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Prevenção Primária Guiada por Cálcio na Artéria Coronária da Doença Coronariana Grave em Diabetes Assintomático

5 de maio de 2022 atualizado por: JuFeng, Hsiao

Impacto de uma prevenção primária guiada por cálcio na artéria coronária da doença arterial coronariana grave para doença arterial coronariana assintomática em diabetes: um estudo de coorte prospectivo

Avaliar os benefícios da prevenção primária de doença coronariana grave para doença arterial coronariana assintomática em diabetes mellitus tipo 2 com base no escore de cálcio arterial coronariano Nossa proposta

  1. Com base no escore CAC, a prevenção primária precoce pode reduzir a incidência de doença coronariana grave (DAC), incluindo mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana
  2. com base no escore CAC, a prevenção primária precoce pode reduzir todas as causas de mortalidade, mortalidade cardíaca, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, hospitalização associada à insuficiência cardíaca e doença renal crônica e efeito de custo clínico relacionado

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Antecedentes Os pacientes com diabetes mellitus tipo dois aumentaram gradualmente e as doenças cardíacas e vasculares cerebrais são a quarta principal causa de mortalidade. De acordo com o National Health Insurance Research Database (NHIRD) até 2014, a incidência de doença cardíaca coronária é de 25,2% e insuficiência cardíaca é de 3,77%.

Um estudo de revisão sistemática de evidências científicas de todo o mundo em 2007-2017 revelou que as doenças cardiovasculares (DCV) afetaram 32,2% no geral; 29,1% tinham aterosclerose, 21,2% tinham doença coronariana (DAC), 14,9% insuficiência cardíaca, 14,6% angina, 10,0% infarto do miocárdio e 7,6% acidente vascular cerebral. A DCV representando 50,3% de todas as mortes é uma das principais causas de mortalidade entre as pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (1). vezes o risco de morte cardiovascular em comparação com pacientes sem diabetes(2) . No entanto, a maioria dos diabéticos com DAC é assintomática.

O escore de cálcio da artéria coronária (CAC) medido por tomografia computadorizada multidetectores é uma medida confiável de aterosclerose subclínica. A presença, a extensão e a progressão do CAC demonstraram prever eventos cardiovasculares adversos melhor do que os fatores de risco tradicionais e a pontuação de risco global (3-7). DM2 (8). A Diretriz AHA/ACC 2019 sobre Prevenção Primária de Doença Cardiovascular e as Diretrizes ESC/EAS 2019 para o manejo de dislipidemias recomendam o escore CAC como um auxílio na tomada de decisões para o gerenciamento de risco personalizado na prevenção primária (9,10). Este estudo de coorte prospectivo investirá o impacto de uma prevenção primária guiada por cálcio na artéria coronária de doença cardíaca coronária importante para doença arterial coronária assintomática em DM2.

Objetivo Avaliar os benefícios da prevenção primária de doença coronariana grave para doença arterial coronariana assintomática em DM2 com base no escore de cálcio arterial coronariano Nossa proposta

  1. Com base no escore CAC, a prevenção primária precoce pode reduzir a incidência de doença coronariana grave (DAC), incluindo mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana
  2. com base no escore CAC, a prevenção precoce primária pode reduzir todas as causas de mortalidade, mortalidade cardíaca, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, hospitalização associada à insuficiência cardíaca e doença renal crônica e efeito de custo clínico relacionado.

Método

População:

O investigador inscreverá 1.500 pacientes com DM2 assintomáticos que receberão imagens de cálcio da artéria coronária (CAC) usando um scanner de tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 256 fatias como grupo de pesquisa e 500 pacientes como grupo de controle da Lan-Yan Diabetes Shared Care Network (saúde pública departamento, clínicas e hospital regional no condado de Yilan).

Critérios de inclusão: pacientes com DM2 com mais de 40 anos de idade têm qualquer risco cardiovascular como segue

  1. colesterol total >200mg/dl ou lipoproteína de baixa densidade (LDL) >100mg/dl
  2. pressão arterial >140/90mm/Hg ou tomando agentes anti-hipertensivos
  3. histórico de tabagismo
  4. história familiar de doenças cardíacas coronárias precoces
  5. proteinúria Critérios de exclusão: história de doenças cardiovasculares como doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca etc, grávida

Medição de pontuações de CAC A imagem de cálcio da artéria coronária (CAC) foi realizada usando um tomógrafo computadorizado (MDCT) multidetector de 256 fatias (Philips Brilliance 256) equipado com detectores de alta resolução.

Intervenção para o grupo de estudo Com base na Diretriz AHA/ACC 2019 sobre Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares e nas Diretrizes ESC/EAS 2019 para o manejo de dislipidemias e resultado do escore CAC (9-12), o investigador recomendará ao médico responsável para controlar os fatores de risco cardiovascular de forma mais agressiva. Os protocolos do estudo são os seguintes: Se o escore CAC for >0, o ECG em esteira ou o Thallium201 Scan serão organizados. Se o ECG em esteira ou o tálio 201 mostrarem isquemia significativa, um estudo mais aprofundado, como angiografia por TC ou angiografia coronária, será agendado.

Se o escore CAC > 100, aspirina 100mg QD será sugerida para diminuir o risco cardiovascular em pacientes com baixo risco de sangramento. Estudos anteriores revelaram aspirina para pacientes com pontuação CAC > 100 com baixo risco de sangramento indicado benefício líquido (se pontuação CAC > 400, a terapia com estatina será sugerida para controlar a lipidemia agressivamente e atingir o nível de LDL < 70 mg/dL O investigador acompanhará esses pacientes a cada 6 meses, registrar seus resultados de exames de sangue e medicação por 5 anos. O endpoint primário é a doença cardíaca coronária grave, incluindo mortalidade cardíaca, enfarte agudo do miocárdio, revascularização coronária. O segundo desfecho inclui todas as mortes causadas, morte por doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, internação por insuficiência cardíaca, doença renal crônica e custos relacionados a IAM, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, etc.

Grupo de controle 500 pacientes com DM2 pareados por idade, gênero e fator de risco de nosso hospital serão inscritos. O médico responsável fornecerá os cuidados habituais de acordo com as diretrizes de prática clínica do diabetes associado de Taiwan para o tratamento do diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • YiLan, Taiwan, 26546
        • Lo-Tung Poh-Ai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com DM2 com mais de 40 anos de idade têm algum risco cardiovascular como segue

  1. colesterol total >200mg/dl ou lipoproteína de baixa densidade (LDL) >100mg/dl
  2. pressão arterial >140/90mm/Hg ou tomando agentes anti-hipertensivos
  3. histórico de tabagismo
  4. história familiar de doenças cardíacas coronárias precoces
  5. proteinúria

Critério de exclusão:

história de doenças cardiovasculares, como doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, etc, grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: guia de cálcio da artéria coronária

1.500 pacientes com DM2 assintomáticos que receberão imagens de cálcio da artéria coronária (CAC) usando um scanner de tomografia computadorizada (MDCT) com múltiplos detectores de 256 fatias. Se o ECG em esteira ou o tálio 201 mostrarem isquemia significativa, um estudo mais aprofundado, como angiografia por TC ou angiografia coronária, será agendado.

Se o escore CAC > 100, aspirina 100mg QD será sugerida para diminuir o risco cardiovascular em pacientes com baixo risco de sangramento. Estudos anteriores revelaram aspirina para pacientes com pontuação CAC > 100 com baixo risco de sangramento, benefício líquido indicado Se pontuação CAC > 400, a terapia com estatina será sugerida para controlar a lipidemia agressivamente e atingir o nível de LDL < 70 mg/dL

Pontuação de cálcio da angiografia coronária via Tomografia Computadorizada Multi-Detector
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os investigadores irão inscrever 500 pacientes com DM2 pareados por idade, gênero e fator de risco de nosso hospital. O médico responsável fornecerá os cuidados habituais de acordo com as diretrizes de prática clínica do diabetes associado de Taiwan para o tratamento do diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de doença cardíaca coronária grave
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio e revascularização coronária
Acompanhamento de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
todos causaram morte, morte devido a doença cardiovascular, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
Acompanhamento de 5 anos
taxa de admissão
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
internação por insuficiência cardíaca, doença renal crônica e acidente vascular cerebral
Acompanhamento de 5 anos
despesas médicas
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Despesas médicas, incluindo custos de pacientes internados e ambulatoriais, o custo médico total da hospitalização indexada devido a Despesas médicas com base no Banco de Dados de Pesquisa de Seguro Nacional de Saúde de Taiwan em 5 anos de acompanhamento, incluindo custos ambulatoriais e o custo médico total de hospitalização relacionado a IAM, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal crónica
Acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Meng-Huan Lei, MD, cardiovascular center, Lo-Tung Poh-Ai Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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