대상으로 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 대한 단일클론 항체인 AK102 Q6W의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
- 피험자의 공복 혈청 LDL-C 수치는 안정적인 지질 저하 배경 치료를 최소 4주 동안 받은 후에도 치료 목표를 달성하지 못했습니다.
- TG ≤ 4.5mmol/L(400mg/dl)
제외 기준:
- 알려진 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 PCSK9 억제제를 투여받았습니다.
- PCSK9 억제제 및 투여할 물질에 대한 알려진 민감도.
- 심한 신장 기능 장애.
- 이전에 장기 이식을 받았습니다.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 신증후군, 담즙정체성 간부전 등을 포함한 동반이환에 이차적으로 알려진 고지혈증
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6주마다 피하 주사로 위약 투여 약물: 스타틴 및/또는 에제티미브 지질 저하 요법
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실험적: AK102 요법 1
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AK102 450 mg을 6주마다 피하 주사로 투여 약물: 스타틴 및/또는 에제티미브 지질 저하 요법
AK102 600 mg을 6주마다 피하 주사로 투여 약물: 스타틴 및/또는 에제티미브 지질 저하 요법
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실험적: AK102 요법 2
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AK102 450 mg을 6주마다 피하 주사로 투여 약물: 스타틴 및/또는 에제티미브 지질 저하 요법
AK102 600 mg을 6주마다 피하 주사로 투여 약물: 스타틴 및/또는 에제티미브 지질 저하 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 LDL-C 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 12주 차에
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 LDL-C, TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-C 및 Lp(a) 수준의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 0-24주차
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0-24주차
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 0-24주차
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0-24주차
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AK102 PK 파라미터 변경 평가(t1/2)
기간: 0-24주차
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0-24주차
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AK102 PK 매개변수(AUC)의 변화 평가
기간: 0-24주차
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0-24주차
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AK102 PK 파라미터(Vd)의 변화 평가
기간: 0-24주차
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0-24주차
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AK102 PK 파라미터(Tmax)의 변화 평가
기간: 0-24주차
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0-24주차
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유리 PCSK9 농도의 변화 평가
기간: 0-24주차
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0-24주차
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AK102 PK 파라미터(Cmax)의 변화 평가
기간: 0-24주차
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0-24주차
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AK102 PK 파라미터(CL)의 변화 평가
기간: 0-24주차
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0-24주차
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AK102 PK 파라미터(MRT) 변경 평가
기간: 0-24주차
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0-24주차
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항 AK102 항체(ADA) 양성 대상자의 수 및 백분율
기간: 0-24주차
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0-24주차
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항 AK102 중화 항체(NAB) 양성 대상자의 수 및 백분율
기간: 0-24주차
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0-24주차
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ADA 양성 시간
기간: 0-24주차
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0-24주차
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nab 긍정의 시간
기간: 0-24주차
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0-24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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