En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK102 Q6W hos pasienter med hyperlipidemi
4. mars 2025 oppdatert av: Akeso
En fase 3 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AK102 Q6W hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase # klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AK102 Q6W hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK102 Q6W, et monoklonalt antistoff mot proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hos personer med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital, Fudan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet forstår og signerer frivillig det skriftlige Inform Consent Form (ICF).
- Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 80 år.
- Det fastende serum-LDL-C-nivået til pasienter nådde ikke behandlingsmålet etter minst 4 uker med stabil lipidsenkende bakgrunnsbehandling.
- TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent homozygot familiær hyperkolesterolemi.
- Fikk PCSK9-hemmere innen 6 måneder før randomisering.
- Kjent følsomhet overfor PCSK9-hemmere og eventuelle stoffer som skal administreres.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Tidligere mottatt organtransplantasjon.
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Kjent hyperlipidemi sekundært til komorbiditet, inkludert nefrotisk syndrom, kolestatisk leversvikt, etc.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert placebo ved subkutan injeksjon hver 6. uke Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsenkende terapier
|
|
Eksperimentell: AK102-regime 1
|
Administrert AK102 450 mg ved subkutan injeksjon hver 6. uke Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsenkende terapier
Administrert AK102 600 mg ved subkutan injeksjon hver 6. uke Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsenkende terapier
|
|
Eksperimentell: AK102-regime 2
|
Administrert AK102 450 mg ved subkutan injeksjon hver 6. uke Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsenkende terapier
Administrert AK102 600 mg ved subkutan injeksjon hver 6. uke Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsenkende terapier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av serum LDL-C nivå
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av serum LDL-C, TC, HDL-C, TG, ApoB, ApoA-I, ikke HDL-C og Lp(a) nivåer
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Evaluer endringene av AK102 PK-parametere(t1/2)
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Evaluer endringene av AK102 PK-parametere(AUC）
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Evaluer endringene av AK102 PK-parametere(Vd)
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Evaluer endringene av AK102 PK-parametere (Tmax)
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Vurder endringene i fri PCSK9-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Evaluer endringene av AK102 PK-parametere (Cmax)
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Evaluer endringene av AK102 PK-parametere (CL)
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Evaluer endringene av AK102 PK-parametere (MRT)
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Antall og prosentandel av anti-AK102-antistoff (ADA)-positive forsøkspersoner
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
Antall og prosentandel av anti AK102 nøytraliserende antistoff (NAB) positive individer
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
tidspunktet for ADA-positiv
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
|
tidspunktet for nab positiv
Tidsramme: Uke 0-24
|
Uke 0-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK102-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .