Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Depemokimab (GSK3511294) nei partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (ANCHOR-1)

27 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg di depemokimab SC in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb iN rinosinusite cronica)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di depemokimab (GSK3511294) nei partecipanti con CRSwNP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Cina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Cina, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Cina, 266061
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Cina, 300201
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Francia, 95300
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01139
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 798-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0814
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 600-8216
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-0026
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2353 GA
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • GSK Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9035
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Punteggio NP bilaterale endoscopico di almeno 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale) valutato dallo sperimentatore.
  • - Partecipanti che hanno avuto almeno uno dei seguenti alla Visita 1: Precedente intervento chirurgico nasale per la rimozione di NP; aver utilizzato almeno tre giorni consecutivi di corticosteroidi sistemici nei 2 anni precedenti per il trattamento della NP; non idoneo dal punto di vista medico o intollerante al corticosteroide sistemico.
  • I partecipanti (ad eccezione di quelli in Giappone) devono essere in trattamento quotidiano con corticosteroidi intranasali (INCS) (incluso lavaggio / pulizia con steroidi liquidi intranasali) per almeno le 8 settimane immediatamente prima dello screening.
  • - Partecipanti che presentano gravi sintomi di NP definiti come sintomi di congestione nasale/blocco/ostruzione con gravità moderata o grave e perdita dell'olfatto o rinorrea (naso che cola) in base alla valutazione clinica dello sperimentatore.
  • Presenza di sintomi di rinosinusite cronica come descritto da almeno 2 diversi sintomi per almeno 12 settimane prima della Visita 1, uno dei quali dovrebbe essere blocco/ostruzione/congestione nasale o scolo nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore), oltre a dolore facciale /pressione e/o riduzione o perdita dell'olfatto.
  • Partecipanti maschi o femmine idonee.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di colloquio medico, esame fisico o indagine di screening, il medico responsabile considera il partecipante non idoneo allo studio.
  • Fibrosi cistica.
  • Polipi antrocoanali.
  • Tumore della cavità nasale (maligno o benigno).
  • Rinosinusite fungina.
  • Grave deviazione del setto nasale che occlude una narice impedendo la valutazione completa dei polipi nasali in entrambe le narici
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico seno-nasale o sinusale che modifica la struttura della parete laterale del naso rendendo impossibile la valutazione del punteggio del polipo nasale.
  • Sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) allo screening o nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Rinite medicamentosa in corso (rinite di rimbalzo o rinite chimica indotta).
  • - Partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in ospedale entro 4 settimane dallo screening.
  • - Partecipanti che hanno subito interventi chirurgici intranasali e/o sinusali (ad esempio [ad es.], polipectomia, dilatazione del palloncino o inserimento di stent nasali) entro 6 mesi prima della Visita 1; è esclusa la biopsia nasale prima della Visita 1 solo per scopi diagnostici.
  • - Partecipanti in cui la chirurgia NP è controindicata secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Partecipanti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile tra cui (ma non limitate a) granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) (precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss) o esofagite eosinofila.
  • - Partecipanti con un'infestazione parassitaria nota e preesistente entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Una immunodeficienza nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), diverso da quello spiegato dall'uso di corticosteroidi (CS) assunti come terapia per l'asma.
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Malattia epatica: alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore a [
  • - Partecipanti che hanno anomalie cardiache, endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • Partecipanti con diagnosi attuale di vasculite. I partecipanti con un alto sospetto clinico di vasculite allo screening saranno valutati e la vasculite in corso deve essere esclusa prima dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità: partecipanti con allergia/intolleranza agli eccipienti di depemokimab (GSK3511294) in un anticorpo monoclonale o biologico.
  • Devono essere esclusi i partecipanti che, secondo il giudizio medico dell'investigatore, potrebbero avere un'infezione da Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) attiva. I partecipanti con contatti positivi noti al COVID-19 negli ultimi 14 giorni devono essere esclusi per almeno 14 giorni dopo l'esposizione durante i quali il partecipante deve rimanere senza sintomi. Le complicanze olfattive/gustative segnalate da COVID-19 devono essere utilizzate come esclusione.
  • Partecipanti che sono stati esposti a radiazioni ionizzanti superiori a 10 millisievert (mSv) rispetto allo sfondo nel precedente periodo di 3 anni a seguito di esposizione professionale o precedente partecipazione a studi di ricerca.
  • Ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio con mepolizumab, reslizumab o benralizumab e ha ricevuto l'intervento dello studio (incluso il placebo) entro 12 mesi prima della Visita 1.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depemokimab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 100 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea di depemokimab una volta ogni 26 settimane (settimana 0 e settimana 26) per un periodo di trattamento di 52 settimane. I partecipanti dovevano mantenere il loro trattamento standard di cura (SOC) di base esistente per la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) per tutta la durata dello studio.
Biologico: Depemokimab (GSK3511294)
Depemokimab (GSK3511294) è stato somministrato utilizzando una siringa preriempiuta.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 26 settimane (settimana 0 e settimana 26) durante un periodo di trattamento di 52 settimane. I partecipanti dovevano continuare la loro terapia di mantenimento di base esistente per il trattamento standard di cura della poliposi nasosinusale con eosinofilia durante tutto lo studio.
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato come soluzione salina normale usando una siringa pre-riempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale dei polipi nasali endoscopici (NP) alla settimana 52 (lettura centrale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 52
Il punteggio totale dei polipi nasali endoscopici (NP) ha valutato la dimensione e l'estensione dei polipi nasali attraverso l'endoscopia. Le valutazioni sono state eseguite mediante registrazioni di immagini video centrali dell'endoscopia nasale. Le narici destra e sinistra sono state valutate da 0 a 4 (0 = nessun polipi; 1 = piccoli polipi nel Medio Meatus che non raggiungevano sotto il bordo inferiore del Concha medio; 2 = polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 3 = grandi polipi che raggiungono il bordo inferiore che raggiunge il turbante inferiore della mediazione media della fascia media del turbinato di grande o più carne). I punteggi sono stati classificati in base alla dimensione di NP, registrata come somma dei punteggi della narice destra e sinistra e varia da 0 (nessun polipi) a 8 (grandi polipi), calcolati sommando i punteggi [0 a 4] in ciascuna narice; con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. La linea di base è stata definita come valore del giorno 1. Modifica da Baseline = Valore post-Baseline meno valore di base.
Basale (giorno 1) e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di ostruzione nasale utilizzando la scala di risposta verbale dalla settimana 49 alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 49 alla Settimana 52
Questo endpoint ha valutato la variazione rispetto al basale nel punteggio medio di ostruzione nasale utilizzando una Scala di Risposta Verbale (VRS) dalla Settimana 49 alla Settimana 52. I partecipanti hanno utilizzato una VRS per valutare la gravità dell'ostruzione nasale, con punteggi medi calcolati nel periodo specificato per valutare l'impatto del trattamento sui sintomi di ostruzione nasale. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità dell'ostruzione nasale al suo peggio nelle ultime 24 ore utilizzando una VRS a 4 punti, con opzioni di nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi. Ciò è stato valutato su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. La media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane è stata calcolata e i dati sono presentati per le Settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei dati del diario elettronico (eDiary) raccolti per 28 giorni prima del Giorno 1. Variazione rispetto al basale = Valore post-basale meno valore basale.
Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 49 alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel test di esito sino-nasale (SNOT) -22 Punteggio totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 52
Il test di esito sino-nasale-22 è una misura di 22 elementi della qualità della vita relativa alla salute specifica per la malattia (HRQOL). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro condizione su ciascuno dei 22 articoli nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione a 6 punti di 0-5 tra cui: 0 = non presente/nessun problema; 1 = problema molto lieve; 2 = problema lieve o leggero; 3 = problema moderato; 4 = problema grave; 5 = Problema come "cattivo quanto può essere". I punteggi per ogni domanda sono stati riassunti per derivare la gamma di punteggi totali per SNOT-22 era da 0 (alta qualità della vita) a 110 (peggiore qualità della vita), dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. La linea di base è stata definita come valore del giorno 1. Modifica da Baseline = Valore post-Baseline meno valore di base.
Basale (giorno 1) e alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio totale dei polipi nasali endoscopici alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 26
Il punteggio totale dei polipi nasali endoscopici (NP) ha valutato la dimensione e l'estensione dei polipi nasali attraverso l'endoscopia. Le valutazioni sono state eseguite mediante registrazioni di immagini video centrali dell'endoscopia nasale. Le narici destra e sinistra sono state valutate da 0 a 4 (0 = nessun polipi; 1 = piccoli polipi nel Medio Meatus che non raggiungevano sotto il bordo inferiore del Concha medio; 2 = polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 3 = grandi polipi che raggiungono il bordo inferiore che raggiunge il turbante inferiore della mediazione media della fascia media del turbinato di grande o più carne). I punteggi sono stati classificati in base alla dimensione di NP, registrata come somma dei punteggi della narice destra e sinistra e varia da 0 (nessun polipi) a 8 (grandi polipi), calcolati sommando i punteggi [0 a 4] in ciascuna narice; con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. La linea di base è stata definita come valore del giorno 1. Modifica da Baseline = Valore post-Baseline meno valore di base.
Basale (giorno 1) e alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che richiedono la prima chirurgia nasale (effettiva o ingresso nella lista d'attesa) o farmaci modulanti per la malattia per la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La chirurgia del polipo nasale è definita come qualsiasi procedura che coinvolge strumenti con conseguente incisione e rimozione del tessuto dalla cavità nasale (ad esempio polipectomia). Il tempo per la prima chirurgia del polipo nasale (effettiva o ingresso nella lista d'attesa) o farmaci che modulano la malattia per CRSWNP fino alla settimana 52 è stato valutato in un'analisi pool pre-specificata attraverso gli studi replicati 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT05281523). Sono state presentate la percentuale di partecipanti con chirurgia nasale o farmaci che modulano la malattia per CRSWNP e IC al 95% corrispondente, calcolati usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che richiedono farmaci per la prima chirurgia nasale (effettiva) o modulanti per la malattia per CRSWNP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Nasal polyp surgery is defined as any procedure involving instruments resulting in incision and removal of tissue from the nasal cavity (for example polypectomy).Time to first nasal polyp surgery (actual) or disease-modulating medication for CRSwNP up to week 52 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies 217095 (NCT05274750) and 218079 (NCT05281523). Sono state presentate la percentuale di partecipanti con chirurgia nasale o farmaci che modulano la malattia per CRSWNP e IC al 95% corrispondente, calcolati usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino alla settimana 52
Variazione dalla Baseline del Punteggio Medio dei Sintomi per la Rinorrea (Naso che Cola) Utilizzando la Scala di Risposta Verbale dalla Settimana 49 fino alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 49 alla Settimana 52
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità della rinorrea (naso che cola) al peggio nelle ultime 24 ore utilizzando una VRS a 4 punti, con le opzioni di nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi. Ciò è stato valutato su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). Punteggi più alti indicano uno stato peggiore. La media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane è stata calcolata e i dati sono presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio di 28 giorni di dati eDiary raccolti prima del Giorno 1. Variazione dal basale = Valore post-basale meno valore basale.
Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 49 alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi per la perdita dell'olfatto utilizzando la scala di risposta verbale dalla settimana 49 alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 49 alla Settimana 52
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità della perdita dell'olfatto nel momento peggiore delle ultime 24 ore utilizzando una scala verbale a 4 punti (VRS), con le opzioni di nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi. Questo è stato valutato su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). Un punteggio più alto indica una condizione peggiore. Sono state calcolate le medie dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono presentati per le settimane 49-52. La baseline è stata definita come il punteggio medio di 28 giorni di dati dell'eDiary raccolti prima del Giorno 1. Variazione dalla baseline = Valore post-baseline meno valore della baseline.
Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 49 alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio Lund-Mackay alla tomografia computerizzata (TC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 52
Il sistema di punteggio LMK CT si basa sulla tomografia computerizzata (TC) dei seni paranasali, assegnando punti in base al grado di opacificazione: 0 = normale, 1 = opacificazione parziale, 2 = opacificazione totale. Questi punti sono stati applicati ai seni mascellari, etmoidali anteriori, etmoidali posteriori, sfenoidali e frontali su ciascun lato (destro e sinistro). Il complesso osteomeatale (OC) è classificato come 0 = non occluso, oppure 2 = occluso. L'intervallo per il punteggio totale LMK CT va quindi da 0 (normale) a 24 (opacificazione totale) quando sommato su entrambi i lati, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il baseline è stato definito come il valore del Giorno 1. Variazione dal baseline = valore post-baseline meno valore del baseline.
Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dell'ostruzione nasale (Scala di risposta verbale) dalla settimana 21 alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 21 alla Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità dell'ostruzione nasale al suo peggio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala verbale a 4 punti (VRS). Le opzioni di risposta erano nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi, valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). Punteggi più alti indicano uno stato più grave. La media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane è stata calcolata e i dati sono presentati per le settimane 21-24. Il baseline è stato definito come il punteggio medio di 28 giorni di dati eDiary raccolti prima del Giorno 1. Variazione dal baseline = Valore post-baseline meno valore baseline.
Baseline (Giorno 1) e dalla Settimana 21 alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto almeno un ciclo di corticosteroidi sistemici o farmaci modificanti la malattia per CRSwNP o intervento chirurgico nasale (effettivo) durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno richiesto almeno 1 ciclo di corticosteroidi sistemici (CS) o farmaci modificanti la malattia per la CRSwNP o un intervento chirurgico nasale (effettivo) durante il periodo di trattamento di 52 settimane è stata valutata in un'analisi pre-specificata aggregata attraverso gli studi replicati 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT05281523). La percentuale di partecipanti con intervento chirurgico nasale o ciclo di CS sistemici per la CRSwNP è stata presentata.
Fino alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-5) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 52
L'ACQ-5 è un questionario di cinque elementi progettato per essere autocompilato dai partecipanti per valutare i sintomi più comuni dell'asma. Le 5 domande chiedono di ricordare come è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere sulla frequenza e/o gravità dei sintomi (risvegli notturni, risveglio al mattino, limitazione delle attività, mancanza di respiro e respiro sibilante). L'opzione di risposta complessiva dell'ACQ-5 è il punteggio medio di tutte e 5 le domande, che rappresenta 0 senza compromissione/limitazione e 6 come compromissione/limitazione totale. Punteggi più alti indicavano maggiori limitazioni e punteggi più bassi indicavano un migliore controllo dell'asma. L'impatto sul controllo dell'asma nel sottogruppo di partecipanti con un punteggio ACQ-5 superiore a 0,75 (indicando un controllo parziale o non ben controllato) al basale è stato valutato in un'analisi aggregata pre-specificata attraverso gli studi replicati 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT05281523). Il basale è stato definito come valore del Giorno 1. Variazione dal basale = Valore post-basale meno valore basale.
Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217095
  • 2021-005037-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi