- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05267990
무증상 당뇨병 환자에서 관상동맥 칼슘 유도에 의한 주요 관상동맥 심장질환의 일차 예방
당뇨병에서 무증상 관상 동맥 질환에 대한 주요 관상 동맥 심장 질환의 관상 동맥 칼슘 유도 일차 예방의 영향: 전향적 코호트 연구
관상동맥 칼슘 점수를 기반으로 제2형 당뇨병의 무증상 관상동맥질환에 대한 주요 관상동맥 심장질환의 일차 예방의 이점을 평가하기 위해 우리의 제안
- CAC 점수를 기반으로 1차 조기 예방은 심장사망, 급성 심근경색, 관상동맥재관류술을 포함한 주요 관상동맥심장질환(CHD)의 발병률을 감소시킬 수 있습니다.
- CAC 점수를 기반으로 1차 조기 예방은 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, 심혈관 질환, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 심부전 관련 입원 및 만성 신장 질환 및 관련 임상 비용 효과를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 제2형 당뇨병 환자는 점차 증가하고 있으며 심장질환과 뇌혈관질환은 사망원인 4위를 차지하고 있다. 국민건강보험연구데이터베이스(NHIRD)에 따르면 2014년까지 관상동맥질환 발생률은 25.2%, 심부전은 3.77%였다.
2007-2017년 전 세계의 과학적 증거에 대한 체계적인 검토 연구에서 심혈관 질환(CVD)이 전체적으로 32.2%에 영향을 미쳤다고 밝혔습니다. 29.1%는 죽상동맥경화증, 21.2%는 관상동맥 심장질환(CAD), 14.9%는 심부전, 14.6%는 협심증, 10.0%는 심근경색, 7.6%는 뇌졸중을 앓았다. 전체 사망의 50.3%를 차지하는 CVD는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(1) 환자의 주요 사망 원인입니다. 당뇨병이 없는 환자에 비해 심혈관 사망 위험이 2배(2) . 그러나 CAD가 있는 대부분의 당뇨병은 무증상입니다.
다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 관상 동맥 칼슘(CAC) 점수는 무증상 죽상동맥경화증의 신뢰할 수 있는 척도입니다. CAC의 존재, 범위 및 진행은 기존의 위험 요인 및 글로벌 위험 점수보다 심혈관 부작용을 더 잘 예측하는 것으로 나타났습니다(3-7). 2020년의 이전 연구에서는 CAC 점수가 T2DM(8). 심혈관 질환의 1차 예방에 관한 2019 AHA/ACC 가이드라인 및 이상지질혈증 관리를 위한 2019 ESC/EAS 가이드라인은 CAC 점수를 1차 예방에서 맞춤형 위험 관리를 위한 의사 결정 보조 도구로 권장합니다(9,10). 이 전향적 코호트 연구는 T2DM에서 무증상 관상 동맥 질환에 대한 주요 관상 동맥 심장 질환의 관상 동맥 칼슘 유도 일차 예방의 영향.
목적 관상동맥 칼슘 점수를 기반으로 T2DM의 무증상 관상동맥질환에 대한 주요 관상동맥질환의 일차 예방의 이점을 평가하기 위해 우리의 제안
- CAC 점수를 기반으로 1차 조기 예방은 심장사망, 급성 심근경색, 관상동맥재관류술을 포함한 주요 관상동맥심장질환(CHD)의 발병률을 감소시킬 수 있습니다.
- CAC 점수를 기반으로 1차 조기 예방은 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, 심혈관 질환, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 심부전 관련 입원 및 만성 신장 질환 및 관련 임상 비용 효과를 줄일 수 있습니다.
방법
인구:
연구자는 Lan-Yan Diabetes Shared Care Network(공중 보건 Yilan 카운티의 국, 진료소 및 지역 병원).
포함 기준: 40세 이상의 T2DM 환자는 다음 중 하나의 심혈관 위험이 있습니다.
- 총 콜레스테롤 >200mg/dl 또는 저밀도 지단백질(LDL) >100mg/dl
- 혈압>140/90mm/Hg 또는 항고혈압제 복용
- 흡연의 역사
- 초기 관상 동맥 심장 질환의 가족력
- 단백뇨 제외기준 : 관상동맥질환, 뇌졸중, 심부전 등 심혈관질환 병력, 임신부
CAC 점수 측정 고해상도 검출기가 장착된 256 슬라이스 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT) 스캐너(Philips Brilliance 256)를 사용하여 관상 동맥 칼슘(CAC) 영상을 수행했습니다.
2019 AHA/ACC Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease 및 2019 ESC/EAS Guideline for the management of dyslipidemias and result of CAC score(9-12)에 근거하여, 연구자는 담당의사에게 다음을 추천한다. 심혈관 위험 요소를 보다 적극적으로 제어합니다. 연구 프로토콜은 다음과 같습니다. CAC 점수 >0인 경우 트레드밀 ECG 또는 Thallium201 스캔이 준비됩니다. Treadmill ECG 또는 Thallium201이 유의한 허혈을 보일 경우 CT angiography 또는 coronary angiography와 같은 추가 연구가 마련됩니다.
CAC 점수 > 100이면 출혈 위험이 낮은 환자의 심혈관 위험을 줄이기 위해 Aspirin 100mg QD가 제안됩니다. 이전 연구에서 출혈 위험이 낮은 CAC 점수 > 100인 환자에 대한 아스피린이 순 이익을 나타냈다(CAC 점수 > 400인 경우, 지질혈증을 적극적으로 조절하고 LDL 수치 < 70mg/dL을 목표로 하기 위해 스타틴 요법이 제안될 것입니다. 연구자는 이 환자들을 추적할 것입니다. 6개월마다 혈액 검사 결과와 투약 결과를 5년 동안 기록합니다. 1차 종점은 심장사망, 급성 심근경색, 관상혈관재생술을 포함한 주요 관상동맥 심장질환이다. 두 번째 종점에는 모든 사망, 심혈관 질환으로 인한 사망, 심부전, 뇌졸중, 심부전 입원, 만성 신장 질환 및 AMI 관련 비용, 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중, 만성 신장 질환 등이 포함됩니다.
대조군 500명의 연령, 성별, 위험 인자가 일치하는 우리 병원의 T2DM 환자가 등록됩니다. 담당 의사는 당뇨병 치료에 대한 대만 임상 진료 지침의 당뇨병 관련 협회에 따라 일반적인 치료를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
YiLan, 대만, 26546
- Lo-Tung Poh-Ai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40세 이상의 T2DM 환자는 다음 중 하나의 심혈관 위험이 있습니다.
- 총 콜레스테롤 >200mg/dl 또는 저밀도 지단백질(LDL) >100mg/dl
- 혈압>140/90mm/Hg 또는 항고혈압제 복용
- 흡연의 역사
- 초기 관상 동맥 심장 질환의 가족력
- 단백뇨
제외 기준:
관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 심부전 등과 같은 심혈관 질환의 병력, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관상 동맥 칼슘 가이드
1,500명의 무증상 T2DM 환자는 256 슬라이스 다중 검출기 전산화 단층촬영(MDCT) 스캐너를 사용하여 관상동맥 칼슘(CAC) 영상을 받을 것입니다. CAC 점수 >0인 경우 트레드밀 ECG 또는 Thallium201 스캔이 준비됩니다. Treadmill ECG 또는 Thallium201이 유의한 허혈을 보일 경우 CT angiography 또는 coronary angiography와 같은 추가 연구가 마련됩니다. CAC 점수 > 100이면 출혈 위험이 낮은 환자의 심혈관 위험을 줄이기 위해 Aspirin 100mg QD가 제안됩니다. 이전 연구에서 출혈 위험이 낮은 CAC 점수>100인 환자에 대한 아스피린이 순 이익을 나타냄이 밝혀졌습니다. |
다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영을 통한 관상 동맥 조영술 칼슘 점수
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
조사관은 우리 병원에서 T2DM 환자와 일치하는 500명의 연령, 성별, 위험 요인을 등록할 것입니다.
담당 의사는 당뇨병 치료에 대한 대만 임상 진료 지침의 당뇨병 관련 협회에 따라 일반적인 치료를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 관상 동맥 심장 질환의 비율
기간: 5년 추적
|
심장사망, 급성심근경색, 관상동맥재생술
|
5년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 5년 추적
|
모두 사망, 심혈관 질환으로 인한 사망, 심부전 및 뇌졸중
|
5년 추적
|
|
입학률
기간: 5년 추적
|
심부전, 만성 신장 질환 및 뇌졸중 입원
|
5년 추적
|
|
의료비
기간: 5년 추적
|
입원 및 외래 환자 비용을 모두 포함하는 의료비, 대만 국민 건강 보험 연구 데이터베이스를 기반으로 한 추적 5년 내 의료비로 인한 지표 입원의 총 의료비(외래 환자 비용 및 AMI 관련 총 입원 의료비 포함), 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중, 만성 신장 질환
|
5년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Meng-Huan Lei, MD, cardiovascular center, Lo-Tung Poh-Ai Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .