Effekt og sikkerhed af Depemokimab (GSK3511294) hos deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (ANCHOR-1)
27. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppefase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 100 mg SC depemokimab hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af depemokimab (GSK3511294) hos deltagere med CRSwNP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90621
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 91942
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83706
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9035
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrig, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Frankrig, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holland, 2353 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 798-8510
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-0293
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 600-8216
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 514-8507
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 173-0026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Kina, 523326
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Kina, 434020
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Kina, 266061
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Kina, 300201
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
Yantai, Kina, 264000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08022
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01139
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40549
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år og ældre inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Endoskopisk bilateral NP-score på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hver næsehule) vurderet af investigator.
- Deltagere, der har haft mindst én af følgende ved besøg 1: Tidligere næseoperation til fjernelse af NP; har brugt mindst tre på hinanden følgende dage med systemiske kortikosteroider i de foregående 2 år til behandling af NP; medicinsk uegnet eller intolerant over for systemisk kortikosteroid.
- Deltagerne (bortset fra dem i Japan) skal være i daglig behandling med intranasale kortikosteroider (INCS) (inklusive intranasal flydende steroid vask/udskylning) i mindst de 8 uger umiddelbart før screening.
- Deltagere med svære NP-symptomer defineret som symptomer på tilstoppet næse/blokade/obstruktion med moderat eller svær sværhedsgrad og tab af lugt eller rhinoré (løbende næse) baseret på en klinisk vurdering fra investigator.
- Tilstedeværelse af symptomer på kronisk rhinosinusitis som beskrevet af mindst 2 forskellige symptomer i mindst 12 uger før besøg 1, hvoraf det ene skal være enten næseblokering/obstruktion/tilstoppet næse eller næseflåd (forreste/posteriore næsedrop), plus ansigtssmerter /tryk og/eller reduktion eller tab af lugt.
- Mandlige eller berettigede kvindelige deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat af lægesamtaler, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelse anser den ansvarlige læge deltageren for uegnet til undersøgelsen.
- Cystisk fibrose.
- Antrooanale polypper.
- Tumor i næsehulen (malign eller godartet).
- Svampe rhinosinusitis.
- Alvorlig næseseptumafvigelse, der lukker det ene næsebor, forhindrer fuld vurdering af næsepolypper i begge næsebor
- Deltagere, der fik foretaget en sino-nasal eller sinusoperation, der ændrede næsens sidevægsstruktur, hvilket gjorde det umuligt at evaluere næsepolyp-score.
- Akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion (URTI) ved screening eller i 2 uger før screening.
- Igangværende rhinitis medicamentosa (rebound eller kemisk induceret rhinitis).
- Deltagere, der har haft en astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse inden for 4 uger efter screening.
- Deltagere, der har gennemgået nogen intranasal og/eller sinusoperation (f.eks. [f.eks.], polypektomi, ballonudvidelse eller indsættelse af nasal stent) inden for 6 måneder før besøg 1; næsebiopsi før besøg 1 kun til diagnostiske formål er undtaget.
- Deltagere, hvor NP-operation er kontraindiceret efter Investigators mening.
- Deltagere med andre tilstande, der kunne føre til forhøjede eosinofiler såsom hypereosinofile syndromer, herunder (men ikke begrænset til) eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) (tidligere kendt som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil esophagitis.
- Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før besøg 1.
- En kendt immundefekt (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), bortset fra det, der forklares ved brugen af kortikosteroider (CS'er), der tages som behandling for astma.
- En aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i remission i mindre end 12 måneder før screening.
- Leversygdom: Alaninaminotransferase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end [
- Deltagere, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
- Deltagere med aktuel diagnose af vaskulitis. Deltagere med høj klinisk mistanke om vaskulitis ved screening vil blive evalueret, og nuværende vaskulitis skal udelukkes før tilmelding.
- Overfølsomhed: Deltagere med allergi/intolerance over for hjælpestofferne af depemokimab (GSK3511294) i et monoklonalt antistof, eller biologisk.
- Deltagere, der ifølge efterforskerens medicinske vurdering sandsynligvis har en aktiv infektion med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), skal udelukkes. Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage skal udelukkes i mindst 14 dage efter eksponeringen, hvor deltageren skal forblive symptomfri. Rapporterede lugt-/smagskomplikationer fra COVID-19 skal bruges som udelukkelse.
- Deltagere, der har været udsat for ioniserende stråling på mere end 10 millisievert (mSv) over baggrunden i løbet af den foregående 3-års periode som følge af erhvervsmæssig eksponering eller tidligere deltagelse i forskningsstudier.
- Har tidligere deltaget i et hvilket som helst studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab og modtaget undersøgelsesintervention (inklusive placebo) inden for 12 måneder før besøg 1.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depemokimab
Deltagerne modtog en dosis på 100 milligram (mg) depemokimab SC-injektion én gang hver 26. uge (uge 0 og uge 26) i en behandlingsperiode på 52 uger.
Deltagerne skulle fortsætte med deres eksisterende baseline-vedligeholdelsesbehandling for kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) standardbehandling (SOC) gennem hele studiet.
|
Depemokimab (GSK3511294) blev administreret ved hjælp af en fyldt sprøjte.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo SC-injektion én gang hver 26. uge (uge 0 og uge 26) over en behandlingsperiode på 52 uger.
Deltagerne skulle opretholde deres eksisterende baselinevedligeholdelse for CRSwNP SOC-behandling gennem hele undersøgelsen.
|
Placebo blev administreret som normal saltvand under anvendelse af en forudfyldt sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total endoskopiske næsepolypper (NP) score i uge 52 (centralt læst)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 52
|
Total endoskopiske nasale polypper (NP) score evaluerede størrelsen og omfanget af nasale polypper via endoskopi.
Evalueringerne blev udført ved centrale videobilledoptagelser af nasal endoskopi.
Højre og venstre næsebor blev scoret fra 0 til 4 (0 = ingen polypper; 1 = små polypper i det midterste kød, der ikke nåede under den underordnede kant af den midterste concha; 2 = polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = store polypper, der når den nedre grænse af den underordnede turbinat eller polypper medierede til den midterste concha; og 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig hindring af inferialet af det inferior af den inferior turbinat).
Resultaterne blev klassificeret baseret på NP -størrelse, registreret som summen af højre og venstre næseborresultater og varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), beregnet ved at opsummere scoringerne [0 til 4] i hver næsebor; med højere score, der indikerer værre status.
Baseline blev defineret som dag 1 -værdi.
Ændring fra basislinje = værdi efter basislinjen minus baselineværdi.
|
Baseline (dag 1) og i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig næsetilstopningsscore ved brug af verbal responsskala fra uge 49 til og med uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uge 49 til uge 52
|
Denne slutpunkt vurderede ændringen fra baseline i den gennemsnitlige næsetæringsscore ved hjælp af en Verbal Response Scale (VRS) fra uge 49 til uge 52.
Deltagere brugte en VRS til at vurdere næsetæringens sværhedsgrad, hvor scores blev gennemsnitligt over den angivne periode for at vurdere behandlingens indvirkning på næsetæringssymptomer.
Deltagere blev bedt om at angive sværhedsgraden af næsetæring på det værste tidspunkt i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts VRS, med muligheder for ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer.
Dette blev scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer), hvor højere scores indikerer dårligere status.
Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for ugerne 49-52.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra 28 dages elektronisk dagbog (eDiary) data indsamlet før dag 1. Ændring fra Baseline = Post-baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uge 49 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Sino-Nasal Resultat Test (SNOT) -22 Total score i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 52
|
Sino-nasal resultat test-22 er et mål på 22 punkter for sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres tilstand på hver af de 22 poster i løbet af de foregående 2 uger ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala på 0-5, inklusive: 0 = ikke til stede/intet problem; 1 = meget mildt problem; 2 = mildt eller lille problem; 3 = moderat problem; 4 = alvorligt problem; 5 = Problem så "dårligt som det kan være".
Resultaterne for hvert spørgsmål blev opsummeret for at udlede det samlede scoreområde for SNOT-22 var fra 0 (høj livskvalitet) til 110 (værste livskvalitet), hvor højere score indikerer værre livskvalitet.
Baseline blev defineret som dag 1 -værdi.
Ændring fra basislinje = værdi efter basislinjen minus baselineværdi.
|
Baseline (dag 1) og i uge 52
|
|
Ændring fra baseline i total endoskopisk nasal polypper score i uge 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 26
|
Total endoskopiske nasale polypper (NP) score evaluerede størrelsen og omfanget af nasale polypper via endoskopi.
Evalueringerne blev udført ved centrale videobilledoptagelser af nasal endoskopi.
Højre og venstre næsebor blev scoret fra 0 til 4 (0 = ingen polypper; 1 = små polypper i det midterste kød, der ikke nåede under den underordnede kant af den midterste concha; 2 = polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = store polypper, der når den nedre grænse af den underordnede turbinat eller polypper medierede til den midterste concha; og 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig hindring af inferialet af det inferior af den inferior turbinat).
Resultaterne blev klassificeret baseret på NP -størrelse, registreret som summen af højre og venstre næseborresultater og varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), beregnet ved at opsummere scoringerne [0 til 4] i hver næsebor; med højere score, der indikerer værre status.
Baseline blev defineret som dag 1 -værdi.
Ændring fra basislinje = værdi efter basislinjen minus baselineværdi.
|
Baseline (dag 1) og i uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver første næseoperation (faktisk eller indgang på venteliste) eller sygdomsmodulerende medicin mod kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Nasal polypkirurgi defineres som enhver procedure, der involverer instrumenter, der resulterer i snit og fjernelse af væv fra næsehulen (for eksempel polypektomi).
Tid til den første nasale polypkirurgi (faktisk eller indgang på venteliste) eller sygdomsmodulerende medicin til CRSWNP op til uge 52 blev vurderet i en præ-specificeret samlet analyse på tværs af replikatundersøgelser 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Procentdelen af deltagere med næsekirurgi eller sygdomsmodulerende medicin for CRSWNP og tilsvarende 95% CI er blevet præsenteret, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver første næseoperation (faktisk) eller sygdomsmodulerende medicin til CRSWNP op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Nasal polypkirurgi defineres som enhver procedure, der involverer instrumenter, der resulterer i snit og fjernelse af væv fra næsehulen (for eksempel polypektomi). Time til første nasal polypkirurgi (faktisk) eller sygdomsmodulerende medicin for CRSWNP op til uge 52 blev vurderet i en præ-specificeret poolet analyse på tværs af replikationsstudier 217095 (NCT05274750) og 2180799999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999999079 var specificeret (NCT05281523).
Procentdelen af deltagere med næsekirurgi eller sygdomsmodulerende medicin for CRSWNP og tilsvarende 95% CI er blevet præsenteret, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig symptomscore for rhinoré (løbende næse) ved brug af verbal responsskala fra uge 49 til og med uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uge 49 til uge 52
|
Deltagerne blev bedt om at angive sværhedsgraden af rhinoré (løbende næse) på det værste tidspunkt i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 4-trins VRS, med mulighederne ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer.
Dette blev scoreret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer).
Højere score indikerer en dårligere tilstand.
Gennemsnittet af de daglige scorer i intervaller på 4 uger blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af scorer fra 28 dages eDiary-data indsamlet før dag 1. Ændring fra Baseline = Post-baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uge 49 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt symptomscore for tab af lugtesans ved brug af verbal responsskala fra uge 49 til og med uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uge 49 til uge 52
|
Deltagerne blev bedt om at angive sværhedsgraden af lugtetab på det værste tidspunkt i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts VRS med valgmulighederne ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer.
Dette blev scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer).
Højere score indikerer dårligere status.
Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52.
Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra 28 dages eDiary-data indsamlet før dag 1. Ændring fra Baseline = post-baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uge 49 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Lund Mackay computertomografi (CT)-score ved uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uge 52
|
LMK CT-scoringssystemet er baseret på CT-billeder af bihulerne med point tildelt for grad af opacifikation: 0 = normal, 1 = delvis opacifikation, 2 = total opacifikation.
Disse point blev anvendt på maxillaris, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal bihule på hver side (højre og venstre).
Osteomeatalkomplekset (OC) graderes som 0 = ikke okkluderet, eller 2 = okkluderet.
Området for den samlede LMK CT-score er derfor 0 (normal) til 24 (total opacifikation) når summeret på tværs af begge sider, med højere scorer der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline blev defineret som Dag 1 værdi.
Ændring fra Baseline = Post-baseline værdi minus Baseline værdi.
|
Baseline (dag 1) og ved uge 52
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig næsetæthedsscore (verbal responsskala) fra uge 21 til og med uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uge 21 til uge 24
|
Deltagerne blev bedt om at angive sværhedsgraden af næsetilstop i dens værste tilstand i løbet af de foregående 24 timer ved hjælp af et 4-punkts VRS.
Svarmulighederne var ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer, scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer).
Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 21-24.
Baseline blev defineret som gennemsnitsscoren fra 28 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = post-baseline værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uge 21 til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der krævede mindst én kur med systemiske kortikosteroider eller sygdomsmodulerende medicin til CRSwNP eller næseoperation (faktisk) i løbet af behandlingsperioden på 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Andelen af deltagere, der krævede mindst 1 kur med systemiske kortikosteroider (CS) eller sygdomsmodulerende medicin til CRSwNP eller næseoperation (faktisk) i løbet af uge 52-behandlingsperioden, blev vurderet i en foruddefineret samlet analyse på tværs af de replikerede studier 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Andelen af deltagere med næseoperation eller kur med systemisk CS til CRSwNP er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score ved uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 52
|
ACQ-5 er et spørgeskema med fem spørgsmål, der er designet til at blive udfyldt af deltagerne selv for at vurdere de mest almindelige astmasymptomer.
De 5 spørgsmål bad om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge, og om at svare på hyppigheden og/eller alvorligheden af symptomer (nattetidlig opvågning, opvågning om morgenen, begrænsning af aktivitet, åndenød og hvæsende vejrtrækning).
Den samlede ACQ-5 svarmulighed er den gennemsnitlige score for alle 5 spørgsmål, der repræsenterer 0 uden nedsættelse/begrænsning og 6 som total nedsættelse/begrænsning.
Højere score indikerede flere begrænsninger og lavere score med bedre astmakontrol.
Indvirkningen på astmakontrol i undergruppen af deltagere med en ACQ-5 score højere end 0,75 (angivende delvist eller ikke velkontrolleret) ved baseline blev vurderet i en forudbestemt samlet analyse på tværs af replikeringsstudierne 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Baseline blev defineret som dag 1-værdi.
Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1) og i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217095
- 2021-005037-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .