비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 데페모키맙(GSK3511294)의 효능 및 안전성 (ANCHOR-1)
2025년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자에서 100mg SC 데페모키맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 III상 연구 - ANCHOR-1(depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis)
이 연구는 CRSwNP 참가자를 대상으로 데페모키맙(GSK3511294)의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Leiden, 네덜란드, 2353 GA
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Bonn, 독일, 53127
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Dortmund, 독일, 44137
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Dresden, 독일, 01139
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Dresden, 독일, 01307
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Düsseldorf, 독일, 40549
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Marburg, 독일, 35043
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München, 독일, 81377
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Münster, 독일, 48149
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Wiesbaden, 독일, 65183
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Buena Park, California, 미국, 90621
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San Diego, California, 미국, 91942
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Stanford, California, 미국, 94304
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Temecula, California, 미국, 92592
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Meridian, Idaho, 미국, 83706
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9035
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Ghent, 벨기에, 9000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08022
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28034
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Pamplona, 스페인, 31008
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Seville, 스페인, 41009
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Valladolid, 스페인, 47005
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Florida, 아르헨티나, B1602DOH
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
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Wigan, 영국, WN1 2NN
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Ehime, 일본, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 798-8510
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 806-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, 일본, 920-0293
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 250-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 860-0814
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 600-8216
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 514-8507
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 392-8510
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 570-8507
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 560-0082
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-0026
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
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Dongguan, 중국, 523326
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, 중국, 434020
- GSK Investigational Site
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Nanchang, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Qingdao, 중국, 266061
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200065
- GSK Investigational Site
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Taiyuan, 중국, 300201
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
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Yantai, 중국, 264000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- GSK Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Pontoise, 프랑스, 95300
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 참여자.
- 조사자가 평가한 최대 점수 8점 중 최소 5점(각 비강에서 최소 점수 2점)의 내시경 양측 NP 점수.
- 방문 1에서 다음 중 적어도 하나를 받은 참가자: NP 제거를 위한 이전 비강 수술; NP의 치료를 위해 지난 2년 동안 최소 3일 연속으로 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 전신 코르티코스테로이드에 의학적으로 부적합하거나 내약성이 없는 환자.
- 참가자(일본 제외)는 스크리닝 직전 최소 8주 동안 비강내 코르티코스테로이드(INCS)(비강내 액체 스테로이드 세척/도우징 포함)로 매일 치료를 받아야 합니다.
- 연구자의 임상적 평가에 기초하여 중등도 또는 중증도의 코막힘/폐색/폐쇄 및 후각 상실 또는 콧물(콧물)의 증상으로 정의되는 심각한 NP 증상을 나타내는 참가자.
- 방문 1 이전 최소 12주 동안 최소 2개의 다른 증상으로 기술된 만성 비부비동염의 증상 존재, 그 중 하나는 비강 막힘/폐색/충혈 또는 비강 분비물(전방/후방 콧물) 및 안면 통증이어야 함 /압력 및/또는 후각의 감소 또는 상실.
- 남성 또는 적격한 여성 참가자.
제외 기준:
- 의료 인터뷰, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 책임 있는 의사는 참가자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 낭포성 섬유증.
- 안트로코항 폴립.
- 비강 종양(악성 또는 양성).
- 곰팡이 비부비동염.
- 양쪽 콧구멍에서 비용종의 완전한 평가를 방해하는 한쪽 콧구멍을 막는 심각한 비중격 편차
- 비강 또는 부비동 수술을 받아 코의 외벽 구조가 변경되어 비용종 점수 평가가 불가능한 참가자.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 2주 전의 급성 부비동염 또는 상기도 감염(URTI).
- 진행 중인 약제성 비염(반동성 또는 화학적 유도성 비염).
- 선별검사 후 4주 이내에 병원에 입원해야 하는 천식 악화가 있었던 참가자.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 임의의 비강내 및/또는 부비동 수술(예를 들어 [예를 들어] 용종 절제술, 풍선 확장 또는 비강 스텐트 삽입)을 받은 참가자; 진단 목적만을 위한 방문 1 이전의 비강 생검은 예외입니다.
- 연구자의 의견에 따라 NP 수술이 금기인 참가자.
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)(이전에는 처그-스트라우스 증후군으로 알려짐) 또는 호산구성 식도염을 포함하되 이에 국한되지 않는 과호산구성 증후군과 같은 호산구 증가로 이어질 수 있는 다른 조건이 있는 참가자.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 참가자.
