En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK102 Q6W hos patienter med hyperlipidæmi
4. marts 2025 opdateret af: Akeso
Et fase 3 klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af AK102 Q6W hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase # klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af AK102 Q6W hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK102 Q6W, et monoklonalt antistof mod proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hos personer med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt den skriftlige Inform Consent Form (ICF).
- Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 80 år.
- Det fastende serum-LDL-C-niveau hos forsøgspersoner opfyldte ikke behandlingsmålet efter mindst 4 ugers stabil lipidsænkende baggrundsbehandling.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
- Modtog PCSK9-hæmmere inden for 6 måneder før randomisering.
- Kendt følsomhed over for PCSK9-hæmmere og eventuelle stoffer, der skal indgives.
- Alvorlig nyreinsufficiens.
- Har tidligere modtaget organtransplantation.
- Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
- Ukontrolleret hypertension.
- Kendt hyperlipidæmi sekundært til komorbiditet, herunder nefrotisk syndrom, kolestatisk leversvigt osv.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indgivet placebo ved subkutan injektion hver 6. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
|
|
Eksperimentel: AK102-kur 1
|
Indgivet AK102 450 mg ved subkutan injektion hver 6. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Indgivet AK102 600 mg ved subkutan injektion hver 6. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
|
|
Eksperimentel: AK102 kur 2
|
Indgivet AK102 450 mg ved subkutan injektion hver 6. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
Indgivet AK102 600 mg ved subkutan injektion hver 6. uge Lægemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsænkende behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline af serum LDL-C niveau
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline af serum LDL-C, TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, non HDL-C og Lp(a) niveauer
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af AK102 PK-parametre(t1/2)
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af AK102 PK-parametre (AUC）
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af AK102 PK-parametre(Vd)
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af AK102 PK-parametre (Tmax)
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af fri PCSK9-koncentration
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af AK102 PK-parametre (Cmax)
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af AK102 PK-parametre(CL)
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Evaluer ændringerne af AK102 PK-parametre (MRT)
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Antallet og procentdelen af anti-AK102-antistof (ADA)-positive forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
Antallet og procentdelen af anti AK102 neutraliserende antistof (NAB) positive forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
tidspunktet for ADA-positiv
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
|
tidspunktet for nab positiv
Tidsramme: Uge 0-24
|
Uge 0-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK102-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .