Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr padaczki w Moguncji (MAINZ-EPIREG)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Badanie dotyczące przebiegu choroby i jakości życia pacjentów z padaczką (rejestr padaczek w Moguncji)

Prospektywne podłużne obserwacyjne badanie rejestrowe wszystkich pacjentów z padaczką leczonych w Centrum Kompleksowej Epilepsji i Medycyny Snu w Moguncji, ze szczególnym uwzględnieniem przebiegu choroby i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: żadnych interwencji, tylko obserwacja

Szczegółowy opis

Parametry kliniczne pacjentów, takie jak początek choroby, wcześniejsze leki, ciężkość choroby, które są istotne dla analizy danych, zostały również zebrane retrospektywnie przed rozpoczęciem rejestracji. Dane dotyczące jakości życia są zbierane wyłącznie prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yaroslav Winter, MD, MSc
Numer telefonu: +496131172234
E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
    - Kontakt:
      
      Winter Yaroslav, MD, MSc
      
      Numer telefonu: +496131172234
      
      E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w Centrum Kompleksowej Epilepsji i Medycyny Snu w Moguncji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Napady padaczkowe lub psychogenne

Kryteria wyłączenia:

wiek<18 lat
pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody i nie mają opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
miesięczna częstość napadów po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	miesięczna częstość napadów podczas kontroli po 6 miesiącach	6 miesięcy
Europejski Indeks Jakości Życia w 5 wymiarach (Indeks EQ 5D) Ramy czasowe: 6 miesięcy	jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D-Index (5 wymiarów europejskiej jakości życia), ocena od 0 (najgorszy możliwy stan) do 1 (najlepszy możliwy stan)	6 miesięcy
miesięczna częstość napadów po 12 miesiącach Ramy czasowe: 12 miesięcy	miesięczna częstość napadów podczas kontroli po 12 miesiącach	12 miesięcy
Europejski Indeks Jakości Życia w 5 wymiarach (Indeks EQ 5D) Ramy czasowe: 12 miesięcy	jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D-Index (5 wymiarów europejskiej jakości życia), ocena od 0 (najgorszy możliwy stan) do 1 (najlepszy możliwy stan)	12 miesięcy
Zagarnij wolność Ramy czasowe: 6 miesięcy	odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych	6 miesięcy
Zagarnij wolność Ramy czasowe: 12 miesięcy	odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych	12 miesięcy
przerwanie stanu padaczkowego Ramy czasowe: 48 godzin	odsetek pacjentów z przerywanym stanem padaczkowym	48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala Odporności 13 Ramy czasowe: 12 miesięcy	Skala Odporności 13 (wersja skrócona z 13 pytaniami): 13-66 punktów odpowiada niskiej odporności, 67-72 umiarkowanej, a 73-91 wysokiej odporności	12 miesięcy
Skala Odporności 13 Ramy czasowe: 24 miesiące	Skala Odporności 13 (wersja skrócona z 13 pytaniami): 13-66 punktów odpowiada niskiej odporności, 67-72 umiarkowanej, a 73-91 wysokiej odporności	24 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia: 20-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Miary wahają się od 0 do 100, co oznacza poważniejsze zmęczenie przy wyższych wynikach	12 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Ramy czasowe: 24 miesiące	Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia: 20-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Miary wahają się od 0 do 100, co oznacza poważniejsze zmęczenie przy wyższych wynikach	24 miesiące
Inwentarz depresji Becka II Ramy czasowe: 12 miesięcy	Inwentarz depresji Becka II: wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji (zakres 0-63)	12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka II Ramy czasowe: 24 miesiące	Inwentarz depresji Becka II: wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji (zakres 0-63)	24 miesiące
Berlińskie Skale Wsparcia Społecznego (BSSS) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Berlińska Skala Wsparcia Społecznego (BSSS) służy do oceny ilości wsparcia emocjonalnego, informacyjnego i instrumentalnego otrzymywanego przez pacjentów: Suma wyników wahała się od 15 do 60, wyższe wyniki oznaczają lepsze wsparcie	12 miesięcy
Berlińskie Skale Wsparcia Społecznego (BSSS) Ramy czasowe: 24 miesiące	Berlińska Skala Wsparcia Społecznego (BSSS) służy do oceny ilości wsparcia emocjonalnego, informacyjnego i instrumentalnego otrzymywanego przez pacjentów: Suma wyników wahała się od 15 do 60, wyższe wyniki oznaczają lepsze wsparcie	24 miesiące
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Światowa Organizacja Zdrowia Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), skala do oceny ogólnej jakości życia w zakresie 0-100 (wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia)	12 miesięcy
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Ramy czasowe: 24 miesiące	Światowa Organizacja Zdrowia Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), skala do oceny ogólnej jakości życia w zakresie 0-100 (wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia)	24 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu Ramy czasowe: 12 miesięcy	Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoocena kwestionariusza, który ocenia jakość snu i zaburzenia, z punktacją od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu	12 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu Ramy czasowe: 24 miesiące	Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoocena kwestionariusza, który ocenia jakość snu i zaburzenia, z punktacją od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

Główny śledczy: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)