- 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 천식 치료제로 사용되는 코르티코스테로이드(CS) 사용으로 설명되지 않는 것.
- 스크리닝 전 12개월 미만 동안 완화된 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력.
- 간 질환: ALT(Alanine aminotransferase) > 2배 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 [
- 이미 알고 있거나 임상적으로 유의미한 심장, 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 통제할 수 없는 기타 시스템 이상이 있는 참가자.
- 현재 혈관염 진단을 받은 참가자. 스크리닝 시 혈관염의 임상적 의심이 높은 참가자를 평가하고 등록 전에 현재 혈관염을 제외해야 합니다.
- 과민증: 단클론 항체 또는 생물학적 제제의 데페모키맙 부형제(GSK3511294)에 대한 알레르기/내약성이 있는 참가자.
- 조사관의 의학적 판단에 따라 활성 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 감염이 있을 가능성이 있는 참가자는 제외되어야 합니다. 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자는 참가자가 증상이 없는 상태를 유지해야 하는 노출 후 최소 14일 동안 제외되어야 합니다. COVID-19로 인한 보고된 후각/미각 합병증은 배제로 사용해야 합니다.
- 직업적 노출 또는 이전 연구 참여의 결과로 이전 3년 동안 배경보다 10밀리시버트(mSv)를 초과하는 전리 방사선에 노출된 참가자.
- 이전에 mepolizumab, reslizumab 또는 benralizumab을 사용한 모든 연구에 참여했으며 방문 1 이전 12개월 이내에 연구 개입(위약 포함)을 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데페모키맙
참가자들은 52주 치료 기간 동안 26주마다(0주차 및 26주차) 데페모키맙 피하 주사 100밀리그램(mg) 용량을 투여받았습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 만성 비부비동염 및 코 용종(CRSwNP)에 대한 기존 기준 유지 치료를 표준 치료(SOC)로 계속 유지해야 했습니다.
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Depemokimab (GSK3511294)는 사전 충전된 주사기를 사용하여 투여되었습니다.
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 52주간의 치료 기간 동안 26주마다(0주차와 26주차) SC 주사로 위약을 투여받았습니다.
연구 기간 내내 CRSwNP 표준 치료를 위한 기존 기초 유지요법을 계속 유지해야 했습니다.
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위약은 미리 채워진 주사기를 사용하여 정상 식염수로 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52 주차의 전체 내시경 비강 폴립 (NP) 점수 (중앙 판독 됨)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주차
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전체 내시경 비강 폴립 (NP) 점수는 내시경 검사를 통한 비강 폴립의 크기와 정도를 평가 하였다.
평가는 코 내시경 검사의 중앙 비디오 이미지 기록에 의해 수행되었다.
오른쪽과 왼쪽 콧 구멍은 0에서 4까지의 점수를 받았다 (0 = 폴립; 1 = 중간 고기의 작은 폴립은 중간 코카의 열등한 경계 아래에 도달하지 않는 중간 고기의 작은 폴립; 2 = 중간 터베이트의 하부 경계 아래에 도달하는 폴립; 3 = 큰 폴립은 중간에 열등한 정제의 하부 경계에 도달하는 큰 폴립; 고기).
점수는 NP 크기에 기초하여 등급을 매겼으며, 오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합으로 기록되었으며, 각각의 콧 구멍에서 스코어 [0 ~ 4]를 합산함으로써 0 (폴립 없음)에서 8 (큰 폴립)까지의 범위; 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선은 1 일 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 변경 = 기본 이후 값 마이너스 기준 값.
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기준선 (1 일) 및 52 주차
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49주차부터 52주차까지 언어 반응 척도를 사용한 평균 비폐쇄 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 49주부터 52주까지
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이 엔드포인트는 49주차부터 52주차까지의 구두 반응 척도(VRS)를 사용하여 비폐색 점수의 기저값 대비 변화를 평가했습니다.
참가자는 VRS를 사용하여 비폐색 중증도를 평가하였으며, 특정 기간 동안의 점수를 평균하여 치료가 비폐색 증상에 미치는 영향을 평가했습니다.
참가자는 지난 24시간 동안 최악의 상태에서의 비폐색 중증도를 4점 척도 VRS(증상 없음, 경미한 증상, 중등도 증상, 심한 증상)로 표시하도록 요청받았습니다.
이는 0점(증상 없음)부터 3점(심한 증상)까지의 척도로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
4주 간격으로 일일 점수의 평균이 계산되었으며, 49-52주차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기저값은 1일차 이전에 수집된 28일간의 전자 일기(eDiary) 데이터의 평균 점수로 정의되었습니다. 기저값 대비 변화 = 기저값 이후 값 - 기저값.
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기준선(1일차) 및 49주부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)의 기준선에서 변화 52 주에 총 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주차
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Sino-Nasal 결과 시험 -22는 질병 특이 적 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 22 개 항목 측정이다.
참가자들은 다음을 포함하여 0-5의 6 포인트 등급 척도를 사용하여 지난 2 주 동안 22 개 항목 각각에 대한 조건의 심각도를 평가하도록 요청 받았다. 1 = 매우 가벼운 문제; 2 = 경증 또는 약간의 문제; 3 = 보통 문제; 4 = 심한 문제; 5 = "가능한 한 나쁘다".
각 질문에 대한 점수는 SNOT-22의 총 점수 범위를 도출하기 위해 요약되었다.
기준선은 1 일 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 변경 = 기본 이후 값 마이너스 기준 값.
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기준선 (1 일) 및 52 주차
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|
26 주차의 전체 내시경 코 폴립 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주차
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전체 내시경 비강 폴립 (NP) 점수는 내시경 검사를 통한 비강 폴립의 크기와 정도를 평가 하였다.
평가는 코 내시경 검사의 중앙 비디오 이미지 기록에 의해 수행되었다.
오른쪽과 왼쪽 콧 구멍은 0에서 4까지의 점수를 받았다 (0 = 폴립; 1 = 중간 고기의 작은 폴립은 중간 코카의 열등한 경계 아래에 도달하지 않는 중간 고기의 작은 폴립; 2 = 중간 터베이트의 하부 경계 아래에 도달하는 폴립; 3 = 큰 폴립은 중간에 열등한 정제의 하부 경계에 도달하는 큰 폴립; 고기).
점수는 NP 크기에 기초하여 등급을 매겼으며, 오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합으로 기록되었으며, 각각의 콧 구멍에서 스코어 [0 ~ 4]를 합산함으로써 0 (폴립 없음)에서 8 (큰 폴립)까지의 범위; 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선은 1 일 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 변경 = 기본 이후 값 마이너스 기준 값.
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기준선 (1 일) 및 26 주차
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첫 번째 비강 수술 (대기자 명단에 실제 또는 진입)이 필요한 참가자의 비율 또는 코 폴립 (CRSWNP)을 가진 만성 비염 물질염에 대한 질병 수정 약물 52
기간: 최대 52 주
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비강 폴립 수술은 비강으로부터 조직의 절개 및 제거를 초래하는 도구와 관련된 절차로 정의됩니다 (예 : 다발성 절제술).
최초의 비강 폴립 수술 (대기자 명단의 실제 또는 진입) 또는 52 주까지 CRSWNP에 대한 질병 수정 약물을 복제 연구 217095 (NCT05274750) 및 218079 (NCT05281523) 전반에 걸쳐 사전 지정된 풀 분석에서 평가 하였다.
CRSWNP 및 상응하는 95% CI에 대한 비강 수술 또는 질병-조절 약물 참가자의 비율이 제시되었으며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었다.
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최대 52 주
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최초의 코 수술 (실제) 또는 CRSWNP에 대한 질병 수정 약물이 필요한 참가자의 비율 52
기간: 최대 52 주
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비강 폴립 수술은 코 공동 (예를 들어 폴립 절제술)에서 조직의 절개 및 제거를 초래하는기구를 포함하는 모든 절차로 정의됩니다. 시간에 대한 최초의 코 폴립 수술 (실제) 또는 CRSWNP에 대한 질병-조절 약물은 217095 (NCT057505)에서 217095 (NCT0575750)에서 217095 (NCT0574750)에 걸쳐 고유 한 풀 분석에서 평가되었다. (NCT05281523).
CRSWNP 및 상응하는 95% CI에 대한 비강 수술 또는 질병-조절 약물 참가자의 비율이 제시되었으며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었다.
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최대 52 주
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49주차부터 52주차까지 언어 반응 척도를 사용한 코막힘(콧물) 평균 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 49주차부터 52주차까지
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참가자들은 지난 24시간 동안 최악의 상태에서 비루(콧물)의 심각도를 4점 척도 VRS(no symptoms, mild symptoms, moderate symptoms, severe symptoms)를 사용하여 표시하도록 요청받았습니다.
이는 0점(증상 없음)에서 3점(심각한 증상)까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
4주 간격으로 일일 점수의 평균이 계산되었으며, 49-52주차에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선은 1일차 이전에 수집된 28일간의 eDiary 데이터의 평균 점수로 정의되었습니다. 기준선 대비 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일차) 및 49주차부터 52주차까지
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49주차부터 52주차까지 구어 반응 척도를 이용한 후각 상실 평균 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 49주차부터 52주차까지
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심했던 후각 상실의 심각도를 4점 VRS(no symptoms, mild symptoms, moderate symptoms, severe symptoms 옵션 포함)를 사용하여 표시하도록 요청받았습니다.
이는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
4주 간격의 일일 점수 평균이 계산되었으며, 49-52주차에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선은 1일차 전에 수집된 28일간의 eDiary 데이터의 평균 점수로 정의되었습니다. 기준선 대비 변화 = 기준선 후 값 - 기준선 값.
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기준선(1일차) 및 49주차부터 52주차까지
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52주차 룬드-매케이 컴퓨터단층촬영(CT) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기저선 (1일차) 및 52주차
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LMK CT 점수 체계는 부비동의 CT 영상을 기반으로 하며, 점수는 불투명화 정도에 따라 부여됩니다: 0 = 정상, 1 = 부분적 불투명화, 2 = 완전한 불투명화.
이 점수는 양측(오른쪽과 왼쪽)의 상악동, 전사골동, 후사골동, 접형동, 전두동에 적용되었습니다.
골비강 복합체(OC)는 0 = 폐쇄되지 않음, 또는 2 = 폐쇄됨으로 등급이 매겨집니다.
따라서 양측을 합산한 총 LMK CT 점수의 범위는 0(정상)에서 24(완전한 불투명화)이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선은 Day 1의 값으로 정의되었습니다.
기준선 대비 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기저선 (1일차) 및 52주차
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기저선 대비 평균 비폐색 점수 변화(언어 반응 척도): 제21주부터 제24주까지
기간: 기준선(1일차) 및 21주차부터 24주차까지
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참가자는 4점 VRS를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심했던 비폐색의 심각도를 표시하도록 요청받았습니다.
응답 옵션은 무증상, 경증 증상, 중등도 증상 및 중증 증상으로, 0(무증상)에서 3(중증 증상)까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
4주 간격의 일일 점수 평균이 계산되었으며, 21-24주차에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선은 Day 1 이전에 수집된 28일간의 eDiary 데이터 평균 점수로 정의되었습니다. 기준선 대비 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일차) 및 21주차부터 24주차까지
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52주 치료 기간 동안 CRSwNP 또는 비강 수술을 위해 전신 코르티코스테로이드 또는 질병 조절 약물을 최소 1회 이상 요구한 참가자 비율 (실제)
기간: 최대 52주까지
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CRSwNP 환자를 대상으로 한 복제 연구 217095(NCT05274750) 및 218079(NCT05281523)의 사전 지정된 통합 분석을 통해 52주 치료 기간 동안 CRSwNP로 인해 전신성 코르티코스테로이드(CS) 또는 질병 조절 약물의 최소 1회 이상 투여 또는 비강 수술(실제)이 필요한 참가자의 비율을 평가했습니다.
CRSwNP로 인한 비강 수술 또는 전신성 CS 투여를 받은 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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최대 52주까지
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52주차 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (Day 1) 및 Week 52 시점
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ACQ-5는 가장 흔한 천식 증상을 평가하기 위해 참가자가 직접 작성하도록 설계된 5개 항목의 설문지입니다.
5개의 질문은 지난 주 동안의 천식 상태를 회상하고 증상의 빈도 및/또는 심각도(야간 각성, 아침에 일어날 때, 활동 제한, 호흡 곤란 및 천명음)에 대해 응답하도록 요구합니다.
전체 ACQ-5 응답 옵션은 모든 5개 질문의 평균 점수로, 0은 장애/제한 없음을 나타내고 6은 완전한 장애/제한을 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 제한을 나타내고 낮은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
기준선에서 ACQ-5 점수가 0.75보다 큰(부분적으로 또는 잘 조절되지 않음을 나타냄) 참가자 하위 그룹에서 천식 조절에 미치는 영향은 복제 연구 217095(NCT05274750) 및 218079(NCT05281523)에 걸쳐 사전 지정된 통합 분석에서 평가되었습니다.
기준선은 Day 1 값을 정의합니다.
기준선 대비 변화 = 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선 (Day 1) 및 Week 52 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217095
- 2021-005037-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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