Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mainz epilepsiregister (MAINZ-EPIREG)

23. februar 2022 oppdatert av: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie om sykdomsforløp og livskvalitet hos pasienter med epilepsi (Mainz Epilepsy Registry)

Prospektiv longitudinell observasjonsregisterstudie av alle pasienter med epilepsi behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center med fokus på sykdomsforløpet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske parametere for pasienter, som sykdomsdebut, tidligere medisinering, sykdomsgrad, som er viktige for dataanalysen også innsamlet retrospektivt før oppstart av registeret. Data om livskvalitet samles kun inn prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epileptiske eller psykogene anfall

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke og ikke har en juridisk verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
månedlig anfallsfrekvens etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
månedlig anfallsfrekvens ved oppfølgingen etter 6 måneder
6 måneder
European Quality of Life 5 dimensjonsindeks (EQ 5D Index)
Tidsramme: 6 måneder
helserelatert livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensjoner), rangering fra 0 (verst mulig tilstand) til 1 (best mulig tilstand)
6 måneder
månedlig anfallsfrekvens etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
månedlig anfallsfrekvens ved oppfølgingen etter 12 måneder
12 måneder
European Quality of Life 5 dimensjonsindeks (EQ 5D Index)
Tidsramme: 12 måneder
helserelatert livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensjoner), rangering fra 0 (verst mulig tilstand) til 1 (best mulig tilstand)
12 måneder
Anfallsfrihet
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter uten epileptiske anfall
6 måneder
Anfallsfrihet
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av pasienter uten epileptiske anfall
12 måneder
avbrudd av status epilepticus
Tidsramme: 48 timer
prosentandel av pasienter med avbrutt status epilepticus
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resiliensskala 13
Tidsramme: 12 måneder
Resiliensskala 13 (kortversjon med 13 spørsmål): 13-66 poeng tilsvarer lav spenst, 67-72 med moderat og 73-91 med høy spenst
12 måneder
Resiliensskala 13
Tidsramme: 24 måneder
Resiliensskala 13 (kortversjon med 13 spørsmål): 13-66 poeng tilsvarer lav spenst, 67-72 med moderat og 73-91 med høy spenst
24 måneder
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 12 måneder
Multidimensjonal tretthetsbeholdning: 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Målene varierer fra 0-100, som representerer mer alvorlig tretthet ved høyere score
12 måneder
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 24 måneder
Multidimensjonal tretthetsbeholdning: 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Målene varierer fra 0-100, som representerer mer alvorlig tretthet ved høyere score
24 måneder
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 12 måneder
Beck Depression Inventory II: høyere score tilsvarer mer alvorlig depresjon (område 0-63)
12 måneder
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 24 måneder
Beck Depression Inventory II: høyere score tilsvarer mer alvorlig depresjon (område 0-63)
24 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 12 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) brukes til å vurdere mengden emosjonell, informativ og instrumentell støtte som pasienter mottar: Totalskåre varierte fra 15 til 60, høyere score identifiserer bedre støtte
12 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 24 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) brukes til å vurdere mengden emosjonell, informativ og instrumentell støtte som pasienter mottar: Totalskåre varierte fra 15 til 60, høyere score identifiserer bedre støtte
24 måneder
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala for å vurdere generell livskvalitet med et område 0-100 (høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet)
12 måneder
Verdens helseorganisasjon livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 24 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala for å vurdere generell livskvalitet med et område 0-100 (høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet)
24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, og scorer mellom 0 og 21 med høyere skåre tilsvarende dårligere søvnkvalitet
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, og scorer mellom 0 og 21 med høyere skåre tilsvarende dårligere søvnkvalitet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAINZ-EPIREG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep, kun observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere