뎅기열 4 인간 감염 모델(뎅기열 CVD 11000; DHIM-4)

포함 기준:

• 동의 시점에 만 18세 이상 50세 미만(포함)의 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성
• 자원봉사자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 지원자는 임상 시험에 참가할 때의 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 바와 같이 건강해야 합니다.
• 자원봉사자는 이해력 테스트를 통과하고 모든 학습 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 지원자(비가임 가능성은 다음 중 하나가 있는 것으로 정의됩니다: 등록 최소 3개월 전 난관 결찰, 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 폐경 후임).
• 다음이 모두 적용되는 경우 가임 여성 지원자가 연구에 등록할 수 있습니다.
• 챌린지 전 30일 동안 적절한 피임법을 연습했습니다.
• DHIM 당일 소변 임신 테스트 결과 음성
• DHIM 완료 후 2개월까지 적절한 피임을 지속하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 뎅기열 감염 또는 뎅기열 병력 또는 플라비바이러스 감염 또는 백신 접종(예: 황열병, 진드기 매개 뇌염 바이러스[TBEV], 일본 뇌염 및 뎅기열) 병력
• 뎅기 바이러스, 웨스트 나일 바이러스, 황열병 바이러스, 지카 바이러스 및 일본 뇌염 바이러스를 포함하는 플라비바이러스(FV)에 대한 항체 양성인 지원자.
• 전체 연구 기간 동안 임의의 플라비바이러스 백신의 계획된 투여
• 시험에 참여하는 동안 뎅기열 풍토병 지역으로의 최근(4주 이내) 또는 계획된 여행
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사 필요 없음)
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)에 대한 자원 봉사 혈청 양성
• PT/PTT, 피브리노겐 감소, ALT/AST 증가(1.1 ULN까지 허용), 1등급에서 제외될 혈소판 감소를 제외하고 임상적으로 유의미하거나 정상에서 1등급 이상 편차로 간주되는 스크리닝 시 안전성 실험실 테스트 결과 또는 더 높게
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
• 양극성 장애, 정신분열증, 정신 건강 장애로 지난 1년 동안 입원한 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 정신 질환의 병력
• BMI > 35 kg/m2를 포함하여 조사자의 재량에 따른 중요한 스크리닝 신체 검사 이상
• DHIM 30일 전부터 연구 완료 후 56일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에서 계획되지 않은 백신/제품의 계획된 투여 또는 투여(정기 인플루엔자 또는 COVID-19 백신 접종은 14 며칠 전 DHIM)
• DHIM 이전 30일 시작 기간 동안 연구 DHIM 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신) 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용
• DHIM(코르티코스테로이드의 경우, 이는 프레드니손 5mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미함, 흡입, 비강 및 국소 스테로이드 허용)
• 지원자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
• 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
• 연구 제품의 구성 요소 또는 연구 절차와 관련하여 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
• 신경 장애 또는 발작의 병력
• 급성 질환 및/또는 발열(≥37.5°C/99.5°F 등록 시 구강 체온): 미열이 없는 경미한 설사, 경미한 상기도 감염 등의 경미한 질병이 있는 지원자는 조사관의 재량에 따라 등록될 수 있음을 유의하십시오.
• DHIM 이전 90일 시작 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 자원 봉사자가 보고한 병력에 근거한 만성 알코올 소비(하루 2잔 이상 및/또는 약물 남용)의 최근 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 현재 임신을 계획 중이거나 적절한 피임을 중단할 계획인 여성
• 수험기간(약 2개월)에 아이를 낳을 의향이 있는 남성
• 혈액 제제, 수혈 또는 혈청 알부민 투여를 금지하는 모든 종교적 또는 개인적 신념
• HMG-CoA 환원효소 억제제(즉, 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴 등)의 계획된 또는 현재 투여
• 현재 정기적으로 항응고제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 조건
• 임시 제외 기준:
• 급성 질환 및/또는 발열(> 38°C/100.4°F 챌린지 접종 시점 또는 6시간 이내 구강 체온): 경미한 상기도 감염 등 경미한 질병이 있고 열이 없고 SARS-CoV-2 상기도 음성(NP 또는 비강) 면봉 PCR은 접종 당일 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 최근 헌혈(이전 56일 이내).
• 최근 또는 예정된 생백신 30일 및/또는 불활화 또는 하위 단위 백신 접종 14일 전.
• 안전 실험실은 한 번 반복될 수 있습니다. 90일 선별 검사 기간을 벗어나면 지원자는 플라비바이러스, 간염 및 HIV 바이러스 선별 검사를 제외하고 재선별 검사를 받을 수 있습니다.