Epilepsieregister van Mainz (MAINZ-EPIREG)
23 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Onderzoek naar ziekteverloop en kwaliteit van leven bij patiënten met epilepsie (Mainz Epilepsy Registry)
Prospectieve longitudinale observationele registratiestudie van alle patiënten met epilepsie behandeld in het Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center in Mainz met de focus op het beloop van de ziekte en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische parameters van patiënten, zoals het begin van de ziekte, eerdere medicatie, ernst van de ziekte, die belangrijk zijn voor de gegevensanalyse, worden ook retrospectief verzameld vóór de start van het register.
Gegevens over de kwaliteit van leven worden alleen prospectief verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yaroslav Winter, MD, MSc
- Telefoonnummer: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Werving
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
Contact:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Telefoonnummer: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten behandeld in het uitgebreide centrum voor epilepsie en slaapgeneeskunde in Mainz
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epileptische of psychogene aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen wettelijke voogd hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maandelijkse aanvalsfrequentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
maandelijkse aanvalsfrequentie bij de follow-up na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Europese Quality of Life 5 dimensies Index (EQ 5D Index)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ5D-Index (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies), beoordeling van 0 (slechtst mogelijke toestand) tot 1 (best mogelijke toestand)
|
6 maanden
|
|
maandelijkse aanvalsfrequentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
maandelijkse aanvalsfrequentie bij de follow-up na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Europese Quality of Life 5 dimensies Index (EQ 5D Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ5D-Index (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies), beoordeling van 0 (slechtst mogelijke toestand) tot 1 (best mogelijke toestand)
|
12 maanden
|
|
Beslag vrijheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten zonder epileptische aanvallen
|
6 maanden
|
|
Beslag vrijheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage patiënten zonder epileptische aanvallen
|
12 maanden
|
|
onderbreking van de status epilepticus
Tijdsspanne: 48 uur
|
percentage patiënten met een onderbroken status epilepticus
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veerkrachtschaal 13
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veerkrachtschaal 13 (korte versie met 13 vragen): 13-66 punten komen overeen met lage veerkracht, 67-72 met matige en 73-91 met hoge veerkracht
|
12 maanden
|
|
Veerkrachtschaal 13
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veerkrachtschaal 13 (korte versie met 13 vragen): 13-66 punten komen overeen met lage veerkracht, 67-72 met matige en 73-91 met hoge veerkracht
|
24 maanden
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris: zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Maatregelen variëren van 0-100, wat staat voor ernstigere vermoeidheid bij hogere scores
|
12 maanden
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris: zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Maatregelen variëren van 0-100, wat staat voor ernstigere vermoeidheid bij hogere scores
|
24 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beck Depression Inventory II: hogere scores komen overeen met ernstigere depressie (bereik 0-63)
|
12 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beck Depression Inventory II: hogere scores komen overeen met ernstigere depressie (bereik 0-63)
|
24 maanden
|
|
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berlin Social Support Scales (BSSS) worden gebruikt om de hoeveelheid emotionele, informatieve en instrumentele steun te beoordelen die patiënten ontvangen: totaalscores varieerden van 15 tot 60, hogere scores duiden op betere ondersteuning
|
12 maanden
|
|
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Berlin Social Support Scales (BSSS) worden gebruikt om de hoeveelheid emotionele, informatieve en instrumentele steun te beoordelen die patiënten ontvangen: totaalscores varieerden van 15 tot 60, hogere scores duiden op betere ondersteuning
|
24 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), een schaal om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen met een bereik van 0-100 (hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven)
|
12 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), een schaal om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen met een bereik van 0-100 (hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven)
|
24 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt, met een score tussen 0 en 21, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit
|
12 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt, met een score tussen 0 en 21, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAINZ-EPIREG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .