Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AK102 Q6W en pacientes con hiperlipidemia
4 de marzo de 2025 actualizado por: Akeso
Un estudio clínico de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de AK102 Q6W en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta
Este es un estudio clínico de fase # aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de AK102 Q6W en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de AK102 Q6W, un anticuerpo monoclonal contra la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), en sujetos con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto comprende y firma voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
- Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 80 años de edad.
- El nivel de LDL-C sérico en ayunas de los sujetos no cumplió con el objetivo del tratamiento después de al menos 4 semanas de tratamiento de base estable para reducir los lípidos.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar homocigota conocida.
- Recibió inhibidores de PCSK9 dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Sensibilidad conocida a los inhibidores de PCSK9 y cualquier sustancia a administrar.
- Disfunción renal severa.
- Trasplante de órganos recibido previamente.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.
- Hipertensión no controlada.
- Hiperlipidemia conocida secundaria a comorbilidad, incluyendo síndrome nefrótico, insuficiencia hepática colestática, etc.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado por inyección subcutánea cada 6 semanas Fármaco: Estatinas y/o ezetimiba Tratamientos hipolipemiantes
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Experimental: AK102 régimen 1
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Administrado AK102 450 mg por inyección subcutánea cada 6 semanas Fármaco: estatinas y/o terapias hipolipemiantes con ezetimiba
Administrado AK102 600 mg por inyección subcutánea cada 6 semanas Fármaco: estatinas y/o terapias hipolipemiantes con ezetimiba
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Experimental: AK102 régimen 2
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Administrado AK102 450 mg por inyección subcutánea cada 6 semanas Fármaco: estatinas y/o terapias hipolipemiantes con ezetimiba
Administrado AK102 600 mg por inyección subcutánea cada 6 semanas Fármaco: estatinas y/o terapias hipolipemiantes con ezetimiba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio del nivel sérico de LDL-C
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio de los niveles séricos de LDL-C, TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, no HDL-C y Lp(a)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de los parámetros AK102 PK (t1/2)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de los parámetros PK de AK102 (AUC）
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de los parámetros AK102 PK (Vd)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de los parámetros AK102 PK (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de concentración de PCSK9 libre
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de los parámetros AK102 PK (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de los parámetros AK102 PK (CL)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Evaluar los cambios de los parámetros AK102 PK (MRT)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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El número y porcentaje de sujetos positivos para anticuerpos anti AK102 (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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El número y porcentaje de sujetos positivos para anticuerpos neutralizantes anti AK102 (NAB)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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el tiempo de ADA positivo
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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el tiempo de nab positivo
Periodo de tiempo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK102-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .