Mainz Epilepsiregister (MAINZ-EPIREG)
23. februar 2022 opdateret af: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Undersøgelse om sygdomsforløb og livskvalitet hos patienter med epilepsi (Mainz Epilepsi Registry)
Prospektiv longitudinel observationsregisterundersøgelse af alle patienter med epilepsi behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center med fokus på sygdomsforløb og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske parametre for patienter, såsom sygdomsdebut, forudgående medicinering, sygdoms sværhedsgrad, som er vigtige for dataanalysen, der også er indsamlet retrospektivt før påbegyndelse af registret.
Data om livskvalitet indsamles kun prospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaroslav Winter, MD, MSc
- Telefonnummer: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
Kontakt:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Telefonnummer: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epileptiske eller psykogene anfald
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke og ikke har en juridisk værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
månedlig anfaldsfrekvens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
månedlig anfaldsfrekvens ved opfølgningen efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index)
Tidsramme: 6 måneder
|
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensioner), vurdering fra 0 (værst mulig tilstand) til 1 (bedst mulig tilstand)
|
6 måneder
|
|
månedlig anfaldsfrekvens efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
månedlig anfaldsfrekvens ved opfølgningen efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index)
Tidsramme: 12 måneder
|
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensioner), vurdering fra 0 (værst mulig tilstand) til 1 (bedst mulig tilstand)
|
12 måneder
|
|
Anfaldsfrihed
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af patienter uden epileptiske anfald
|
6 måneder
|
|
Anfaldsfrihed
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af patienter uden epileptiske anfald
|
12 måneder
|
|
afbrydelse af status epilepticus
Tidsramme: 48 timer
|
procentdel af patienter med afbrudt status epilepticus
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliensskala 13
Tidsramme: 12 måneder
|
Resiliensskala 13 (kort version med 13 spørgsmål): 13-66 point svarer til lav modstandsdygtighed, 67-72 med moderat og 73-91 med høj modstandsdygtighed
|
12 måneder
|
|
Resiliensskala 13
Tidsramme: 24 måneder
|
Resiliensskala 13 (kort version med 13 spørgsmål): 13-66 point svarer til lav modstandsdygtighed, 67-72 med moderat og 73-91 med høj modstandsdygtighed
|
24 måneder
|
|
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory: 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Mål spænder fra 0-100, hvilket repræsenterer mere alvorlig træthed ved højere score
|
12 måneder
|
|
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory: 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Mål spænder fra 0-100, hvilket repræsenterer mere alvorlig træthed ved højere score
|
24 måneder
|
|
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 12 måneder
|
Beck Depression Inventory II: højere score svarer til mere alvorlig depression (interval 0-63)
|
12 måneder
|
|
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 24 måneder
|
Beck Depression Inventory II: højere score svarer til mere alvorlig depression (interval 0-63)
|
24 måneder
|
|
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Berlin Social Support Scales (BSSS) bruges til at vurdere mængden af følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte modtaget af patienter: Samlet score varierede fra 15 til 60, højere score identificerer bedre støtte
|
12 måneder
|
|
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Berlin Social Support Scales (BSSS) bruges til at vurdere mængden af følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte modtaget af patienter: Samlet score varierede fra 15 til 60, højere score identificerer bedre støtte
|
24 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 måneder
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala til vurdering af den overordnede livskvalitet med et interval 0-100 (højere score svarer til bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF), en skala til vurdering af overordnet livskvalitet med et interval 0-100 (højere score svarer til bedre livskvalitet)
|
24 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, scorer mellem 0 og 21 med højere score svarende til dårligere søvnkvalitet
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, scorer mellem 0 og 21 med højere score svarende til dårligere søvnkvalitet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAINZ-EPIREG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .