Исследование по оценке эффективности и безопасности AK102 Q6W у пациентов с гиперлипидемией
4 марта 2025 г. обновлено: Akeso
Клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности AK102 Q6W у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы #, оценивающее эффективность и безопасность AK102 Q6W у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AK102 Q6W, моноклонального антитела против пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9), у субъектов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект понимает и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия (ICF).
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет.
- Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке натощак у субъектов не соответствовал цели лечения после как минимум 4 недель стабильного гиполипидемического лечения.
- ТГ ≤ 4,5 ммоль/л (400 мг/дл)
Критерий исключения:
- Известна гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
- Получали ингибиторы PCSK9 в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Известная чувствительность к ингибиторам PCSK9 и любым веществам, которые будут вводиться.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Ранее перенес трансплантацию органов.
- Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Известная гиперлипидемия, вторичная по отношению к сопутствующим заболеваниям, включая нефротический синдром, холестатическую печеночную недостаточность и др.
- История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят плацебо путем подкожной инъекции каждые 6 недель Лекарство: статины и/или гиполипидемическая терапия эзетимибом
|
|
Экспериментальный: АК102 режим 1
|
Вводят AK102 в дозе 450 мг подкожно каждые 6 недель Препарат: статины и/или гиполипидемическая терапия эзетимибом
Вводят AK102 600 мг подкожно каждые 6 недель. Препарат: статины и/или гиполипидемическая терапия эзетимибом.
|
|
Экспериментальный: АК102 режим 2
|
Вводят AK102 в дозе 450 мг подкожно каждые 6 недель Препарат: статины и/или гиполипидемическая терапия эзетимибом
Вводят AK102 600 мг подкожно каждые 6 недель. Препарат: статины и/или гиполипидемическая терапия эзетимибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней ХС-ЛПНП, ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, АпоВ, АпоА-I, не-ЛПВП-Х и Лп(а)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оцените изменения параметров ПК АК102 (t1/2)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оцените изменения параметров AK102 PK (AUC)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оцените изменения параметров AK102 PK (Vd)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оцените изменения параметров AK102 PK (Tmax)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оценить изменения концентрации свободного PCSK9
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оцените изменения параметров AK102 PK (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оцените изменения параметров AK102 PK (CL)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Оценить изменения параметров AK102 PK (MRT)
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Количество и процент положительных субъектов на антитело к AK102 (ADA).
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
Количество и процент субъектов с положительным результатом на нейтрализующее антитело против AK102 (NAB).
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
время АДА положительное
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
|
время получения положительного результата
Временное ограничение: Неделя 0-24
|
Неделя 0-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK102-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .