Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK102 Q6W u pacjentów z hiperlipidemią
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK102 Q6W u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną hiperlipidemią
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy # oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK102 Q6W u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i hiperlipidemią mieszaną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK102 Q6W, przeciwciała monoklonalnego przeciwko konwertazie probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i hiperlipidemią mieszaną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat.
- Stężenie LDL-C w surowicy na czczo pacjentów nie osiągnęło celu leczenia po co najmniej 4 tygodniach stabilnego leczenia podstawowego obniżającego poziom lipidów.
- TG ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
- Otrzymywali inhibitory PCSK9 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Znana wrażliwość na inhibitory PCSK9 i wszelkie podawane substancje.
- Ciężka dysfunkcja nerek.
- Wcześniej otrzymał przeszczep narządu.
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Znana hiperlipidemia wtórna do chorób współistniejących, w tym zespołu nerczycowego, cholestatycznej niewydolności wątroby itp.
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Podawane placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 6 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK102 schemat 1
|
Podawany AK102 450 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 6 tygodni Lek: Statyny i/lub ezetymib leki hipolipemizujące
Podawany AK102 600 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 6 tygodni Lek: Statyny i/lub leki hipolipemizujące Ezetymib
|
|
EKSPERYMENTALNY: AK102 schemat 2
|
Podawany AK102 450 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 6 tygodni Lek: Statyny i/lub ezetymib leki hipolipemizujące
Podawany AK102 600 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 6 tygodni Lek: Statyny i/lub leki hipolipemizujące Ezetymib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa poziomu LDL-C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa stężeń LDL-C, TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, nie-HDL-C i Lp(a) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Ocena zmian parametrów AK102 PK(t1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Oceń zmiany parametrów AK102 PK (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Oceń zmiany parametrów AK102 PK (Vd)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Oceń zmiany parametrów AK102 PK (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Oceń zmiany stężenia wolnego PCSK9
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Oceń zmiany parametrów AK102 PK (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Oceń zmiany parametrów AK102 PK (CL)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Oceń zmiany parametrów AK102 PK (MRT)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Liczba i odsetek osób z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-AK102 (ADA).
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
Liczba i procent osobników z dodatnim wynikiem przeciwciał neutralizujących (NAB) anty-AK102
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
czas dodatni ADA
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
|
czas nab pozytywny
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
|
Tydzień 0-24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK102-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AK102
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
AkesoAD Pharma (Guangdong)Zakończony
-
AkesoRekrutacyjnyHiperlipidemiaChiny
-
AkesoRekrutacyjny
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaChiny
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaChiny
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony