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Registro dell'epilessia di Magonza (MAINZ-EPIREG)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studio sul decorso della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con epilessia (registro dell'epilessia di Mainz)

Studio prospettico del registro osservazionale longitudinale di tutti i pazienti con epilessia trattati nel Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center con particolare attenzione al decorso della malattia e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: nessun intervento, solo osservazione

Descrizione dettagliata

Parametri clinici dei pazienti, come insorgenza della malattia, trattamento precedente, gravità della malattia, che sono importanti per l'analisi dei dati raccolti anche retrospettivamente prima dell'inizio del registro. I dati sulla qualità della vita sono raccolti solo prospetticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yaroslav Winter, MD, MSc
Numero di telefono: +496131172234
Email: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de

Luoghi di studio

Germania
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
    - Contatto:
      
      Winter Yaroslav, MD, MSc
      
      Numero di telefono: +496131172234
      
      Email: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati curati nel Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

Crisi epilettiche o psicogene

Criteri di esclusione:

età <18
pazienti che non possono fornire il consenso informato e non hanno un tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
frequenza mensile delle crisi dopo 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi	frequenza mensile delle crisi al follow-up dopo 6 mesi	6 mesi
Indice europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (indice EQ 5D) Lasso di tempo: 6 mesi	qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice EQ5D (dimensioni europee della qualità della vita 5), valutazione da 0 (peggior stato possibile) a 1 (miglior stato possibile)	6 mesi
frequenza mensile delle crisi dopo 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	frequenza mensile delle crisi al follow-up dopo 12 mesi	12 mesi
Indice europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (indice EQ 5D) Lasso di tempo: 12 mesi	qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice EQ5D (dimensioni europee della qualità della vita 5), valutazione da 0 (peggior stato possibile) a 1 (miglior stato possibile)	12 mesi
Libertà di sequestro Lasso di tempo: 6 mesi	percentuale di pazienti senza crisi epilettiche	6 mesi
Libertà di sequestro Lasso di tempo: 12 mesi	percentuale di pazienti senza crisi epilettiche	12 mesi
interruzione dello stato epilettico Lasso di tempo: 48 ore	percentuale di pazienti con stato epilettico interrotto	48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala di resilienza 13 Lasso di tempo: 12 mesi	Scala di resilienza 13 (versione breve con 13 domande): 13-66 punti corrispondono a bassa resilienza, 67-72 a moderata e 73-91 ad alta resilienza	12 mesi
Scala di resilienza 13 Lasso di tempo: 24 mesi	Scala di resilienza 13 (versione breve con 13 domande): 13-66 punti corrispondono a bassa resilienza, 67-72 a moderata e 73-91 ad alta resilienza	24 mesi
Inventario multidimensionale della fatica Lasso di tempo: 12 mesi	Inventario multidimensionale della fatica: strumento self-report a 20 voci progettato per misurare la fatica. Le misure vanno da 0 a 100, rappresentando un affaticamento più grave a punteggi più alti	12 mesi
Inventario multidimensionale della fatica Lasso di tempo: 24 mesi	Inventario multidimensionale della fatica: strumento self-report a 20 voci progettato per misurare la fatica. Le misure vanno da 0 a 100, rappresentando un affaticamento più grave a punteggi più alti	24 mesi
Inventario della depressione di Beck II Lasso di tempo: 12 mesi	Beck Depression Inventory II: punteggi più alti corrispondono a depressione più grave (range 0-63)	12 mesi
Inventario della depressione di Beck II Lasso di tempo: 24 mesi	Beck Depression Inventory II: punteggi più alti corrispondono a depressione più grave (range 0-63)	24 mesi
Scale di sostegno sociale di Berlino (BSSS) Lasso di tempo: 12 mesi	Le scale di supporto sociale di Berlino (BSSS) vengono utilizzate per valutare la quantità di supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto dai pazienti: i punteggi totali variavano da 15 a 60, i punteggi più alti identificano un supporto migliore	12 mesi
Scale di sostegno sociale di Berlino (BSSS) Lasso di tempo: 24 mesi	Le scale di supporto sociale di Berlino (BSSS) vengono utilizzate per valutare la quantità di supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto dai pazienti: i punteggi totali variavano da 15 a 60, i punteggi più alti identificano un supporto migliore	24 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF) Lasso di tempo: 12 mesi	World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una scala per valutare la qualità complessiva della vita con un intervallo 0-100 (punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita)	12 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF) Lasso di tempo: 24 mesi	World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una scala per valutare la qualità complessiva della vita con un intervallo 0-100 (punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita)	24 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Lasso di tempo: 12 mesi	Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno, con un punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità del sonno	12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Lasso di tempo: 24 mesi	Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno, con un punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità del sonno	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

Investigatore principale: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)