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Mainzer Epilepsieregister (MAINZ-EPIREG)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie zu Krankheitsverlauf und Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie (Epilepsieregister Mainz)

Prospektive Längsschnitt-Beobachtungsregisterstudie aller im Mainzer Zentrum für Epilepsie- und Schlafmedizin behandelten Patienten mit Epilepsie mit dem Fokus auf Krankheitsverlauf und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Parameter der Patienten, wie z. B. Krankheitsbeginn, Vormedikation, Schweregrad der Erkrankung, die für die Datenanalyse wichtig sind, werden auch retrospektiv vor Beginn des Registers erhoben. Daten zur Lebensqualität werden nur prospektiv erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle im Mainzer Zentrum für Epilepsie- und Schlafmedizin behandelten Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epileptische oder psychogene Anfälle

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können und keinen Erziehungsberechtigten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monatliche Anfallshäufigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
monatliche Anfallshäufigkeit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6 Monate
Europäischer 5-Dimensionen-Index für Lebensqualität (EQ 5D-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch EQ5D-Index (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen), Bewertung von 0 (schlechtestmöglicher Zustand) bis 1 (bestmöglicher Zustand)
6 Monate
monatliche Anfallshäufigkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
monatliche Anfallshäufigkeit bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
12 Monate
Europäischer 5-Dimensionen-Index für Lebensqualität (EQ 5D-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch EQ5D-Index (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen), Bewertung von 0 (schlechtestmöglicher Zustand) bis 1 (bestmöglicher Zustand)
12 Monate
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne epileptische Anfälle
6 Monate
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne epileptische Anfälle
12 Monate
Unterbrechung des Status epilepticus
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit unterbrochenem Status epilepticus
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienzskala 13
Zeitfenster: 12 Monate
Belastbarkeitsskala 13 (Kurzversion mit 13 Fragen): 13-66 Punkte entsprechen einer geringen Belastbarkeit, 67-72 einer mäßigen und 73-91 einer hohen Belastbarkeit
12 Monate
Resilienzskala 13
Zeitfenster: 24 Monate
Belastbarkeitsskala 13 (Kurzversion mit 13 Fragen): 13-66 Punkte entsprechen einer geringen Belastbarkeit, 67-72 einer mäßigen und 73-91 einer hohen Belastbarkeit
24 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 12 Monate
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar: 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Ermüdung. Die Messwerte reichen von 0-100, was eine stärkere Ermüdung bei höheren Punktzahlen darstellt
12 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 24 Monate
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar: Selbstauskunftsinstrument mit 20 Punkten zur Messung von Ermüdung. Die Messwerte reichen von 0-100, was eine stärkere Ermüdung bei höheren Punktzahlen darstellt
24 Monate
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 12 Monate
Beck Depression Inventory II: Höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression (Bereich 0-63)
12 Monate
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 24 Monate
Beck Depression Inventory II: Höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression (Bereich 0-63)
24 Monate
Berliner Sozialhilfewaage (BSSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Berlin Social Support Scales (BSSS) werden verwendet, um das Ausmaß der emotionalen, informativen und instrumentellen Unterstützung zu bewerten, die Patienten erhalten: Gesamtpunktzahlen reichten von 15 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Unterstützung hin
12 Monate
Berliner Sozialhilfewaage (BSSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Berlin Social Support Scales (BSSS) werden verwendet, um das Ausmaß der emotionalen, informativen und instrumentellen Unterstützung zu bewerten, die Patienten erhalten: Gesamtpunktzahlen reichten von 15 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Unterstützung hin
24 Monate
Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 12 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität mit einem Bereich von 0-100 (höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität)
12 Monate
Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 24 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität mit einem Bereich von 0-100 (höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität)
24 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet und zwischen 0 und 21 Punkte erzielt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen
12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet und zwischen 0 und 21 Punkte erzielt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAINZ-EPIREG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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