Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa Rada ds. Białaczki (iLTB)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Międzynarodowa wspólna akcja mająca na celu przydzielenie dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą i oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem do właściwej terapii.

iLTB to inicjatywa sprawdzająca słuszność koncepcji dla dzieci z nowotworami hematologicznymi r/r, w ramach której dostępne opcje leczenia będą traktowane priorytetowo poprzez możliwe do podjęcia działania wydarzenia w zharmonizowanych i jednolitych warunkach w całej Europie przez zespół biologów, biostatystyków, bio- informatycy, eksperci od chorób, genetycy, eksperci od przepływu, lekarze prowadzący badania kliniczne, a także lekarz prowadzący.

Zespół iLTB omówi informacje molekularne (zmiany genetyczne), immunofenotypowe/markery antygenów powierzchniowych oraz, jeśli są dostępne, profile odpowiedzi na leki w celu nadania priorytetu tym zdarzeniom, biorąc pod uwagę historię leczenia i zamiar leczenia (pomostowanie do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych/CAR-T lub leczenie paliatywne ) każdego pacjenta, a następnie rejestr w celu monitorowania, jak często przestrzegano zaleceń iLTB, którą inną terapię wybrano (poza wskazaniami, stosowanie ze współczucia) i jaki jest wynik pacjenta na poziomie zagregowanym.

Jako taki iLTB ma charakter nieinterwencyjny, ponieważ głównie udziela porad i rejestruje dane dotyczące pacjentów omawianych w iLTB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa wyników leczenia nowotworów hematologicznych u dzieci była głównie spowodowana optymalizacją wielolekowych schematów chemioterapii, minimalnym monitorowaniem choroby resztkowej i stratyfikacji grup ryzyka w oparciu o (cyto)genetyczne markery prognostyczne. Rokowanie po (wielokrotnym) nawrocie lub innych nowych nawrotach/opornych (r/r) jednostkach, takich jak nawrót po terapii komórkami T CAR w ostrej białaczce limfoblastycznej prekursorowej limfocytów B (BCP-ALL) i uporczywym MRD po reindukcji Terapia nawrotowej ALL z komórek T pozostaje słaba. Wynika to z braku skutecznych terapii ratunkowych. Możliwości terapii ratunkowych różnią się również w zależności od typu choroby: istnieją ograniczone możliwości w przypadku r/r ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfatycznej z komórek T i chłoniaków limfoblastycznych (LBL) w porównaniu z r/r BCP-ALL. Ostatnio zidentyfikowano nowe kategorie nawrotów WSZYSTKICH, dla których opracowywane jest zbiorcze badanie kliniczne z podejściem warstwowym molekularnym: protokół HEM-iSMART. Te nowe kategorie składają się z wielu nawrotów BCP-ALL po CART (co często oznacza również po SCT) i T-ALL/LBL, u których terapia reindukcyjna zakończyła się niepowodzeniem przy pierwszym nawrocie. W przypadku AML badania kliniczne wczesnej fazy są przeprowadzane w kontekście tak zwanej inicjatywy PedAL. Zazwyczaj druga lub większa nawrotowa AML jest uważana za wskazanie eksperymentalne.

Profilowanie molekularne białaczek i chłoniaków jest wykonywane w wielu krajach europejskich, a wyniki i potencjalne możliwości leczenia są omawiane w radach onkologicznych grup narodowych. Jednak liczba w każdej z tych krajowych inicjatyw jest ograniczona, zwłaszcza gdy koncentruje się na nowych kategoriach nawrotów WSZYSTKICH, podczas gdy rodzaj możliwych do podjęcia działań zdarzeń może być liczny i różny w zależności od rodzaju choroby.

Międzynarodowa Rada Celów ds. Białaczki (iLTB) jest wspierana przez Międzynarodowe Komitety ds. Chorób Opornych i AML z Berlina-Frankfurtu-Muensteru (I-BFM), Europejską Intergrupę ds. Chłoniaków Nieziarniczych u Dzieci (EICNHL) oraz ITCC (Innowacyjne Terapie Children with Cancer in Europe) i została zainicjowana w celu przedyskutowania wyników profilowania krajowego z ekspertami z różnych dyscyplin na poziomie europejskim, w celu lepszego zrozumienia natury tych nawrotów i ułatwienia rozpoczęcia badań klinicznych we wczesnej fazie. Zapewni to, że ponieważ pacjenci są rozproszeni po różnych krajach, lekarze prowadzący otrzymają najlepsze porady dotyczące ustalania priorytetów potencjalnych opcji leczenia i otwartych badań zgodnie z priorytetami zdarzeń możliwych do podjęcia przez pacjenta i historią leczenia w obliczu tych konkretnych sytuacji nawrotu.

W odróżnieniu od (między)narodowych tablic poświęconych guzom litym, oprócz omówienia zmian molekularnych na poziomie DNA/RNA, iLTB omówi informacje immunofenotypowe (markery CD)/antygeny powierzchniowe oraz, jeśli są dostępne, scentralizowane profile odpowiedzi na leki (DRP ) chorych na r/r hemato-onkologię, dla których standardowe możliwości wyleczenia są bardzo ograniczone. Dostępne informacje zostaną zintegrowane przez nowo opracowany algorytm ustalania priorytetów, który został opracowany przez międzynarodowy zespół programistów iLTB i który będzie optymalizowany prospektywnie. Zdarzenie podlegające działaniu jest zdefiniowane w tym badaniu jako cecha nowotworu, dla którego zatwierdzono terapię celowaną lub badano ją w badaniu klinicznym pod kątem dowolnego wskazania nowotworowego, w tym między innymi małych cząsteczek i immunoterapii.

