Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

International Leukemia Target Board (iLTB)

7. ledna 2026 aktualizováno: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Mezinárodní společná akce k přidělení správné terapie dětem, dospívajícím a mladým dospělým s recidivující a refrakterní leukémií/lymfomem.

iLTB je iniciativa proof-of-concept pro děti s r/r hematologickými malignitami, ve které budou dostupné možnosti léčby upřednostňovány akcemi s akcemi v harmonizovaném a jednotném prostředí v celé Evropě týmem biologů, biostatistiků, bio- informatici, odborníci na nemoci, genetici, flow-experti, lékaři klinických studií a také ošetřující lékař.

iLTB bude diskutovat molekulární (genetické léze), informace o imunofenotypových/povrchových antigenních markerech a, pokud jsou k dispozici, profily lékové odezvy s cílem upřednostnit tyto události s přihlédnutím k historii léčby a záměru léčby (přemostění k transplantaci hematopoetických kmenových buněk/CAR-T nebo paliativní ) každého pacienta následovaný registrem ke sledování toho, jak často byla dodržována rada iLTB, jaká jiná terapie byla zvolena (off-label, použití ze soucitu) a jaký je výsledek pacienta na agregované úrovni.

ILTB je jako takový neintervenční, protože poskytuje především poradenství a eviduje údaje o pacientech diskutovaných v iLTB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení výsledků u dětských hematologických malignit byla způsobena především optimalizací režimů chemoterapie s více látkami, sledováním minimální reziduální nemoci a stratifikací rizikových skupin na základě (cyto)genetických prognostických markerů. Prognóza po (vícenásobném) relapsu(ech) nebo jiných nových relabujících/refrakterních (r/r) entitách, jako je relaps po terapii CAR T-buňkami u B-buněčné prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie (BCP-ALL) a přetrvávající MRD po reinduci terapie recidivující ALL T-buněk, zůstává špatná. To je způsobeno nedostatkem účinných záchranných terapií. Možnosti záchranných terapií se také liší podle typu onemocnění: omezené možnosti existují u r/r akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoidní leukémie T-buněk a lymfoblastických lymfomů (LBL) ve srovnání s r/r BCP-ALL. Nedávno byly identifikovány nové kategorie relapsů ALL, pro které se vyvíjí zastřešující klinická studie s molekulárně stratifikovaným přístupem: protokol HEM-iSMART. Tyto nové kategorie se skládají z vícečetných relapsů BCP-ALL po CART (což často znamená také po SCT) a T-ALL/LBL, u kterých selhává reindukční terapie při prvním relapsu. Pro AML jsou v rámci tzv. iniciativy PedAL zřízeny klinické studie rané fáze. Za experimentální indikaci je obvykle považována druhá nebo více recidivující AML.

Molekulární profilování leukémií a lymfomů se provádí v mnoha evropských zemích a výsledky a potenciální možnosti léčby jsou diskutovány v nádorových radách národních skupin. Počty v každé z těchto národních iniciativ jsou však omezené, zejména pokud se zaměřují na nové kategorie relapsů ALL, zatímco typů akcí, na které lze reagovat, může být mnoho a mohou se lišit mezi typy onemocnění.

Mezinárodní výbor pro cílenou leukemii (iLTB) je podporován Mezinárodními výbory pro rezistentní onemocnění a AML v Berlíně-Frankfurtu-Münsteru (I-BFM), Evropskou meziskupinou pro dětský nehodgkinský lymfom (EICNHL) a ITCC (Inovativní terapie pro Děti s rakovinou v Evropě) a byla iniciována k diskusi o těchto národních výsledcích profilování s odborníky z různých oborů na evropské úrovni s cílem lépe porozumět povaze těchto relapsů a usnadnit vstup do rané fáze klinických studií. To zajistí, že vzhledem k tomu, že pacienti jsou roztroušeni po různých zemích, ošetřující lékaři dostanou ty nejlepší rady ohledně upřednostňování potenciálních léčebných možností a otevřených studií podle priorit pacientovy akceschopné události a historie léčby, když jsou konfrontováni s těmito specifickými situacemi relapsu.

Na rozdíl od (mezi)národních nádorových komisí zaměřených na solidní nádory bude iLTB kromě diskuse o molekulárních lézích na úrovni DNA/RNA diskutovat o imunofenotypových (CD markerech)/povrchových informacích o antigenech a pokud jsou k dispozici centralizované profily lékové odpovědi (DRP). ) r/r hematoonkologických pacientů, u kterých jsou standardní možnosti vyléčení velmi omezené. Dostupné informace budou integrovány nově vyvinutým algoritmem pro stanovení priorit, který vyvinul mezinárodní vývojový tým iLTB a který bude perspektivně optimalizován. Akceschopná událost je v této studii definována jako nádorová charakteristika, pro kterou je schválena cílená terapie nebo prozkoumána v klinické studii pro jakoukoli indikaci rakoviny, včetně, ale bez omezení na malé molekuly a imunoterapie.

Předpokládá se, že mezinárodní platforma pro diskusi o klinických a biologických aspektech dětí, dospívajících a mladých dospělých s relabujícími a refrakterními hematologickými malignitami za účelem rozhodnutí o nejvhodnější léčbě pro každého jednotlivého pacienta může být cestou vpřed k uniformizaci komunity a k řešení těchto výzev.

Konečným cílem iLTB je zlepšit výsledky pacientů s r/r hematologickými malignitami, jak je definováno výše, upřednostněním lézí, které lze řešit, v jednotném prostředí prostřednictvím skupiny odborníků, která radí ošetřujícím lékařům ohledně shody studií nebo nejvhodnější alternativy. když přístup ke klinickému hodnocení není možný.

Vyšetřovatelé by rádi zdůraznili, že iLTB je platforma, která má včas sdílet, harmonizovat a sjednocovat znalosti o použitelných lézích a možnostech léčby pouze pro podskupinu případů r/r v Evropě, tj. skupina žádá o diskusi v iLTB, a proto iLTB nemá v úmyslu zasahovat do hodnocení výsledků souvisejících s národními/místními iniciativami rady pro nádory.

Zápis pacientů bude koordinovat zástupce národního koordinačního centra (NCC). Informovaný souhlas pacienta se sdílením údajů v iLTB je v odpovědnosti ošetřujícího lékaře/NCC a je nutný před projednáním údajů o pacientovi. Výsledky budou předány zpět ošetřujícímu lékaři prostřednictvím NCC nebo přímo.

Léčebné intervence však nejsou součástí tohoto protokolu studie. Jakákoli léčba na základě doporučení iLTB bude pacientovi navržena ošetřujícím lékařem a bude podléhat samostatnému souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší 18 let v době první diagnózy a méně než 25 let v době zařazení s relabující/refrakterní ALL, AML nebo LBL během léčby v pediatrickém/AYA centru a pro které neexistuje standardní léčba je k dispozici a pro které je k dispozici profilování molekulární a průtokové cytometrie pro diskusi o iLTB a kde národní skupina podporuje diskusi o pacientovi v iLTB.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. U pacienta byla diagnostikována R/R hematologická malignita;
  2. Pacientovi je v době první diagnózy méně než 18 let a v době zařazení méně než 25 let s relapsem/refrakterní hematologickou malignitou;
  3. Pacient je léčen v pediatrickém/AYA nastavení nebo protokolu studie, bez současného standardu léčby;
  4. Očekávaná délka života pacientů je minimálně 6 týdnů;
  5. Pacient podstoupil jakýkoli druh molekulárního profilování svého nádoru a výsledky této analýzy jsou k dispozici;
  6. Pacient podstoupil průtokovou cytometrii v certifikované laboratoři a výsledky jsou k dispozici;
  7. Byl získán písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče (rodičů)/opatrovníka(ů) k diskusi o pacientovi v iLTB v souladu s místními zákony a legislativou.

Kritéria vyloučení: nejsou definována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recidivující leukémie

VYSOKÝ:

První relaps s vysokou MRD po reindukci Nově diagnostikovaná s vysokou MRD po konsolidaci

MÍČ:

Skupina s vysokým rizikem 1. relapsu, Druhý nebo vyšší relaps po CAR-T nebo po HSCT

AML:

Druhý nebo vyšší relaps
Jiný: Rada
neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají terapii podle doporučení iLTB poté, co ošetřujícímu lékaři poskytlo jednotnou prioritu možností terapie na základě událostí, které se týkají pacienta.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harmonizovaný algoritmus pro upřednostnění možností akcí v Evropě
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
Harmonizovaný algoritmus pro upřednostnění možností léčby v Evropě je k dispozici
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
Počet a frekvence různých typů akcí, které lze vyvolat v databázi
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
Počet pacientů léčených cíleným přípravkem podle doporučení iLTB a srovnání s dříve hlášenou literaturou podle zkušeností iniciativ iniciativy jednotlivých molekulárních nádorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
Vypočítejte časové intervaly mezi dobou do zařazení, dobou do doporučení a dobou do léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
ORR po 1 cyklu léčby pacientů s příhodami s vysokou prioritou léčených podle doporučení iLTB ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni jinou terapií (kontrolní skupina)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
Ošetřující lékař uvedl důvody, proč byli/nebyli pacienti zařazeni do studií do 3měsíčního sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
Posuďte OS a EFS pacientů diskutovaných v iLTB
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let
Analýza a interpretace žalovatelných událostí hlášených iLTB s nesplněnou dostupnou klinickou studií
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
dokončením studia v průměru 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Zwaan, Prof. dr., Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Monique den Boer, Prof. dr., Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH21ILT, CRC 2019-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data může sponzor sdílet s třetími stranami po zveřejnění výsledků studie a na základě žádosti a podepsané dohody o přenosu materiálu mezi třetí stranou a řídícím výborem. Soukromí pacientů a utajované informace o probíhajících hodnoceních musí být chráněny.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost řídícímu výboru iLTB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit