Mainzský registr epilepsie (MAINZ-EPIREG)
23. února 2022 aktualizováno: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Studie o průběhu onemocnění a kvalitě života u pacientů s epilepsií (Mainz Epilepsy Registry)
Prospektivní longitudinální observační registrová studie všech pacientů s epilepsií léčených v Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center se zaměřením na průběh onemocnění a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické parametry pacientů, jako je začátek onemocnění, předchozí medikace, závažnost onemocnění, které jsou důležité pro analýzu dat shromážděných i zpětně před zahájením registru.
Údaje o kvalitě života se sbírají pouze prospektivně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaroslav Winter, MD, MSc
- Telefonní číslo: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Nábor
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
Kontakt:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Telefonní číslo: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení v Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epileptické nebo psychogenní záchvaty
Kritéria vyloučení:
- věk <18
- pacientů, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas a nemají zákonného zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měsíční frekvence záchvatů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
měsíční frekvence záchvatů při kontrole po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Evropský index kvality života 5 dimenzí (EQ 5D Index)
Časové okno: 6 měsíců
|
kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ5D (evropský 5 dimenzí kvality života), hodnocení od 0 (nejhorší možný stav) do 1 (nejlepší možný stav)
|
6 měsíců
|
|
měsíční frekvence záchvatů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
měsíční frekvence záchvatů při kontrole po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Evropský index kvality života 5 dimenzí (EQ 5D Index)
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ5D (evropský 5 dimenzí kvality života), hodnocení od 0 (nejhorší možný stav) do 1 (nejlepší možný stav)
|
12 měsíců
|
|
Zabavit svobodu
Časové okno: 6 měsíců
|
procento pacientů bez epileptických záchvatů
|
6 měsíců
|
|
Zabavit svobodu
Časové okno: 12 měsíců
|
procento pacientů bez epileptických záchvatů
|
12 měsíců
|
|
přerušení status epilepticus
Časové okno: 48 hodin
|
procento pacientů s přerušeným status epilepticus
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice odolnosti 13
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála odolnosti 13 (krátká verze se 13 otázkami): 13-66 bodů odpovídá nízké odolnosti, 67-72 střední a 73-91 vysoké odolnosti
|
12 měsíců
|
|
Stupnice odolnosti 13
Časové okno: 24 měsíců
|
Škála odolnosti 13 (krátká verze se 13 otázkami): 13-66 bodů odpovídá nízké odolnosti, 67-72 střední a 73-91 vysoké odolnosti
|
24 měsíců
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Multidimenzionální inventář únavy: 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Míry se pohybují od 0 do 100, což představuje závažnější únavu při vyšším skóre
|
12 měsíců
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 24 měsíců
|
Multidimenzionální inventář únavy: 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Míry se pohybují od 0 do 100, což představuje závažnější únavu při vyšším skóre
|
24 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 12 měsíců
|
Beckův inventář deprese II: vyšší skóre odpovídá závažnější depresi (rozsah 0–63)
|
12 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 24 měsíců
|
Beckův inventář deprese II: vyšší skóre odpovídá závažnější depresi (rozsah 0–63)
|
24 měsíců
|
|
Berlínské škály sociální podpory (BSSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Berlínské škály sociální podpory (BSSS) se používají k posouzení množství emocionální, informační a instrumentální podpory, kterou pacienti obdrželi: Celkové skóre se pohybovalo od 15 do 60, vyšší skóre identifikuje lepší podporu
|
12 měsíců
|
|
Berlínské škály sociální podpory (BSSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Berlínské škály sociální podpory (BSSS) se používají k posouzení množství emocionální, informační a instrumentální podpory, kterou pacienti obdrželi: Celkové skóre se pohybovalo od 15 do 60, vyšší skóre identifikuje lepší podporu
|
24 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), škála pro hodnocení celkové kvality života s rozsahem 0-100 (vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života)
|
12 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 24 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), škála pro hodnocení celkové kvality života s rozsahem 0-100 (vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života)
|
24 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku se skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
|
12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 24 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku se skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAINZ-EPIREG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .