Tutkimus AK102 Q6W:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperlipidemia
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102 Q6W:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen # kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102 Q6W:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen hyperlipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102 Q6W:n, monoklonaalisen vasta-aineen, joka on proproteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9), tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ymmärtää kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF) ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 80 vuotta.
- Koehenkilöiden seerumin paasto-LDL-kolesterolitaso ei vastannut hoitotavoitetta vähintään 4 viikon vakaan lipidejä alentavan taustahoidon jälkeen.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
- Sai PCSK9-estäjät 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu herkkyys PCSK9-estäjille ja muille annettaville aineille.
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö.
- Aiemmin elinsiirto.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu hyperlipidemia, joka johtuu liitännäissairauksista, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, kolestaattinen maksan vajaatoiminta jne.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annettiin lumelääkettä ihonalaisena injektiona 6 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi-lipidipitoisuutta alentavat hoidot
|
|
Kokeellinen: AK102 hoito-ohjelma 1
|
Annettu AK102 450 mg ihonalaisena injektiona 6 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
Annettiin AK102 600 mg ihonalaisena injektiona 6 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
|
|
Kokeellinen: AK102 hoito-ohjelma 2
|
Annettu AK102 450 mg ihonalaisena injektiona 6 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
Annettiin AK102 600 mg ihonalaisena injektiona 6 viikon välein Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin LDL-kolesterolitason prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin LDL-C-, TC-, HDL-C-, TG-, ApoB-, ApoA-I-, ei-HDL-kolesteroli- ja Lp(a)-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi AK102 PK -parametrien muutokset (t1/2)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi AK102 PK -parametrien muutokset (AUC）
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi AK102 PK -parametrien muutokset (Vd)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi AK102 PK -parametrien muutokset (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi vapaan PCSK9-pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi AK102 PK -parametrien muutokset (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi AK102 PK -parametrien muutokset (CL)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Arvioi AK102 PK -parametrien (MRT) muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Anti-AK102-vasta-aine (ADA) positiivisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
Anti-AK102 neutraloivan vasta-aineen (NAB) positiivisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
ADA-positiivisen ajan
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
|
nab-positiivisen aika
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Viikko 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK102-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .