국제 백혈병 타겟 보드 (iLTB)
재발성 및 불응성 백혈병/림프종을 앓고 있는 아동, 청소년 및 청년을 올바른 치료에 할당하기 위한 국제 공동 조치.
iLTB는 r/r 혈액 악성종양이 있는 어린이를 위한 개념 증명 이니셔티브로, 생물학자, 생물통계학자, 생물통계학자로 구성된 팀이 유럽 전역에서 조화되고 균일한 환경에서 실행 가능한 이벤트에 의해 사용 가능한 치료 옵션의 우선순위를 정합니다. 정보학자, 질병 전문가, 유전학자, 흐름 전문가, 임상 시험 의사 및 치료 의사.
iLTB는 분자(유전적 병변), 면역 표현형/표면 항원 마커 정보, 그리고 가능한 경우 치료 이력 및 치료 의도(조혈 줄기 세포 이식/CAR-T 또는 고식적 치료에 연결 ) iLTB 조언을 얼마나 자주 따랐는지, 어떤 다른 치료법이 선택되었는지(오프라벨, 온정적 사용), 집계된 수준에서 환자 결과가 무엇인지 모니터링하기 위한 레지스트리가 뒤따랐습니다.
이와 같이 iLTB는 주로 조언을 제공하고 iLTB에서 논의된 환자에 대한 데이터를 등록하므로 개입하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 혈액 악성 종양에 대한 결과의 개선은 주로 다제제 화학 요법의 최적화, 최소 잔여 질병 모니터링 및 (세포)유전적 예후 마커에 기반한 위험 그룹 계층화에 의해 주도되었습니다. B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(BCP-ALL)에서 CAR T 세포 치료 후 재발 및 재유도 후 지속 MRD와 같은 (다중) 재발 또는 기타 새로운 재발/불응성(r/r) 개체 후 예후 재발된 T 세포 ALL에 대한 치료법은 여전히 열악합니다. 이는 효과적인 구제 요법이 부족하기 때문입니다. 구제 요법에 대한 옵션도 질병 유형에 따라 다릅니다. r/r BCP-ALL과 비교하여 r/r 급성 골수성 백혈병(AML), T 세포 급성 림프성 백혈병 및 림프구성 림프종(LBL)에는 제한된 옵션이 있습니다. 최근에 새로운 ALL 재발 범주가 확인되었으며 이에 대한 포괄적인 임상 시험이 분자 계층화된 접근 방식인 HEM-iSMART 프로토콜로 개발되고 있습니다. 이러한 새로운 범주는 CART 후 다중 재발 BCP-ALL(SCT 이후도 의미하는 경우가 많음) 및 첫 재발 시 재유도 요법에 실패한 T-ALL/LBL로 구성됩니다. AML의 경우 소위 PedAL 이니셔티브의 맥락에서 초기 단계 임상 연구가 설정됩니다. 일반적으로 두 번째 이상의 재발된 AML은 실험적 적응증으로 간주됩니다.
백혈병 및 림프종의 분자 프로파일링은 많은 유럽 국가에서 수행되며 결과 및 잠재적 치료 옵션은 국가 그룹의 종양 위원회에서 논의됩니다. 그러나 이러한 각 국가 이니셔티브의 숫자는 특히 새로운 ALL 재발 범주에 초점을 맞출 때 제한되는 반면 실행 가능한 이벤트의 유형은 질병 유형에 따라 다양하고 다를 수 있습니다.
국제 백혈병 표적 위원회(iLTB)는 국제 베를린-프랑크푸르트-뮌스터(I-BFM) 내성 질병 및 AML 위원회, 소아기 비호지킨 림프종에 대한 유럽 간 그룹(EICNHL) 및 ITCC(혁신적인 치료법 유럽의 소아암), 이러한 재발의 특성을 더 잘 이해하고 초기 단계 임상 시험에 진입을 용이하게 하기 위한 목적으로 유럽 수준에서 다양한 분야의 전문가와 이러한 국가 프로파일링 결과를 논의하기 시작했습니다. 이렇게 하면 환자가 여러 국가에 분산되어 있으므로 치료 의사는 이러한 특정 재발 상황에 직면했을 때 환자의 실행 가능한 이벤트 우선 순위 및 치료 기록에 따라 잠재적 치료 옵션 및 공개 시험의 우선 순위에 대한 최상의 조언을 받을 수 있습니다.
고형 종양에 초점을 맞춘 (국제)국가 종양 보드와 달리 DNA/RNA 수준의 분자 병변에 대한 논의 외에도 iLTB는 면역 표현형(CD 마커)/표면 항원 정보 및 가능한 경우 중앙 집중식 약물 반응 프로파일(DRP)에 대해 논의합니다. ) 치료를 위한 표준 옵션이 매우 제한된 r/r 혈액종양 환자. 사용 가능한 정보는 국제 iLTB 개발 팀에서 개발하고 전향적으로 최적화되는 새로 개발된 우선 순위 지정 알고리즘에 의해 통합됩니다. 이 연구에서 실행 가능한 사건은 소분자 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 암 적응증에 대한 임상 시험에서 표적 요법이 승인되거나 조사되는 종양 특성으로 정의됩니다.
재발성 및 불응성 혈액 악성종양이 있는 아동, 청소년 및 청년의 임상 및 생물학적 측면을 논의하여 각 개별 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정하기 위한 국제적 플랫폼이 지역 사회를 획일화하고 이러한 문제를 해결하기 위해.
iLTB의 궁극적인 목표는 치료 의사에게 매칭 시험 또는 가장 적절한 대안에 대해 조언하는 전문가 패널을 통해 균일한 설정에서 실행 가능한 병변의 우선 순위를 지정하여 위에 정의된 r/r 혈액 악성 종양 환자의 결과를 개선하는 것입니다. 임상시험에 접근할 수 없을 때.
연구자들은 iLTB가 실행 가능한 병변에 대한 지식과 유럽의 r/r 사례의 하위 집합, 즉 국가적 치료가 필요한 환자에 대한 치료 옵션에 대한 지식을 시기적절하게 공유, 조화 및 통합하기 위한 플랫폼이라는 점을 강조하고 싶습니다. 그룹은 iLTB에서 논의를 요청하며, 따라서 iLTB는 국가/지역 종양 위원회 이니셔티브와 연결된 결과 평가를 방해할 의도가 없습니다.
환자 등록은 국가 조정 센터(NCC)의 대표가 조정합니다. iLTB의 데이터 공유에 대한 환자의 정보에 입각한 동의는 치료 의사/NCC의 책임이며 환자의 데이터를 논의하기 전에 필요합니다. 결과는 NCC를 통해 또는 직접 치료 의사에게 피드백됩니다.
그러나 치료 개입은 이 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. iLTB 조언의 결과로 나타나는 모든 치료는 담당 의사가 환자에게 제안하며 별도의 동의 절차를 거쳐야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uri Ilan, MD
- 전화번호: +31889725206
- 이메일: iltb@prinsesmaximacentrum.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Elsinghorst
- 전화번호: +316 5000 6270
- 이메일: iltb@prinsesmaximacentrum.nl
연구 장소
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584CS
- 모병
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
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연락하다:
- Anne A.L Elsinghorst
- 이메일: iLTB@prinsesmaximacentrum.nl
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Righospitalet
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연락하다:
- Ruta Tuckuviene
- 이메일: ruta.tuckuviene@regionh.dk
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Ghent, 벨기에
- 모병
- UH Gent
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연락하다:
- Barbara de Moerloose
- 이메일: barbara.demoerloose@uzgent.be
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Queen Silvia
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연락하다:
- Jonas Abrahamsson
- 이메일: vobjab@gmail.com
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron
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연락하다:
- Pablo Velasco
- 이메일: velasco4@hotmail.com
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Newcastle, 영국
- 모병
- Newcastle Hospital
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연락하다:
- Frederik van Delft
- 이메일: frederik.van-delft@newcastle.ac.uk
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis
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연락하다:
- Balint Egyed
- 이메일: egyed.balint@semmelweis.hu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 환자는 R/R 혈액학적 악성종양으로 진단받았습니다.
- 환자가 최초 진단 당시 18세 미만이고 재발/불응성 혈액 악성종양 포함 시점에서 25세 미만임;
- 환자가 소아과/AYA 설정 또는 연구 프로토콜에서 현재 표준 치료 없이 치료됨;
- 환자의 기대 수명은 최소 6주입니다.
- 환자는 자신의 종양에 대한 모든 종류의 분자 프로파일링을 수행했으며 이 분석 결과를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 인증된 실험실에서 유세포 분석을 받았고 결과를 사용할 수 있습니다.
- 현지 법률 및 법률에 따라 iLTB에서 환자에 대해 논의하기 위해 환자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준: 정의되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재발성 백혈병
키가 큰: 재유도 후 높은 MRD로 첫 번째 재발 경화 후 높은 MRD로 새로 진단됨 공: 1차 재발 고위험군, 2차 이상의 재발, CAR-T 후 또는 HSCT 후 AML: 두 번째 이상의 재발 |
비 개입 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 의사에게 환자의 실행 가능한 사건을 기반으로 치료 옵션의 균일한 우선순위를 제공한 후 iLTB 조언에 따라 치료를 받는 환자의 비율입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유럽에서 실행 가능한 이벤트 옵션의 우선 순위를 지정하는 조화 알고리즘
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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유럽에서 치료 옵션의 우선 순위를 지정하는 조화 알고리즘을 사용할 수 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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데이터베이스에 보고된 다양한 유형의 실행 가능한 이벤트 수 및 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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단일 분자 종양 위원회 이니셔티브 경험에 의해 이전에 보고된 문헌과 iLTB 조언에 따라 표적 제제로 치료받는 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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등록까지의 시간, 추천까지의 시간, 치료까지의 시간 사이의 시간 간격을 계산합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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ILTB 조언에 따라 치료된 우선순위가 높은 사건이 있는 환자의 치료 1주기 후 ORR은 다른 요법(대조군)으로 치료받은 환자와 비교됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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3개월 후속 조치까지 환자가 시험에 등록/등록되지 않은 이유를 담당 의사가 제공한 이유
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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ILTB에서 논의된 환자의 OS 및 EFS 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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충족되지 않은 임상 시험을 통해 iLTB에 보고된 실행 가능한 이벤트의 분석 및 해석
기간: 연구 완료를 통해 평균 8년
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연구 완료를 통해 평균 8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Zwaan, Prof. dr., Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
- 수석 연구원: Monique den Boer, Prof. dr., Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH21ILT, CRC 2019-062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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