- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05267990
Sepelvaltimoiden kalsiumohjattu vakavan sepelvaltimotaudin ensisijainen ehkäisy oireettoman diabeteksen yhteydessä
Sepelvaltimoiden kalsiumohjatun vakavan sepelvaltimotaudin primaarisen ehkäisyn vaikutus diabeteksen oireettoman sepelvaltimotaudin yhteydessä: tuleva kohorttitutkimus
Arvioida vakavan sepelvaltimotaudin primaarisen ehkäisyn etuja oireettoman sepelvaltimotaudin hoidossa tyypin 2 diabeteksessa sepelvaltimon kalsiumpisteytyksen perusteella Ehdotuksemme
- CAC-pisteiden perusteella primaarinen varhainen ehkäisy voisi vähentää vakavan sepelvaltimotaudin (CHD) ilmaantuvuutta, mukaan lukien sydänkuolleisuutta, akuuttia sydäninfarktia ja sepelvaltimon revaskularisaatiota
- CAC-pisteiden perusteella primaarinen varhainen ehkäisy voisi vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, sydänkuolleisuutta, sydän- ja verisuonisairauksia, sydämen vajaatoimintaa, iskeemistä aivohalvausta, sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa ja kroonista munuaistautia ja niihin liittyviä kliinisiä kustannusvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden määrä lisääntyi vähitellen ja sydänsairaudet ja aivoverisuonitaudit ovat neljänneksi suurin kuolinsyy. Kansallisen sairausvakuutuksen tutkimustietokannan (NHIRD) mukaan vuoteen 2014 asti sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus on 25,2 % ja sydämen vajaatoiminta 3,77 %. Useita komplikaatioita, mukaan lukien krooninen munuaissairaus ja aivoverisuonitaudit, tunnettiin myös.
Vuosina 2007–2017 suoritettu systemaattinen katsaustutkimus eri puolilta maailmaa saaduista tieteellisistä todisteista paljasti, että sydän- ja verisuonitauti (CVD) vaikutti 32,2 %:iin. 29,1 %:lla oli ateroskleroosi, 21,2 %:lla sepelvaltimotauti (CAD), 14,9 %:lla sydämen vajaatoiminta, 14,6 %:lla angina pectoris, 10,0 %:lla sydäninfarkti ja 7,6 %:lla aivohalvaus. Sydän- ja verisuonitauti, joka edustaa 50,3 % kaikista kuolemista, on tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien ihmisten tärkein kuolinsyy (1). Aasialaisväestössä tehty tutkimus paljasti, että diabeetikoilla oli 1,89-kertainen riski kuolla kaikista syistä ja 2,0- kertainen sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta(2) . Useimmat CAD-diabeteksesta ovat kuitenkin oireettomia.
Monidetektoritietokonetomografialla mitattu sepelvaltimon kalsium (CAC) on luotettava subkliinisen ateroskleroosin mitta. CAC:n esiintymisen, laajuuden ja etenemisen on osoitettu ennustavan haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia paremmin kuin perinteiset riskitekijät ja globaali riskipisteet (3–7). Edellinen tutkimuksemme vuonna 2020 paljasti, että CAC-pisteet voisivat ennustaa pitkäaikaisia kardiovaskulaarisia seurauksia oireettomilla potilailla. T2DM (8). 2019 AHA/ACC-ohje sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisystä ja 2019 ESC/EAS-ohjeet dyslipidemioiden hallintaan suosittelevat CAC-pisteitä päätöksenteon apuvälineeksi yksilölliseen riskienhallintaan primaariehkäisyssä (9,10). Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus panostaa sepelvaltimon kalsiumohjatun primaarisen ehkäisyn vaikutus vakavan sepelvaltimotaudin oireelliseen sepelvaltimotautiin T2DM:ssä.
Tavoite Arvioida vakavan sepelvaltimotaudin primaarisen ehkäisyn hyödyt oireettoman sepelvaltimotaudin hoidossa T2DM:ssä sepelvaltimon kalsiumpisteytyksen perusteella Ehdotuksemme
- CAC-pisteiden perusteella primaarinen varhainen ehkäisy voisi vähentää vakavan sepelvaltimotaudin (CHD) ilmaantuvuutta, mukaan lukien sydänkuolleisuutta, akuuttia sydäninfarktia ja sepelvaltimon revaskularisaatiota
- CAC-pisteiden perusteella primaarinen varhainen ehkäisy voisi vähentää kuolleisuutta kaikista syistä, sydänkuolleisuutta, sydän- ja verisuonitauteja, sydämen vajaatoimintaa, iskeemistä aivohalvausta, sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa ja kroonista munuaistautia ja niihin liittyviä kliinisiä kustannusvaikutuksia.
Menetelmä
Väestö:
Tutkija ottaa mukaan 1 500 oireetonta T2DM-potilasta, joille suoritetaan sepelvaltimoiden kalsiumkuvaus (CAC) käyttäen 256 viipaloitua monidetektoritietokonetomografia (MDCT) -skanneria tutkimusryhmänä ja 500 potilasta kontrolliryhmänä Lan-Yan Diabetes Shared Care Networkista (kansainterveys). toimisto, klinikat ja aluesairaala Yilanin piirikunnassa).
Sisällytämiskriteerit: yli 40-vuotiailla T2DM-potilailla on mikä tahansa kardiovaskulaarinen riski seuraavasti
- kokonaiskolesteroli >200mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) >100mg/dl
- verenpaine > 140/90 mm/Hg tai käytät verenpainelääkkeitä
- tupakoinnin historia
- suvussa varhaisia sepelvaltimosairauksia
- proteinuria Poissulkemiskriteerit: aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta jne., raskaana
CAC-pisteiden mittaus Sepelvaltimon kalsiumkuvaus (CAC) suoritettiin käyttämällä 256 viipaloitua monidetektoritietokonetomografia (MDCT) -skanneria (Philips Brilliance 256), joka oli varustettu korkearesoluutioisilla ilmaisimilla.
Interventio tutkimusryhmälle Vuoden 2019 AHA/ACC-ohjeen sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisystä sekä 2019 ESC/EAS-suositusten dyslipidemioiden hoitoon ja CAC-pisteiden tuloksen (9-12) perusteella tutkija suosittelee vastuussa olevaa lääkäriä hallitsemaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä aggressiivisemmin. Tutkimusprotokollat ovat seuraavat Jos CAC-pistemäärä >0, juoksumaton EKG tai Tallium201-skannaus järjestetään. Jos juoksumaton EKG:ssä tai Tallium201:ssä ilmenee merkittävää iskemiaa, järjestetään lisätutkimuksia, kuten TT-angiografia tai sepelvaltimon angiografia.
Jos CAC-pistemäärä > 100, Aspiriinia 100 mg QD ehdotetaan vähentämään kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla on alhainen verenvuotoriski. Aiemmat tutkimukset paljastivat aspiriinin potilaille, joiden CAC-pistemäärä > 100 ja joilla on alhainen verenvuotoriski kirjaa 6 kuukauden välein verikokeiden ja lääkitystuloksensa viiden vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on vakava sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydänkuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio. Toiseen päätepisteeseen kuuluvat kaikki aiheuttamat kuolemat, sydän- ja verisuonitaudeista johtuvat kuolemat, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi, krooninen munuaissairaus ja AMI:hen liittyvät kustannukset, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus jne.
Kontrolliryhmään 500 ikää, sukupuolta, riskitekijää vastaavia T2DM-potilaita sairaalastamme otetaan mukaan. Vastuulääkäri antaa tavanomaista hoitoa Taiwanin Diabetes Associate of Taiwanin kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
YiLan, Taiwan, 26546
- Lo-Tung Poh-Ai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 40-vuotiailla T2DM-potilailla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskeistä
- kokonaiskolesteroli >200mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) >100mg/dl
- verenpaine > 140/90 mm/Hg tai käytät verenpainelääkkeitä
- tupakoinnin historia
- suvussa varhaisia sepelvaltimosairauksia
- proteinuria
Poissulkemiskriteerit:
sydän- ja verisuonitautien, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta jne., historia raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sepelvaltimon kalsiumopas
1500 oireetonta T2DM-potilasta, joille tehdään sepelvaltimoiden kalsiumkuvaus (CAC) 256 viipaloidulla monidetektoritietokonetomografia (MDCT) -skannerilla. Jos CAC-pistemäärä >0, järjestetään juoksumaton EKG tai Thallium201-skannaus. Jos juoksumaton EKG:ssä tai Tallium201:ssä ilmenee merkittävää iskemiaa, järjestetään lisätutkimuksia, kuten TT-angiografia tai sepelvaltimon angiografia. Jos CAC-pistemäärä > 100, Aspiriinia 100 mg QD ehdotetaan vähentämään kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla on alhainen verenvuotoriski. Aiemmat tutkimukset paljastivat aspiriinin potilaille, joiden CAC-pistemäärä >100 ja joilla on alhainen verenvuotoriski |
Sepelvaltimon angiografian kalsiumpistemäärä monidetektoritietokonetomografian avulla
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Tutkijat rekisteröivät 500 ikää, sukupuolta ja riskitekijää vastaavan T2DM-potilaan sairaalastamme.
Vastuulääkäri antaa tavanomaista hoitoa Taiwanin Diabetes Associate of Taiwanin kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien sepelvaltimotautien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
sydänkuolleisuus, akuutti sydäninfarkti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
kaikki aiheuttivat kuoleman, sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen
|
5 vuoden seuranta
|
|
sisäänpääsyprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
vastaanotto sydämen vajaatoiminnan, kroonisen munuaissairauden ja aivohalvauksen vuoksi
|
5 vuoden seuranta
|
|
sairaanhoitokulut
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Sairaanhoitokulut, mukaan lukien sekä laitos- että avohoitokustannukset, Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen tutkimustietokannan perusteella aiheutuvat sairauskuluista johtuvat sairaalahoidon kokonaiskustannukset viiden vuoden seurantajakson aikana, mukaan lukien sekä avohoitokustannukset että AMI:hen liittyvät sairaalahoidon kokonaiskustannukset, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng-Huan Lei, MD, cardiovascular center, Lo-Tung Poh-Ai Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB110-251-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .