Mainzin epilepsiarekisteri (MAINZ-EPIREG)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Tutkimus taudin etenemisestä ja elämänlaadusta epilepsiapotilailla (Mainzin epilepsiarekisteri)
Prospektiivinen pitkittäinen havaintorekisteritutkimus kaikista Mainzin kattavassa epilepsia- ja unilääkekeskuksessa hoidetuista epilepsiapotilaista keskittyen taudin kulumiseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kliiniset parametrit, kuten taudin alkaminen, aikaisempi lääkitys, taudin vakavuus, jotka ovat tärkeitä data-analyysin kannalta, kerätään myös takautuvasti ennen rekisterin aloittamista.
Tietoa elämänlaadusta kerätään vain ennakoivasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaroslav Winter, MD, MSc
- Puhelinnumero: +496131172234
- Sähköposti: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Puhelinnumero: +496131172234
- Sähköposti: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidettiin Mainzin kattavassa epilepsia- ja unilääkekeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epileptiset tai psykogeeniset kohtaukset
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18
- potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta ja joilla ei ole laillista huoltajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukausittainen kohtausten tiheys 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuukausittainen kohtausten tiheys seurannassa 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Euroopan elämänlaadun 5 ulottuvuuden indeksi (EQ 5D -indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D-indeksillä (European Quality of Life 5 ulottuvuutta), arvosana 0 (pahin mahdollinen tila) 1 (paras mahdollinen tila)
|
6 kuukautta
|
|
kuukausittainen kohtausten tiheys 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuukausittainen kohtausten tiheys seurannassa 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Euroopan elämänlaadun 5 ulottuvuuden indeksi (EQ 5D -indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D-indeksillä (European Quality of Life 5 ulottuvuutta), arvosana 0 (pahin mahdollinen tila) 1 (paras mahdollinen tila)
|
12 kuukautta
|
|
Takavarikonvapaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole epilepsiakohtauksia
|
6 kuukautta
|
|
Takavarikonvapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole epilepsiakohtauksia
|
12 kuukautta
|
|
Status epilepticuksen keskeytyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on keskeytynyt epilepticus
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilienssiasteikko 13
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resilienssiasteikko 13 (lyhyt versio 13 kysymyksellä): 13-66 pistettä vastaa alhaista kestävyyttä, 67-72 kohtalaista ja 73-91 korkeaa joustavuutta
|
12 kuukautta
|
|
Resilienssiasteikko 13
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Resilienssiasteikko 13 (lyhyt versio 13 kysymyksellä): 13-66 pistettä vastaa alhaista kestävyyttä, 67-72 kohtalaista ja 73-91 korkeaa joustavuutta
|
24 kuukautta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus: 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Mittaukset vaihtelevat 0-100, mikä edustaa vakavampaa väsymystä korkeammilla pisteillä
|
12 kuukautta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus: 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Mittaukset vaihtelevat 0-100, mikä edustaa vakavampaa väsymystä korkeammilla pisteillä
|
24 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory II: korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta (vaihteluväli 0-63)
|
12 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Beck Depression Inventory II: korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta (vaihteluväli 0-63)
|
24 kuukautta
|
|
Berliinin sosiaalisen tuen asteikot (BSSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Berliinin sosiaalisen tuen asteikkoja (BSSS) käytetään arvioimaan potilaiden saaman emotionaalisen, informaation ja instrumentaalisen tuen määrää: kokonaispistemäärät vaihtelivat 15–60, korkeammat pisteet osoittavat paremman tuen.
|
12 kuukautta
|
|
Berliinin sosiaalisen tuen asteikot (BSSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Berliinin sosiaalisen tuen asteikkoja (BSSS) käytetään arvioimaan potilaiden saaman emotionaalisen, informaation ja instrumentaalisen tuen määrää: kokonaispistemäärät vaihtelivat 15–60, korkeammat pisteet osoittavat paremman tuen.
|
24 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF), asteikko yleisen elämänlaadun arvioimiseksi välillä 0-100 (korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua)
|
12 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF), asteikko yleisen elämänlaadun arvioimiseksi välillä 0-100 (korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua)
|
24 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä ja saa pisteet 0-21 ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unen laatua.
|
12 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä ja saa pisteet 0-21 ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unen laatua.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAINZ-EPIREG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .