- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267990
Koronararterie Calcium-guidet primær forebyggelse af alvorlig koronar hjertesygdom ved asymptomatisk diabetes
Virkningen af en koronararterie Calcium-guidet primær forebyggelse af større koronar hjertesygdom for asymptomatisk koronararteriesygdom i diabetes: en prospektiv kohorteundersøgelse
At evaluere fordelene ved primær forebyggelse af større koronar hjertesygdom for asymptomatisk koronararteriesygdom i type 2-diabetes mellitus baseret på koronararteriecalciumscore Vores forslag
- Baseret på CAC-score kunne primær tidlig forebyggelse reducere forekomsten af alvorlig koronar hjertesygdom (CHD), herunder hjertedødelighed, akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering
- baseret på CAC-score kan primær tidlig forebyggelse reducere dødeligheden af alle årsager, hjertedødelighed, kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt associeret hospitalsindlæggelse og kronisk nyresygdom og relateret klinisk omkostningseffekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Patienterne med type 2-diabetes steg gradvist, og hjertesygdomme og cerebral karsygdom er den fjerde hyppigste årsag til dødelighed. Ifølge National Health Insurance Research Database (NHIRD) indtil 2014 er forekomsten af koronar hjertesygdom 25,2 %, og hjertesvigt er 3,77 %. Multiple komplikationer inklusive kronisk nyresygdom og cerebrovaskulære sygdomme var også velkendte.
En systematisk oversigtsundersøgelse af videnskabelige beviser fra hele verden i 2007-2017 afslørede hjerte-kar-sygdomme (CVD) påvirket 32,2% samlet; 29,1 % havde åreforkalkning, 21,2 % havde koronar hjertesygdom (CAD), 14,9 % hjertesvigt, 14,6 % angina, 10,0 % myokardieinfarkt og 7,6 % slagtilfælde. CVD, der repræsenterer 50,3 % af alle dødsfald, er en væsentlig årsag til dødelighed blandt mennesker med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (1). gange risiko for kardiovaskulær død sammenlignet med patienter uden diabetes(2) . De fleste diabetes med CAD er dog asymptomatiske.
Koronararteriecalcium (CAC) score målt ved multi-detektor computertomografi er et pålideligt mål for subklinisk åreforkalkning. Tilstedeværelsen, omfanget og progressionen af CAC har vist sig at forudsige uønskede kardiovaskulære hændelser bedre end traditionelle risikofaktorer og global risikoscoring (3-7). Vores tidligere undersøgelse i 2020 viste, at CAC-score kunne forudsige langsigtede kardiovaskulære udfald hos asymptomatiske patienter med T2DM (8). 2019 AHA/ACC-retningslinjer for primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og 2019 ESC/EAS-retningslinjer for håndtering af dyslipidæmier anbefaler CAC-score som en beslutningstagningshjælp til personlig risikostyring i primær forebyggelse (9,10). Denne prospektive kohorteundersøgelse vil investere virkningen af en koronararterie calcium-guidet primær forebyggelse af større koronar hjertesygdom for asymptomatisk koronararteriesygdom i T2DM.
Formål At evaluere fordelene ved primær forebyggelse af alvorlig koronar hjertesygdom for asymptomatisk koronararteriesygdom i T2DM baseret på koronararteriecalciumscore Vores forslag
- Baseret på CAC-score kunne primær tidlig forebyggelse reducere forekomsten af alvorlig koronar hjertesygdom (CHD), herunder hjertedødelighed, akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering
- baseret på CAC-score kan primær tidlig forebyggelse reducere dødeligheden af alle årsager, hjertedødelighed, kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt associeret hospitalsindlæggelse og kronisk nyresygdom og relateret klinisk omkostningseffekt.
Metode
Befolkning:
Efterforskeren vil indskrive 1500 asymptomatiske T2DM-patienter, som vil modtage coronararteriecalcium (CAC) billeddannelse ved hjælp af 256 skiver multi-detektor computertomografi (MDCT) scanner som forskningsgruppe og 500 patienter som kontrolgruppe fra Lan-Yan Diabetes Shared Care Network (offentlig sundhed). bureau, klinikker og regionalt hospital i Yilan County).
Inklusionskriterier: mere end 40 år gamle T2DM-patienter har en hvilken som helst kardiovaskulær risiko som følger
- total kolesterol >200mg/dl eller lavdensitetslipoprotein (LDL) >100mg/dl
- blodtryk >140/90 mm/Hg eller tage anti-hypertensionsmidler
- rygnings historie
- familiehistorie med tidlige koronare hjertesygdomme
- proteinuri Eksklusionskriterier: historie med hjerte-kar-sygdomme såsom koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt osv., gravid
CAC-scoremåling Koronararteriecalcium (CAC) billeddannelse blev udført ved hjælp af en 256 skiver multi-detektor computertomografi (MDCT) scanner (Philips Brilliance 256) udstyret med højopløsningsdetektorer.
Intervention for undersøgelsesgruppen Baseret på 2019 AHA/ACC-retningslinjer for den primære forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og 2019 ESC/EAS-retningslinjer for håndtering af dyslipidæmi og resultatet af CAC-score (9-12), vil investigator anbefale den ansvarlige læge at kontrollere de kardiovaskulære risikofaktorer mere aggressivt. Undersøgelsesprotokollerne er som følger. Hvis CAC-score >0, vil løbebånd-EKG eller Thallium201-scanning blive arrangeret. Hvis løbebånd-EKG eller Thallium201 viser signifikant iskæmi, vil yderligere undersøgelse såsom CT-angiografi eller koronar angiografi blive arrangeret.
Hvis CAC-score > 100, vil Aspirin 100mg QD blive foreslået for at mindske den kardiovaskulære risiko hos patienter med lav risiko for blødning. Tidligere undersøgelser viste, at aspirin for patienter med CAC-score >100 ved lav blødningsrisiko indikerede nettofordel (hvis CAC-score > 400, vil statinbehandling blive foreslået for at kontrollere lipidæmi aggressivt og målrette LDL-niveau <70 mg/dL Undersøgeren vil følge op på disse patienter hver 6. måned, registrere deres resultater af blodprøver og medicin i 5 år. Det primære endepunkt er alvorlig koronar hjertesygdom, herunder hjertedødelighed, akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering. Andet endepunkt omfatter alle forårsagede dødsfald, dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt, kronisk nyresygdom og omkostninger relateret til AMI, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, kronisk nyresygdom osv.
Kontrolgruppe 500 alder, køn, risikofaktormatchede T2DM-patienter fra vores hospital vil blive tilmeldt. Den ansvarlige læge vil give sædvanlig pleje i henhold til Diabetes Associate of Taiwans kliniske retningslinjer for diabetesbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
YiLan, Taiwan, 26546
- Lo-Tung Poh-Ai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mere end 40 år gamle T2DM-patienter har en hvilken som helst kardiovaskulær risiko som følger
- total kolesterol >200mg/dl eller lavdensitetslipoprotein (LDL) >100mg/dl
- blodtryk >140/90 mm/Hg eller tage anti-hypertensionsmidler
- rygnings historie
- familiehistorie med tidlige koronare hjertesygdomme
- proteinuri
Ekskluderingskriterier:
anamnese med hjerte-kar-sygdomme såsom koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt osv., gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: coronararterie calcium-guide
1500 asymptomatiske T2DM-patienter, som vil modtage coronararteriecalcium (CAC) billeddannelse ved hjælp af 256 skiver multi-detektor computertomografi (MDCT) scanner Hvis CAC score >0, vil løbebånd-EKG eller Thallium201-scanning blive arrangeret. Hvis løbebånd-EKG eller Thallium201 viser signifikant iskæmi, vil yderligere undersøgelse såsom CT-angiografi eller koronar angiografi blive arrangeret. Hvis CAC-score > 100, vil Aspirin 100mg QD blive foreslået for at mindske den kardiovaskulære risiko hos patienter med lav risiko for blødning. Tidligere undersøgelser viste, at aspirin til patienter med CAC-score >100 ved lav blødningsrisiko indikerede nettofordel. Hvis CAC-score > 400, vil statinbehandling blive foreslået for at kontrollere lipidæmi aggressivt og målrette LDL-niveau <70 mg/dL |
Coronar angiografi calcium score via multi-detektor computertomografi
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Efterforskerne vil indskrive 500 alders-, køn-, risikofaktormatchede T2DM-patienter fra vores hospital.
Den ansvarlige læge vil give sædvanlig pleje i henhold til Diabetes Associate of Taiwans kliniske retningslinjer for diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af alvorlige koronar hjertesygdomme
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
hjertedødelighed, akut myokardieinfarkt og koronar revaskularisering
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighedsrate
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
alle forårsagede død, død på grund af hjerte-kar-sygdomme, hjertesvigt og slagtilfælde
|
5 års opfølgning
|
|
optagelsesprocent
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
indlæggelse for hjertesvigt, kronisk nyresygdom og slagtilfælde
|
5 års opfølgning
|
|
medicinske udgifter
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Medicinske udgifter, herunder både indlæggelses- og ambulante omkostninger, de samlede medicinske omkostninger ved indekshospitalindlæggelse på grund af medicinske udgifter baseret på Taiwan National Health Insurance Research Database inden for 5 års opfølgning, herunder både ambulante omkostninger og de samlede medicinske omkostninger ved hospitalsindlæggelse relateret til AMI, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, kronisk nyresygdom
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng-Huan Lei, MD, cardiovascular center, Lo-Tung Poh-Ai Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB110-251-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .