Реестр эпилепсии Майнца (MAINZ-EPIREG)
23 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Исследование течения заболевания и качества жизни у пациентов с эпилепсией (Регистр эпилепсии Майнца)
Проспективное лонгитюдное обсервационное регистровое исследование всех пациентов с эпилепсией, получавших лечение в Центре комплексной эпилепсии и медицины сна Майнца, с акцентом на течение заболевания и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические параметры пациентов, такие как начало заболевания, предшествующее лечение, тяжесть заболевания, которые важны для анализа данных, также собираются ретроспективно до начала регистрации.
Данные о качестве жизни собираются только проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaroslav Winter, MD, MSc
- Номер телефона: +496131172234
- Электронная почта: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
Контакт:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Номер телефона: +496131172234
- Электронная почта: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, проходящие лечение в Центре комплексной эпилепсии и медицины сна в Майнце
Описание
Критерии включения:
- Эпилептические или психогенные припадки
Критерий исключения:
- возраст <18
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие и не имеют законного опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежемесячная частота приступов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ежемесячная частота приступов при контрольном осмотре через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Европейский индекс качества жизни по 5 параметрам (индекс EQ 5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое индексом EQ5D-Index (5 параметров европейского качества жизни), оценка от 0 (наихудшее возможное состояние) до 1 (наилучшее возможное состояние)
|
6 месяцев
|
|
ежемесячная частота приступов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ежемесячная частота приступов при последующем наблюдении через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Европейский индекс качества жизни по 5 параметрам (индекс EQ 5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое индексом EQ5D-Index (5 параметров европейского качества жизни), оценка от 0 (наихудшее возможное состояние) до 1 (наилучшее возможное состояние)
|
12 месяцев
|
|
Захват свободы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов без эпилептических припадков
|
6 месяцев
|
|
Захват свободы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент пациентов без эпилептических припадков
|
12 месяцев
|
|
прерывание эпилептического статуса
Временное ограничение: 48 часов
|
процент пациентов с прерванным эпилептическим статусом
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости 13
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала устойчивости 13 (короткая версия с 13 вопросами): 13–66 баллов соответствуют низкой устойчивости, 67–72 — средней и 73–91 — высокой устойчивости.
|
12 месяцев
|
|
Шкала устойчивости 13
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала устойчивости 13 (короткая версия с 13 вопросами): 13–66 баллов соответствуют низкой устойчивости, 67–72 — средней и 73–91 — высокой устойчивости.
|
24 месяца
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Многомерная инвентаризация усталости: инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Показатели варьируются от 0 до 100, что соответствует более сильной усталости при более высоких баллах.
|
12 месяцев
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Многомерная инвентаризация усталости: инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Показатели варьируются от 0 до 100, что соответствует более сильной усталости при более высоких баллах.
|
24 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник депрессии Бека II: более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии (диапазон 0–63).
|
12 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник депрессии Бека II: более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии (диапазон 0–63).
|
24 месяца
|
|
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS) используется для оценки объема эмоциональной, информационной и инструментальной поддержки, получаемой пациентами: общее количество баллов колеблется от 15 до 60, более высокие баллы указывают на лучшую поддержку.
|
12 месяцев
|
|
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS) используется для оценки объема эмоциональной, информационной и инструментальной поддержки, получаемой пациентами: общее количество баллов колеблется от 15 до 60, более высокие баллы указывают на лучшую поддержку.
|
24 месяца
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), шкала для оценки общего качества жизни в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни)
|
12 месяцев
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Всемирная организация здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), шкала для оценки общего качества жизни в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни)
|
24 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самооценки, который оценивает качество сна и нарушения, оценивая его в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна.
|
12 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 24 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самооценки, который оценивает качество сна и нарушения, оценивая его в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAINZ-EPIREG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .