Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK102 Q6W bij patiënten met hyperlipidemie te evalueren
4 maart 2025 bijgewerkt door: Akeso
Een klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK102 Q6W bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase # klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK102 Q6W bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van AK102 Q6W, een monoklonaal antilichaam tegen proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9), bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon begrijpt het schriftelijke Inform Consent Form (ICF) en ondertekent het vrijwillig.
- Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 80 jaar.
- Het nuchtere LDL-C-serumgehalte van proefpersonen voldeed niet aan het behandeldoel na ten minste 4 weken stabiele lipidenverlagende achtergrondbehandeling.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende homozygote familiaire hypercholesterolemie.
- Ontvangen PCSK9-remmers binnen 6 maanden voor randomisatie.
- Bekende gevoeligheid voor PCSK9-remmers en eventueel toe te dienen stoffen.
- Ernstige nierfunctiestoornis.
- Eerder een orgaantransplantatie ondergaan.
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Bekende hyperlipidemie secundair aan comorbiditeit, waaronder nefrotisch syndroom, cholestatisch leverfalen, enz.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toegediend placebo door subcutane injectie om de 6 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
|
|
Experimenteel: AK102-regime 1
|
Toegediend AK102 450 mg door subcutane injectie om de 6 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipideverlagende therapieën
Toegediend AK102 600 mg door subcutane injectie om de 6 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipideverlagende therapieën
|
|
Experimenteel: AK102-regime 2
|
Toegediend AK102 450 mg door subcutane injectie om de 6 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipideverlagende therapieën
Toegediend AK102 600 mg door subcutane injectie om de 6 weken Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipideverlagende therapieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline van serum LDL-C-spiegel
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering vanaf baseline van serum LDL-C-, TC-, HDL-C-, TG-, ApoB-, ApoA-I-, niet-HDL-C- en Lp(a)-waarden
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de wijzigingen van AK102 PK-parameters (t1/2)
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de veranderingen van AK102 PK-parameters (AUC）
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de wijzigingen van AK102 PK-parameters (Vd)
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de wijzigingen van AK102 PK-parameters (Tmax)
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de veranderingen van de vrije PCSK9-concentratie
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de wijzigingen van AK102 PK-parameters (Cmax)
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de wijzigingen van AK102 PK-parameters (CL)
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Evalueer de wijzigingen van AK102 PK-parameters (MRT)
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Het aantal en percentage anti-AK102-antilichaam (ADA) positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
Het aantal en percentage van anti AK102 neutraliserend antilichaam (NAB) positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
de tijd van ADA positief
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
|
de tijd van nab positief
Tijdsspanne: Week 0-24
|
Week 0-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK102-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .