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마인츠 간질 레지스트리 (MAINZ-EPIREG)

2022년 2월 23일 업데이트: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

간질 환자의 질병 경과 및 삶의 질에 관한 연구(Mainz Epilepsy Registry)

질병 경과와 삶의 질에 초점을 두고 마인츠 종합 간질 및 수면 의학 센터에서 치료받은 모든 간질 환자에 대한 전향적 종단 관찰 레지스트리 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: 개입 없음, 관찰만 가능

상세 설명

데이터 분석에 중요한 질병의 발병, 이전 투약, 질병 중증도와 같은 환자의 임상 매개변수도 등록을 시작하기 전에 후향적으로 수집되었습니다. 삶의 질에 대한 데이터는 전향적으로만 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yaroslav Winter, MD, MSc
전화번호: +496131172234
이메일: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de

연구 장소

독일
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    - 모병
    - Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
    - 연락하다:
      
      Winter Yaroslav, MD, MSc
      
      전화번호: +496131172234
      
      이메일: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center에서 치료받은 모든 환자

설명

포함 기준:

간질 또는 심인성 발작

제외 기준:

나이<18
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 법적 보호자가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월 후 월간 발작 빈도 기간: 6 개월	6개월 후 후속 조치에서 월별 발작 빈도	6 개월
유럽 삶의 질 5차원 지수(EQ 5D 지수) 기간: 6 개월	EQ5D-Index(유럽 삶의 질 5차원)로 측정한 건강 관련 삶의 질, 0(가능한 최악의 상태)에서 1(최상의 가능한 상태)까지의 등급	6 개월
12개월 후 월별 발작 빈도 기간: 12 개월	12개월 후 후속 조치에서 월별 발작 빈도	12 개월
유럽 삶의 질 5차원 지수(EQ 5D 지수) 기간: 12 개월	EQ5D-Index(유럽 삶의 질 5차원)로 측정한 건강 관련 삶의 질, 0(가능한 최악의 상태)에서 1(최상의 가능한 상태)까지의 등급	12 개월
발작의 자유 기간: 6 개월	간질 발작이 없는 환자의 비율	6 개월
발작의 자유 기간: 12 개월	간질 발작이 없는 환자의 비율	12 개월
간질 지속 상태의 중단 기간: 48 시간	간질 지속 상태 환자의 비율	48 시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
탄력성 척도 13 기간: 12 개월	회복력 척도 13(13개 질문이 포함된 짧은 버전): 13-66점은 낮은 회복력, 67-72점은 보통, 73-91점은 높은 회복력에 해당합니다.	12 개월
탄력성 척도 13 기간: 24개월	회복력 척도 13(13개 질문이 포함된 짧은 버전): 13-66점은 낮은 회복력, 67-72점은 보통, 73-91점은 높은 회복력에 해당합니다.	24개월
다차원 피로 인벤토리 기간: 12 개월	다차원 피로 인벤토리: 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 측정 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.	12 개월
다차원 피로 인벤토리 기간: 24개월	다차원 피로 인벤토리: 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 측정 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 피로도가 심함을 나타냅니다.	24개월
Beck 우울증 인벤토리 II 기간: 12 개월	Beck Depression Inventory II: 점수가 높을수록 우울증이 심함(범위 0-63)	12 개월
Beck 우울증 인벤토리 II 기간: 24개월	Beck Depression Inventory II: 점수가 높을수록 우울증이 심함(범위 0-63)	24개월
베를린 사회 지원 척도(BSSS) 기간: 12 개월	BSSS(Berlin Social Support Scales)는 환자가 받는 정서적, 정보적, 도구적 지원의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 15~60이며 점수가 높을수록 더 나은 지원을 나타냅니다.	12 개월
베를린 사회 지원 척도(BSSS) 기간: 24개월	BSSS(Berlin Social Support Scales)는 환자가 받는 정서적, 정보적, 도구적 지원의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 15~60이며 점수가 높을수록 더 나은 지원을 나타냅니다.	24개월
세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 기간: 12 개월	세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF), 0-100 범위의 전반적인 삶의 질을 평가하는 척도(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)	12 개월
세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 기간: 24개월	세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF), 0-100 범위의 전반적인 삶의 질을 평가하는 척도(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)	24개월
피츠버그 수면 품질 지수 기간: 12 개월	Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지로, 0에서 21 사이의 점수를 매기고 더 나쁜 수면의 질에 해당하는 점수가 높습니다.	12 개월
피츠버그 수면 품질 지수 기간: 24개월	Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지로, 0에서 21 사이의 점수를 매기고 더 나쁜 수면의 질에 해당하는 점수가 높습니다.	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

수사관

수석 연구원: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)