Depemokimabin (GSK3511294) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppeja (ANCHOR-1)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus 100 mg:n SC-depemokimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb KRONISEEN rinosiinitulehdukseen)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan depemokimabin (GSK3511294) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on CRSwNP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2353 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentiina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08022
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japani, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 798-8510
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japani, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 920-0293
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0814
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 600-8216
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 514-8507
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 173-0026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Kiina, 523326
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Kiina, 434020
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Kiina, 266061
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Kiina, 300201
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- GSK Investigational Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Ranska, 95300
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01139
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40549
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 81377
- GSK Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48149
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90621
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9035
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Endoskooppinen kahdenvälinen NP-pistemäärä on vähintään 5 maksimipistemäärästä 8 (minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa), jonka tutkija on arvioinut.
- Osallistujat, joilla on ollut vähintään yksi seuraavista vierailulla 1: Aiempi nenäleikkaus NP:n poistamiseksi; ovat käyttäneet vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 2 vuoden aikana NP:n hoitoon; lääketieteellisesti sopimaton tai sietämätön systeemisille kortikosteroideille.
- Osallistujien (lukuun ottamatta Japanissa olevia) on oltava päivittäin hoidossa intranasaalisilla kortikosteroideilla (INCS) (mukaan lukien nenänsisäinen nestemäinen steroidipesu/douching) vähintään 8 viikon ajan välittömästi ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on vakavia NP-oireita, jotka määritellään tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella nenän tukkoisuuden/tukoksen/tukoksen oireiksi, joiden vakavuus on kohtalainen tai vaikea ja hajun menetys tai nuha (nuha).
- Kroonisen rinosinuiitin oireet, jotka kuvataan vähintään kahdella eri oireella vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1, joista toisen tulee olla joko nenän tukos/tukos/tukkoisuus tai nenävuoto (etu-/posteriorinen nenätipu) sekä kasvojen kipu /paine ja/tai hajun väheneminen tai häviäminen.
- Osallistujat mies- tai naispuoliset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimuksen tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
- Kystinen fibroosi.
- Antrokoanaaliset polyypit.
- Nenäontelon kasvain (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen).
- Sieni-rinosinusiitti.
- Vaikea nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii yhden sieraimen, mikä estää nenäpolyyppien täydellisen arvioinnin molemmissa sieraimissa
- Osallistujat, joille tehtiin sino-nasaalinen tai poskionteloleikkaus, joka muutti nenän sivuseinämän rakennetta, mikä teki mahdottomaksi nenäpolyyppipisteiden arvioinnin.
- Akuutti poskiontelotulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus (URTI) seulonnassa tai 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Jatkuva nuha medicamentosa (rebound tai kemikaalien aiheuttama nuha).
- Osallistujat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, joille on tehty mikä tahansa intranasaalinen ja/tai poskionteloleikkaus (esimerkiksi [esim.] polypektomia, pallolaajennus tai nenästentin asennus) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; nenäbiopsia ennen käyntiä 1 vain diagnostisia tarkoituksia varten on poikkeus.
- Osallistujat, joilla NP-leikkaus on tutkijan mielestä vasta-aiheinen.
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA) (tunnetaan aiemmin nimellä Churg-Straussin oireyhtymä) tai eosinofiilinen esofagiitti.
- Osallistujat, joilla on tiedossa oleva loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tunnettu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), muu kuin astman hoitoon käytettävien kortikosteroidien (CS) käytöllä selitetty.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiossa oleva syöpä alle 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Maksasairaus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on alle [
- Osallistujat, jotka ovat tunteneet kliinisesti merkittäviä sydämen, endokriinin, autoimmuuni-, metabolisia, neurologisia, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
- Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi. Osallistujat, joilla on suuri kliininen epäily vaskuliittia seulonnassa, arvioidaan ja nykyinen vaskuliitti on suljettava pois ennen ilmoittautumista.
- Yliherkkyys: Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi depemokimabin (GSK3511294) apuaineille monoklonaalisessa tai biologisessa vasta-aineessa.
- Osallistujat, joilla tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan todennäköisesti on aktiivinen Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -infektio, on suljettava pois. Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisten 14 päivän aikana, on suljettava pois vähintään 14 päivän ajaksi altistumisesta, jonka aikana osallistujan tulee pysyä oireettomana. Ilmoitettuja COVID-19:n aiheuttamia haju-/makukomplikaatioita on käytettävä poissulkemisena.
- Osallistujat, jotka ovat viimeksi kuluneiden 3 vuoden aikana altistuneet ionisoivalle säteilylle, joka on yli 10 millisievertiä (mSv) taustan yläpuolella työperäisen altistumisen tai aiemman tutkimustutkimukseen osallistumisen seurauksena.
- Osallistunut aiemmin mepolitsumabin, reslitsumabin tai benralitsumabin tutkimukseen ja saanut tutkimusinterventiota (mukaan lukien lumelääke) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depemokimab
Osallistujat saivat 100 milligramman (mg) annoksen depemokimabin ihonalaisruiskeen kerran 26 viikon välein (viikko 0 ja viikko 26) 52 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujien oli pysyttävä olemassa olevalla pohjahoitollaan kroonisessa rinosinusiitissa nenäpolyppeineen (CRSwNP) standardihoidon (SOC) mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Depemokimab (GSK3511294) annosteltiin valmiiksi täytettyä ruiskua käyttäen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä SC-ruiskeena kerran 26 viikon välein (viikko 0 ja viikko 26) 52 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujien tuli jatkaa olemassa olevaa CRSwNP:n perushoitoa SOC-hoidon mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Plaseboa annettiin normaalina suolaliuoksina käyttämällä esikyllistä ruiskua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisten nenän polyyppien (NP) pisteet viikolla 52 (luettu keskitetysti)
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
Endoskooppiset nenän polyypit (NP) -pistemäärä arvioi nenän polyyppien koon ja laajuuden endoskopian kautta.
Arvioinnit suoritettiin nenän endoskopian keskusvideokuvatallenteilla.
Oikeat ja vasen sieraimet pisteytettiin 0: sta 4: een (0 = ei polyyppejä; 1 = pienet polyypit keskimmäisessä lihassa, jotka eivät saavuta keskimmäisen kothan alaosan reunan alapuolelle; 2 = keskimmäisen turbinaatin alaosan alapuolelle suuntautuvat polyypit, jotka saavuttavat alaosan turbinaatin tai polyppien kokonaisvarmistuksen alarunan ja 4 = 4 = Polypien kokonaisvaiheiden alareunan. huonompi liha).
Pisteet luokiteltiin NP -koon perusteella, tallennettiin oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit), laskettuna summaamalla pisteet [0 - 4] jokaisessa sieraimessa; korkeammat pisteet osoittavat huonomman tilan.
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta nenän tukoksen keskimääräisessä pisteissä käyttäen sanallista vastausasteikkoa viikolta 49 viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
Tämä päätepiste arvioi keskimääräisen nenän tukoksen pistemäärän muutoksen lähtöarvosta käyttäen sanallista vastausasteikkoa (VRS) viikosta 49 viikkoon 52.
Osallistujat käyttivät VRS-asteikkoa arvioidakseen nenän tukoksen vakavuutta, ja pisteet keskiarvotettiin määritellyltä ajanjaksolta arvioimaan hoidon vaikutusta nenän tukoksen oireisiin.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan nenän tukoksen vakavuus pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen 4-pisteen VRS-asteikkoa, jossa vaihtoehdot olivat ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vakavat oireet.
Tämä pisteytettiin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Päivittäisten pistemäärien keskiarvot laskettiin 4 viikon välein, ja tiedot esitetään viikoille 49–52.
Lähtöarvoksi määriteltiin keskimääräinen pistemäärä 28 päivän elektronisen päiväkirjan (eDiary) tiedoista, jotka kerättiin ennen päivää 1. Muutos lähtöarvosta = Lähtöarvon jälkeinen arvo miinus lähtöarvo.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikosta 49 viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Kiinan ja Nasaal-tuloskokeen (SNOT) -22 Kokonaispistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
Kiinan ja nenän tuloksen testi-22 on 22-osainen mittauskohtainen terveyson liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tilansa vakavuus jokaisessa 22 kohteessa viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä 6-pisteisen luokitusasteikon 0-5, mukaan lukien: 0 = ei läsnä/ei ongelmaa; 1 = erittäin lievä ongelma; 2 = lievä tai pieni ongelma; 3 = kohtalainen ongelma; 4 = vakava ongelma; 5 = ongelma niin "huono kuin se voi olla".
Kunkin kysymyksen pisteet tiivistettiin SNOT-22: n kokonaispistemäärän saamiseksi oli 0: sta (korkea elämänlaatu) 110: een (pahin elämänlaatu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisten nenän polyyppien kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikolla 26
|
Endoskooppiset nenän polyypit (NP) -pistemäärä arvioi nenän polyyppien koon ja laajuuden endoskopian kautta.
Arvioinnit suoritettiin nenän endoskopian keskusvideokuvatallenteilla.
Oikeat ja vasen sieraimet pisteytettiin 0: sta 4: een (0 = ei polyyppejä; 1 = pienet polyypit keskimmäisessä lihassa, jotka eivät saavuta keskimmäisen kothan alaosan reunan alapuolelle; 2 = keskimmäisen turbinaatin alaosan alapuolelle suuntautuvat polyypit, jotka saavuttavat alaosan turbinaatin tai polyppien kokonaisvarmistuksen alarunan ja 4 = 4 = Polypien kokonaisvaiheiden alareunan. huonompi liha).
Pisteet luokiteltiin NP -koon perusteella, tallennettiin oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit), laskettuna summaamalla pisteet [0 - 4] jokaisessa sieraimessa; korkeammat pisteet osoittavat huonomman tilan.
Perustaso määritettiin päivän 1 arvoksi.
Muutos lähtötasosta = Post-baseline-arvo vähennettynä lähtötason arvo.
|
Baseline (päivä 1) ja viikolla 26
|
|
Ensimmäisen nenän leikkauksen (todellinen tai odotuslistalle pääsy) tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus tai kroonisen rinosinusiitin sairausmoduloivat lääkkeet nenän polyyppien (CRSWNP) kanssa viikkoon 52 saakka 52
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Nenän polyyppileikkaus määritellään minkä tahansa toimenpiteenä, johon liittyy instrumentteja, jotka johtavat kudoksen viiltoon ja poistamiseen nenäontelosta (esimerkiksi polypektomia).
Aika ensimmäiseen nenän polyyppileikkaukseen (todellinen tai pääsy odotuslistalle) tai CRSWNP: n taudin moduloiva lääkitys viikkoon 52 saakka arvioitiin ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä toistotutkimuksissa 217095 (NCT05274750) ja 218079 (NCT05281523).
CRSWNP: n ja vastaavien 95%: n CI: n nenän leikkaus- tai sairausmoduloivien lääkkeiden osuus on esitetty, laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikko 52 asti
|
|
CRSWNP: n ensimmäistä nenän leikkausta (todellista) tai sairausmoduloivaa lääkitystä vaativien osallistujien prosenttiosuus jopa viikkoon 52 saakka
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Nenän polyyppileikkaus määritellään minkä tahansa toimenpiteenä, johon liittyy instrumentteja, jotka johtavat kudoksen viillon ja poistamiseen nenän ontelosta (esimerkiksi polypektomian). Aika ensimmäiseen nenän polyyppikirurgiaan (todellinen) tai sairauksien moduloiva lääkitys CRSWNP: lle jopa viikkoon 52 saakka (NCT05274750) ja 21809 (NCT052750). (NCT05281523).
CRSWNP: n ja vastaavien 95%: n CI: n nenän leikkaus- tai sairausmoduloivien lääkkeiden osuus on esitetty, laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikko 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta rinoreasta (vuotava nenä) aiheuttavien oireiden keskimääräisessä pisteytyksessä käyttäen sanallista vastausasteikkoa viikoista 49–52
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1) ja viikoilta 49 viikkoon 52
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan rinioreian (vuotava nenä) vaikeusaste pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen 4-pisteen VRS-asteikkoa, jossa vaihtoehdot olivat ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vaikeat oireet.
Tämä pisteytettiin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Päivittäisten pistemäärien keskiarvot laskettiin 4 viikon välein ja tiedot esitetään viikoille 49–52.
Perustaso määriteltiin 28 päivän eDiary-tietojen keskiarvoksi, jotka kerättiin ennen päivää 1. Muutos perustasosta = Perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo.
|
Alkutila (Päivä 1) ja viikoilta 49 viikkoon 52
|
|
Muutos perustason keskiarvosta hajuaistin menetyksen oirepisteissä käyttäen sanallista vastausasteikkoa viikolta 49 viikkoon 52
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikolta 49 viikkoon 52
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan hajuaistin menetyksen vaikeusaste pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen 4-pisteen VRS:ää, jossa vaihtoehtoina olivat ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vaikeat oireet.
Tämä pisteytettiin asteikolla 0 (ei oireita) - 3 (vaikeat oireet).
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
Päivittäisten pistemäärien keskiarvot laskettiin 4 viikon välein, ja tiedot esitetään viikoille 49-52.
Perusarvona käytettiin 28 päivän ePäiväkirjasta kerättyjen tietojen keskiarvoa ennen päivää 1. Muutos perusarvosta = Perusarvon jälkeinen arvo miinus perusarvo.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikolta 49 viikkoon 52
|
|
Muutos perustasosta Lund Mackay -tietokonetomografian (CT) pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikolla 52
|
LMK CT -pisteytysjärjestelmä perustuu sivuonteloiden CT-kuvantaan, jossa annetaan pisteitä umpeutumisen asteen mukaan: 0 = normaali, 1 = osittainen umpeutuminen, 2 = täydellinen umpeutuminen.
Näitä pisteitä sovellettiin kummankin puolen (oikea ja vasen) poskionteloon, etummaiseen ethmoidiin, takimmaiseen ethmoidiin, kitalaenonteloon ja otsaonteloon.
Osteomeataalikompleksi (OC) luokitellaan seuraavasti: 0 = ei tukossa tai 2 = tukossa.
LMK CT -kokonaispistemäärän vaihteluväli on siten 0 (normaali) - 24 (täydellinen umpeutuminen), kun pisteet lasketaan yhteen molemmilta puolilta, korkeammat pisteet osoittaen vakavampaa sairautta.
Perustaso määriteltiin Päivä 1 -arvoksi.
Muutos perustasosta = Perustason jälkeinen arvo miinus Perustasoarvo.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos perusarvosta nenän tukkeutumispisteiden keskiarvossa (sanallinen vastausasteikko) viikolta 21 viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikosta 21 viikkoon 24
|
Osallistujia pyydettiin ilmaisemaan nenän tukoksen vaikeusaste pahimmillaan edellisen 24 tunnin aikana käyttäen 4-pisteen sanallista arviointiasteikkoa (VRS). Vastausvaihtoehdot olivat ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vaikeat oireet, jotka pisteytettiin asteikolla 0 (ei oireita) - 3 (vaikeat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tilaa. Päivittäisten pistemäärien keskiarvot laskettiin 4 viikon välein, ja tiedot esitetään viikoille 21-24. Perustaso määriteltiin 28 päivän e-päiväkirjatietojen keskiarvoksi, joka kerättiin ennen päivää 1. Muutos perustasosta = perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikosta 21 viikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat vähintään yhden kurssin systemaattisia kortikosteroideja tai tautimuokkauslääkitystä CRSwNP:lle tai nenäleikkauksen (todellinen) 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat vähintään 1 kurssin systemaattisia kortikosteroideja (CS) tai tautimuuntavia lääkkeitä CRSwNP:lle tai nenäleikkauksen (todellinen) viikon 52 hoidon aikana, arvioitiin ennalta määrätyllä yhdistetyllä analyysillä toistuvissa tutkimuksissa 217095 (NCT05274750) ja 218079 (NCT05281523).
Osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin nenäleikkaus tai systemaattisten CS:n kurssi CRSwNP:lle, on esitetty. |
Enintään 52 viikkoa
|
|
Astman kontrollikyselyn (ACQ-5) pistemäärän muutos lähtöarvosta 52. viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikolla 52
|
ACQ-5 on viiden kysymyksen mittainen kysely, jonka tarkoituksena on, että osallistujat täyttävät sen itse arvioidakseen yleisimpiä astmaoireita.
5 kysymystä pyysivät muistelemaan, miten heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireiden tiheydestä ja/tai vakavuudesta (yöllinen herääminen, aamuherätys, toiminnan rajoittuminen, hengenahdistus ja kahina).
ACQ-5:n kokonaisvastausvaihtoehto on kaikkien 5 kysymyksen keskiarvo, jossa 0 tarkoittaa ei haittaa/rajoitusta ja 6 täyttä haittaa/rajoitusta.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia ja matalammat pisteet parempaa astman hallintaa.
Vaikutusta astman hallintaan osallistujien alaryhmässä, jolla ACQ-5-pisteet olivat yli 0,75 (osoittaa osittain tai ei hyvin hallittua) perusarvossa, arvioitiin ennalta määrätyllä yhdistetyllä analyysillä toistetuissa tutkimuksissa 217095 (NCT05274750) ja 218079 (NCT05281523).
Perusarvo määriteltiin Päivän 1 arvoksi.
Muutos perusarvosta = perusarvon jälkeinen arvo miinus perusarvo.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217095
- 2021-005037-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .