- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267990
Prevenção Primária Guiada por Cálcio na Artéria Coronária da Doença Coronariana Grave em Diabetes Assintomático
Impacto de uma prevenção primária guiada por cálcio na artéria coronária da doença arterial coronariana grave para doença arterial coronariana assintomática em diabetes: um estudo de coorte prospectivo
Avaliar os benefícios da prevenção primária de doença coronariana grave para doença arterial coronariana assintomática em diabetes mellitus tipo 2 com base no escore de cálcio arterial coronariano Nossa proposta
- Com base no escore CAC, a prevenção primária precoce pode reduzir a incidência de doença coronariana grave (DAC), incluindo mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana
- com base no escore CAC, a prevenção primária precoce pode reduzir todas as causas de mortalidade, mortalidade cardíaca, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, hospitalização associada à insuficiência cardíaca e doença renal crônica e efeito de custo clínico relacionado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Os pacientes com diabetes mellitus tipo dois aumentaram gradualmente e as doenças cardíacas e vasculares cerebrais são a quarta principal causa de mortalidade. De acordo com o National Health Insurance Research Database (NHIRD) até 2014, a incidência de doença cardíaca coronária é de 25,2% e insuficiência cardíaca é de 3,77%.
Um estudo de revisão sistemática de evidências científicas de todo o mundo em 2007-2017 revelou que as doenças cardiovasculares (DCV) afetaram 32,2% no geral; 29,1% tinham aterosclerose, 21,2% tinham doença coronariana (DAC), 14,9% insuficiência cardíaca, 14,6% angina, 10,0% infarto do miocárdio e 7,6% acidente vascular cerebral. A DCV representando 50,3% de todas as mortes é uma das principais causas de mortalidade entre as pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (1). vezes o risco de morte cardiovascular em comparação com pacientes sem diabetes(2) . No entanto, a maioria dos diabéticos com DAC é assintomática.
O escore de cálcio da artéria coronária (CAC) medido por tomografia computadorizada multidetectores é uma medida confiável de aterosclerose subclínica. A presença, a extensão e a progressão do CAC demonstraram prever eventos cardiovasculares adversos melhor do que os fatores de risco tradicionais e a pontuação de risco global (3-7). DM2 (8). A Diretriz AHA/ACC 2019 sobre Prevenção Primária de Doença Cardiovascular e as Diretrizes ESC/EAS 2019 para o manejo de dislipidemias recomendam o escore CAC como um auxílio na tomada de decisões para o gerenciamento de risco personalizado na prevenção primária (9,10). Este estudo de coorte prospectivo investirá o impacto de uma prevenção primária guiada por cálcio na artéria coronária de doença cardíaca coronária importante para doença arterial coronária assintomática em DM2.
Objetivo Avaliar os benefícios da prevenção primária de doença coronariana grave para doença arterial coronariana assintomática em DM2 com base no escore de cálcio arterial coronariano Nossa proposta
- Com base no escore CAC, a prevenção primária precoce pode reduzir a incidência de doença coronariana grave (DAC), incluindo mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana
- com base no escore CAC, a prevenção precoce primária pode reduzir todas as causas de mortalidade, mortalidade cardíaca, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, hospitalização associada à insuficiência cardíaca e doença renal crônica e efeito de custo clínico relacionado.
Método
População:
O investigador inscreverá 1.500 pacientes com DM2 assintomáticos que receberão imagens de cálcio da artéria coronária (CAC) usando um scanner de tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 256 fatias como grupo de pesquisa e 500 pacientes como grupo de controle da Lan-Yan Diabetes Shared Care Network (saúde pública departamento, clínicas e hospital regional no condado de Yilan).
Critérios de inclusão: pacientes com DM2 com mais de 40 anos de idade têm qualquer risco cardiovascular como segue
- colesterol total >200mg/dl ou lipoproteína de baixa densidade (LDL) >100mg/dl
- pressão arterial >140/90mm/Hg ou tomando agentes anti-hipertensivos
- histórico de tabagismo
- história familiar de doenças cardíacas coronárias precoces
- proteinúria Critérios de exclusão: história de doenças cardiovasculares como doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca etc, grávida
Medição de pontuações de CAC A imagem de cálcio da artéria coronária (CAC) foi realizada usando um tomógrafo computadorizado (MDCT) multidetector de 256 fatias (Philips Brilliance 256) equipado com detectores de alta resolução.
Intervenção para o grupo de estudo Com base na Diretriz AHA/ACC 2019 sobre Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares e nas Diretrizes ESC/EAS 2019 para o manejo de dislipidemias e resultado do escore CAC (9-12), o investigador recomendará ao médico responsável para controlar os fatores de risco cardiovascular de forma mais agressiva. Os protocolos do estudo são os seguintes: Se o escore CAC for >0, o ECG em esteira ou o Thallium201 Scan serão organizados. Se o ECG em esteira ou o tálio 201 mostrarem isquemia significativa, um estudo mais aprofundado, como angiografia por TC ou angiografia coronária, será agendado.
Se o escore CAC > 100, aspirina 100mg QD será sugerida para diminuir o risco cardiovascular em pacientes com baixo risco de sangramento. Estudos anteriores revelaram aspirina para pacientes com pontuação CAC > 100 com baixo risco de sangramento indicado benefício líquido (se pontuação CAC > 400, a terapia com estatina será sugerida para controlar a lipidemia agressivamente e atingir o nível de LDL < 70 mg/dL O investigador acompanhará esses pacientes a cada 6 meses, registrar seus resultados de exames de sangue e medicação por 5 anos. O endpoint primário é a doença cardíaca coronária grave, incluindo mortalidade cardíaca, enfarte agudo do miocárdio, revascularização coronária. O segundo desfecho inclui todas as mortes causadas, morte por doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, internação por insuficiência cardíaca, doença renal crônica e custos relacionados a IAM, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, etc.
Grupo de controle 500 pacientes com DM2 pareados por idade, gênero e fator de risco de nosso hospital serão inscritos. O médico responsável fornecerá os cuidados habituais de acordo com as diretrizes de prática clínica do diabetes associado de Taiwan para o tratamento do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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YiLan, Taiwan, 26546
- Lo-Tung Poh-Ai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com DM2 com mais de 40 anos de idade têm algum risco cardiovascular como segue
- colesterol total >200mg/dl ou lipoproteína de baixa densidade (LDL) >100mg/dl
- pressão arterial >140/90mm/Hg ou tomando agentes anti-hipertensivos
- histórico de tabagismo
- história familiar de doenças cardíacas coronárias precoces
- proteinúria
Critério de exclusão:
história de doenças cardiovasculares, como doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, etc, grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: guia de cálcio da artéria coronária
1.500 pacientes com DM2 assintomáticos que receberão imagens de cálcio da artéria coronária (CAC) usando um scanner de tomografia computadorizada (MDCT) com múltiplos detectores de 256 fatias. Se o ECG em esteira ou o tálio 201 mostrarem isquemia significativa, um estudo mais aprofundado, como angiografia por TC ou angiografia coronária, será agendado. Se o escore CAC > 100, aspirina 100mg QD será sugerida para diminuir o risco cardiovascular em pacientes com baixo risco de sangramento. Estudos anteriores revelaram aspirina para pacientes com pontuação CAC > 100 com baixo risco de sangramento, benefício líquido indicado Se pontuação CAC > 400, a terapia com estatina será sugerida para controlar a lipidemia agressivamente e atingir o nível de LDL < 70 mg/dL |
Pontuação de cálcio da angiografia coronária via Tomografia Computadorizada Multi-Detector
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os investigadores irão inscrever 500 pacientes com DM2 pareados por idade, gênero e fator de risco de nosso hospital.
O médico responsável fornecerá os cuidados habituais de acordo com as diretrizes de prática clínica do diabetes associado de Taiwan para o tratamento do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de doença cardíaca coronária grave
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio e revascularização coronária
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Acompanhamento de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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todos causaram morte, morte devido a doença cardiovascular, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
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Acompanhamento de 5 anos
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taxa de admissão
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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internação por insuficiência cardíaca, doença renal crônica e acidente vascular cerebral
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Acompanhamento de 5 anos
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despesas médicas
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Despesas médicas, incluindo custos de pacientes internados e ambulatoriais, o custo médico total da hospitalização indexada devido a Despesas médicas com base no Banco de Dados de Pesquisa de Seguro Nacional de Saúde de Taiwan em 5 anos de acompanhamento, incluindo custos ambulatoriais e o custo médico total de hospitalização relacionado a IAM, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal crónica
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Acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Huan Lei, MD, cardiovascular center, Lo-Tung Poh-Ai Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB110-251-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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