Przypuszcza się, że międzynarodowa platforma do omawiania klinicznych i biologicznych aspektów dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi i opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi w celu podjęcia decyzji o najodpowiedniejszym leczeniu dla każdego indywidualnego pacjenta może być sposobem na ujednolicenie społeczności i aby sprostać tym wyzwaniom.

Ostatecznym celem iLTB jest poprawa wyników leczenia pacjentów z nowotworami hematologicznymi r/r, jak zdefiniowano powyżej, poprzez ustalenie priorytetów możliwych do podjęcia działań zmian w jednolitych warunkach przez panel ekspertów, który doradza lekarzom prowadzącym w sprawie pasujących badań lub najbardziej odpowiedniej alternatywy gdy dostęp do badania klinicznego nie jest możliwy.

Badacze chcieliby podkreślić, że iLTB jest platformą, która ma na celu terminowe udostępnianie, harmonizację i ujednolicenie wiedzy na temat możliwych do zastosowania zmian i opcji leczenia tylko dla podzbioru przypadków r/r w Europie, tj. grupa prosi o dyskusję w iLTB i jako taka iLTB nie zamierza ingerować w oceny wyników związane z krajowymi/lokalnymi inicjatywami Rady ds. Nowotworów.

Rejestrację pacjentów będzie koordynował przedstawiciel krajowego ośrodka koordynującego (NCC). Świadoma zgoda pacjenta na udostępnianie danych w iLTB należy do obowiązków lekarza prowadzącego/NCC i jest wymagana przed omówieniem danych pacjenta. Wyniki zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu za pośrednictwem NCC lub bezpośrednio.

Interwencje lecznicze nie są jednak częścią tego protokołu badania. Ewentualne leczenie w wyniku porady iLTB zostanie zaproponowane pacjentowi przez lekarza prowadzącego i będzie podlegało odrębnej procedurze zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku poniżej 18 lat w momencie pierwszej diagnozy i poniżej 25 lat w momencie włączenia z nawracającą/oporną na leczenie ALL, AML lub LBL podczas leczenia w ośrodku pediatrycznym/AYA, dla których nie ma standardowego leczenia są dostępne i dla których profilowanie metodą cytometrii molekularnej i cytometrii przepływowej jest dostępne do dyskusji na temat iLTB oraz gdzie grupa krajowa popiera omawianie pacjenta w iLTB.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. U pacjenta rozpoznano nowotwór hematologiczny R/R;
  2. Pacjent ma mniej niż 18 lat w momencie postawienia pierwszej diagnozy i mniej niż 25 lat w momencie włączenia z nawrotem/opornym na leczenie nowotworem hematologicznym;
  3. Pacjent jest leczony w warunkach pediatrycznych/AYA lub zgodnie z protokołem badania, bez aktualnego standardu leczenia;
  4. Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi co najmniej 6 tygodni;
  5. Pacjent przeszedł dowolne profilowanie molekularne swojego nowotworu i wyniki tej analizy są dostępne;
  6. Pacjent został poddany cytometrii przepływowej w certyfikowanym laboratorium i dostępne są wyniki;
  7. Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta i/lub rodzica/opiekuna na omówienie pacjenta w iLTB zgodnie z lokalnym prawem i przepisami.

Kryteria wykluczenia: brak zdefiniowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawrót białaczki

WYSOKA:

Pierwszy nawrót z wysokim MRD po ponownej indukcji Nowo zdiagnozowany wysoki MRD po konsolidacji

PIŁKA:

1. grupa wysokiego ryzyka nawrotu, drugi lub wyższy nawrót, po CAR-T lub po HSCT

AML:

Drugi lub wyższy nawrót
Inny: Rada
badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię zgodnie z zaleceniami iLTB po zapewnieniu lekarzowi prowadzącemu jednolitej hierarchii opcji terapeutycznych w oparciu o możliwe do podjęcia działania zdarzenia u pacjenta.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zharmonizowany algorytm do ustalania priorytetów możliwych do podjęcia działań opcji wydarzeń w Europie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Dostępny jest zharmonizowany algorytm ustalania priorytetów opcji leczenia w Europie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Liczba i częstotliwość różnych typów możliwych do podjęcia działań zdarzeń zgłoszonych w bazie danych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Liczba pacjentów leczonych środkiem celowanym zgodnie z zaleceniami iLTB i porównanie z wcześniej opublikowaną literaturą na podstawie doświadczeń z inicjatywami pojedynczej rady ds. guzów molekularnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Oblicz odstępy czasu między czasem do rejestracji, czasem do zalecenia i czasem do leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
ORR po 1 cyklu leczenia pacjentów ze zdarzeniami o wysokim priorytecie leczonych zgodnie z zaleceniami iLTB w porównaniu z leczonymi inną terapią (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Podane przez lekarza prowadzącego powody, dla których pacjenci zostali/nie zostali włączeni do badań w ramach 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Oceń OS i EFS pacjentów omówionych w iLTB
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Analiza i interpretacja możliwych do podjęcia działań zdarzeń zgłoszonych do iLTB z niespełnionymi dostępnymi badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 lat
do ukończenia studiów, średnio 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Zwaan, Prof. dr., Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Główny śledczy: Monique den Boer, Prof. dr., Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH21ILT, CRC 2019-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane mogą być udostępniane podmiotom trzecim przez sponsora po opublikowaniu wyników badań oraz na żądanie i podpisaniu umowy o przekazaniu materiału pomiędzy podmiotem trzecim a komitetem sterującym. Prywatność pacjentów i informacje niejawne dotyczące toczących się badań są chronione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do komitetu sterującego iLTB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj