Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de AK102 Q6W em pacientes com hiperlipidemia
4 de março de 2025 atualizado por: Akeso
Um estudo clínico de fase 3 avaliando a eficácia e segurança de AK102 Q6W em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista
Este é um estudo clínico de fase # randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de AK102 Q6W em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AK102 Q6W, um anticorpo monoclonal contra a proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), em indivíduos com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito entende e assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade.
- O nível sérico de LDL-C em jejum dos indivíduos não atingiu o objetivo do tratamento após pelo menos 4 semanas de tratamento de base hipolipemiante estável.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica conhecida.
- Recebeu inibidores de PCSK9 dentro de 6 meses antes da randomização.
- Sensibilidade conhecida aos inibidores de PCSK9 e quaisquer substâncias a serem administradas.
- Disfunção renal grave.
- Transplante de órgão recebido anteriormente.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado.
- Hipertensão não controlada.
- Hiperlipidemia conhecida secundária a comorbidade, incluindo síndrome nefrótica, insuficiência hepática colestática, etc.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado por injeção subcutânea a cada 6 semanas Medicamento: estatinas e/ou terapias hipolipemiantes com ezetimiba
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Experimental: AK102 regime 1
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AK102 administrado 450 mg por injeção subcutânea a cada 6 semanas Medicamento: Estatinas e/ou Ezetimiba terapias hipolipemiantes
AK102 administrado 600 mg por injeção subcutânea a cada 6 semanas Medicamento: Estatinas e/ou Ezetimiba terapias hipolipemiantes
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Experimental: AK102 regime 2
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AK102 administrado 450 mg por injeção subcutânea a cada 6 semanas Medicamento: Estatinas e/ou Ezetimiba terapias hipolipemiantes
AK102 administrado 600 mg por injeção subcutânea a cada 6 semanas Medicamento: Estatinas e/ou Ezetimiba terapias hipolipemiantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base do nível sérico de LDL-C
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base dos níveis séricos de LDL-C, TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, não HDL-C e Lp(a)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as alterações dos parâmetros AK102 PK (t1/2)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as alterações dos parâmetros AK102 PK (AUC)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as alterações dos parâmetros AK102 PK (Vd)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as mudanças dos parâmetros AK102 PK (Tmax)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as mudanças na concentração de PCSK9 livre
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as alterações dos parâmetros AK102 PK (Cmax)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as alterações dos parâmetros AK102 PK (CL)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Avalie as alterações dos parâmetros AK102 PK (MRT)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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O número e a porcentagem de indivíduos positivos para o anticorpo anti AK102 (ADA)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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O número e a porcentagem de indivíduos positivos do anticorpo neutralizante anti AK102 (NAB)
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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o tempo de ADA positivo
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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o tempo de nab positivo
Prazo: Semana 0-24
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Semana 0-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK102-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .