Registre de l'épilepsie de Mayence (MAINZ-EPIREG)
23 février 2022 mis à jour par: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Étude sur l'évolution de la maladie et la qualité de vie des patients épileptiques (registre de l'épilepsie de Mayence)
Étude longitudinale prospective du registre d'observation de tous les patients atteints d'épilepsie traités au Centre de médecine générale de l'épilepsie et du sommeil de Mayence, en mettant l'accent sur l'évolution de la maladie et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les paramètres cliniques des patients, tels que l'apparition de la maladie, les médicaments antérieurs, la gravité de la maladie, qui sont importants pour l'analyse des données, sont également collectés rétrospectivement avant l'ouverture du registre.
Les données sur la qualité de vie ne sont collectées que de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaroslav Winter, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
Contact:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients traités au Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
La description
Critère d'intégration:
- Crises d'épilepsie ou psychogènes
Critère d'exclusion:
- âge<18
- les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé et qui n'ont pas de tuteur légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence mensuelle des crises après 6 mois
Délai: 6 mois
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fréquence mensuelle des crises lors du suivi après 6 mois
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6 mois
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Indice européen de la qualité de vie à 5 dimensions (indice EQ 5D)
Délai: 6 mois
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qualité de vie liée à la santé mesurée par l'indice EQ5D (European Quality of Life 5 dimensions), note de 0 (pire état possible) à 1 (meilleur état possible)
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6 mois
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fréquence mensuelle des crises après 12 mois
Délai: 12 mois
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fréquence mensuelle des crises lors du suivi après 12 mois
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12 mois
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Indice européen de la qualité de vie à 5 dimensions (indice EQ 5D)
Délai: 12 mois
|
qualité de vie liée à la santé mesurée par l'indice EQ5D (European Quality of Life 5 dimensions), note de 0 (pire état possible) à 1 (meilleur état possible)
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12 mois
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Liberté de saisie
Délai: 6 mois
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pourcentage de patients sans crise d'épilepsie
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6 mois
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Liberté de saisie
Délai: 12 mois
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pourcentage de patients sans crise d'épilepsie
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12 mois
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interruption de l'état de mal épileptique
Délai: 48 heures
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pourcentage de patients en état de mal épileptique interrompu
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de résilience 13
Délai: 12 mois
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Échelle de résilience 13 (version courte avec 13 questions) : 13-66 points correspondent à une faible résilience, 67-72 à une résilience modérée et 73-91 à une résilience élevée
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12 mois
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Échelle de résilience 13
Délai: 24mois
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Échelle de résilience 13 (version courte avec 13 questions) : 13-66 points correspondent à une faible résilience, 67-72 à une résilience modérée et 73-91 à une résilience élevée
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24mois
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 12 mois
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue : instrument d'auto-évaluation en 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue.
Les mesures vont de 0 à 100, représentant une fatigue plus intense à des scores plus élevés
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12 mois
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 24mois
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue : instrument d'auto-évaluation en 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue.
Les mesures vont de 0 à 100, représentant une fatigue plus intense à des scores plus élevés
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24mois
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: 12 mois
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Beck Depression Inventory II : des scores plus élevés correspondent à une dépression plus sévère (gamme de 0 à 63)
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12 mois
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: 24mois
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Beck Depression Inventory II : des scores plus élevés correspondent à une dépression plus sévère (gamme de 0 à 63)
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24mois
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Échelles de soutien social de Berlin (BSSS)
Délai: 12 mois
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Les échelles de soutien social de Berlin (BSSS) sont utilisées pour évaluer la quantité de soutien émotionnel, informationnel et instrumental reçu par les patients : les scores totaux vont de 15 à 60, les scores les plus élevés identifient un meilleur soutien
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12 mois
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Échelles de soutien social de Berlin (BSSS)
Délai: 24mois
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Les échelles de soutien social de Berlin (BSSS) sont utilisées pour évaluer la quantité de soutien émotionnel, informationnel et instrumental reçu par les patients : les scores totaux vont de 15 à 60, les scores les plus élevés identifient un meilleur soutien
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24mois
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 12 mois
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF), une échelle pour évaluer la qualité de vie globale avec une plage de 0 à 100 (les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 24mois
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF), une échelle pour évaluer la qualité de vie globale avec une plage de 0 à 100 (les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie)
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24mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil, avec un score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité du sommeil.
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12 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 24mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil, avec un score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité du sommeil.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaroslav Winter, MD, MSc, Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAINZ-EPIREG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .