Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK102 Q6W in pazienti con iperlipidemia
4 marzo 2025 aggiornato da: Akeso
Uno studio clinico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di AK102 Q6W in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista
Questo è uno studio clinico di fase # randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di AK102 Q6W in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK102 Q6W, un anticorpo monoclonale contro la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), in soggetti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).
- Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni.
- Il livello sierico di LDL-C a digiuno dei soggetti non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento dopo almeno 4 settimane di trattamento di base ipolipemizzante stabile.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia familiare omozigote nota.
- Ricevuti inibitori PCSK9 entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Sensibilità nota agli inibitori del PCSK9 e a qualsiasi sostanza da somministrare.
- Grave disfunzione renale.
- Trapianto di organi precedentemente ricevuto.
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato.
- Ipertensione incontrollata.
- Iperlipidemia nota secondaria a comorbilità, inclusa la sindrome nefrosica, l'insufficienza epatica colestatica, ecc.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione di placebo mediante iniezione sottocutanea ogni 6 settimane Farmaco: statine e/o terapie ipolipemizzanti con ezetimibe
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Sperimentale: Regime AK102 1
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Somministrato AK102 450 mg per iniezione sottocutanea ogni 6 settimane Farmaco: statine e/o terapie ipolipemizzanti con ezetimibe
Somministrato AK102 600 mg per iniezione sottocutanea ogni 6 settimane Farmaco: statine e/o terapie ipolipemizzanti con ezetimibe
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Sperimentale: Regime AK102 2
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Somministrato AK102 450 mg per iniezione sottocutanea ogni 6 settimane Farmaco: statine e/o terapie ipolipemizzanti con ezetimibe
Somministrato AK102 600 mg per iniezione sottocutanea ogni 6 settimane Farmaco: statine e/o terapie ipolipemizzanti con ezetimibe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di LDL-C
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di LDL-C, TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-C e Lp(a)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare le modifiche dei parametri AK102 PK (t1/2)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare le modifiche dei parametri AK102 PK (AUC）
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare le modifiche dei parametri AK102 PK (Vd)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare le modifiche dei parametri AK102 PK (Tmax)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare i cambiamenti della concentrazione libera di PCSK9
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare le modifiche dei parametri AK102 PK (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare le modifiche dei parametri AK102 PK (CL)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Valutare le modifiche dei parametri AK102 PK (MRT)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Il numero e la percentuale di soggetti positivi agli anticorpi anti AK102 (ADA).
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Il numero e la percentuale di soggetti positivi agli anticorpi neutralizzanti anti AK102 (NAB).
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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il tempo di ADA positivo
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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il tempo di nab positivo
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Settimana 0-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK102-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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