Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность депемокимаба (GSK3511294) у участников с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ANCHOR-1)

27 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности 100 мг депемокимаба подкожно у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСННП) — ANCHOR-1 (депемокимаб при хроническом риносинусите)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность депемокимаба (GSK3511294) у участников с CRSwNP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Аргентина, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01139
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия, 40549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2V 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Китай, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Китай, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Китай, 266061
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Китай, 300201
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды, 2353 GA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • GSK Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90621
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9035
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Франция, 95300
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Ehime, Япония, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 798-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Япония, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0814
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 600-8216
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 173-0026
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с 18 лет и старше включительно, на момент подписания информированного согласия.
  • Эндоскопический билатеральный балл NP не менее 5 из максимального балла 8 (минимум 2 балла в каждой носовой полости), оцененного исследователем.
  • Участники, у которых на визите 1 было хотя бы одно из следующего: предыдущая операция на носу по удалению NP; использовали по крайней мере три дня подряд системных кортикостероидов в течение предыдущих 2 лет для лечения НП; с медицинской точки зрения не подходит или непереносимость системных кортикостероидов.
  • Участники (за исключением тех, кто находится в Японии) должны ежедневно получать интраназальные кортикостероиды (INCS) (включая интраназальные жидкие промывания/спринцевания стероидами) в течение как минимум 8 недель непосредственно перед скринингом.
  • Участники с тяжелыми симптомами НП, определяемыми как симптомы заложенности носа/блокады/обструкции средней или тяжелой степени тяжести и потери обоняния или ринореи (насморк) на основании клинической оценки исследователя.
  • Наличие симптомов хронического риносинусита, описываемых как минимум 2 различными симптомами в течение как минимум 12 недель до визита 1, одним из которых должна быть либо заложенность/обструкция/заложенность носа, либо выделения из носа (стекание из носа спереди/сзади), а также боль в лице /давление и/или снижение или потеря обоняния.
  • Участники мужского или женского пола.

Критерий исключения:

  • В результате медицинского опроса, физического осмотра или скринингового исследования ответственный врач считает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Муковисцидоз.
  • Антрохоанальные полипы.
  • Опухоль полости носа (злокачественная или доброкачественная).
  • Грибковый риносинусит.
  • Серьезное искривление носовой перегородки, закрывающее одну ноздрю, не позволяющее провести полную оценку носовых полипов в обеих ноздрях.
  • Участники, у которых была операция на синусо-назальной или синусовой хирургии, изменившая структуру боковой стенки носа, что сделало невозможным оценку полипов носа.
  • Острый синусит или инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП) во время скрининга или за 2 недели до скрининга.
  • Текущий медикаментозный ринит (ринит, индуцированный химическими препаратами).
  • Участники, у которых было обострение астмы, требующее госпитализации в течение 4 недель после скрининга.
  • Участники, перенесшие какие-либо внутриносовые и/или синусовые операции (например, [например], полипэктомия, баллонная дилатация или установка носового стента) в течение 6 месяцев до визита 1; биопсия носа перед посещением 1 только в диагностических целях исключена.
  • Участники, которым операция НП противопоказана по мнению исследователя.
  • Участники с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая (но не ограничиваясь) эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) (ранее известный как синдром Чарга-Стросса) или эозинофильный эзофагит.
  • Участники с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), за исключением тех случаев, которые объясняются применением кортикостероидов (КС), принимаемых для лечения астмы.
  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев до скрининга.
  • Заболевания печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН считается приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее [
  • Участники, у которых ранее были известные клинически значимые сердечные, эндокринные, аутоиммунные, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические или любые другие системные нарушения, которые не контролируются стандартным лечением.
  • Участники с текущим диагнозом васкулита. Участники с высоким клиническим подозрением на васкулит при скрининге будут оцениваться, и текущий васкулит должен быть исключен до включения в исследование.
  • Гиперчувствительность: участники с аллергией/непереносимостью вспомогательных веществ депемокимаба (GSK3511294) в виде моноклональных антител или биологических препаратов.
  • Участники, которые, согласно медицинскому заключению исследователя, могут иметь активную инфекцию коронавирусной болезни-2019 (COVID-19), должны быть исключены. Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней должны быть исключены как минимум на 14 дней после заражения, в течение которых у участника не должно быть симптомов. Сообщаемые обонятельные/вкусовые осложнения от COVID-19 должны использоваться в качестве исключения.
  • Участники, подвергшиеся воздействию ионизирующего излучения, превышающего фон на 10 миллизивертов (мЗв) за предыдущий 3-летний период в результате профессионального облучения или предыдущего участия в научных исследованиях.
  • Ранее участвовали в любом исследовании с меполизумабом, реслизумабом или бенрализумабом и получали исследуемое вмешательство (включая плацебо) в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депемокимаб
Участники получали дозу депемокимаба 100 миллиграмм (мг) в виде подкожной инъекции один раз в 26 недель (0-я неделя и 26-я неделя) в течение 52-недельного периода лечения. Участники должны были продолжать свою существующую базовую поддерживающую терапию в соответствии со стандартом лечения хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСНП) на протяжении всего исследования.
Биологический: Депемокимаб (GSK3511294)
Депемокимаб (GSK3511294) вводили с помощью предварительно заполненного шприца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в виде подкожной инъекции один раз в 26 недель (неделя 0 и неделя 26) в течение 52-недельного периода лечения. Участники должны были продолжать получать свою текущую базовую поддерживающую терапию для CRSwNP на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили в виде нормального физиологического раствора с использованием предварительно заполненного шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в общей оценке эндоскопических носовых полипов (NP) на 52 -й неделе (централизованное чтение)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Общая оценка эндоскопических носовых полипов (NP) оценила размер и степень полипов носа с помощью эндоскопии. Оценки были выполнены центральными видеоизображениями носовой эндоскопии. Правые и левые ноздри были оценены от 0 до 4 (0 = без полипов; 1 = небольшие полипы в среднем мясе, не достигая ниже нижней границы средней кончики; 2 = полипы, достигающие ниже нижней границы средней турбинации; 3 = большие полипы, достигающие нижней границы низших турбита или полипов, до среднего, и 4 = 4 = 4 = 4 = 4 =. худший мясо). Оценки были оценены на основе размера NP, записанные в виде суммы правых и левых баллов ноздри и варьируются от 0 (без полипов) до 8 (большие полипы), рассчитанные путем суммирования баллов [от 0 до 4] в каждой ноздриле; с более высокими показателями, указывающими худший статус. Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Изменение от исходного уровня среднего балла назальной обструкции по вербальной шкале ответов с 49-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и с 49-й по 52-ю неделю
Эта конечная точка оценивала изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла заложенности носа с использованием вербальной шкалы ответов (ВШО) с 49-й по 52-ю неделю. Участники использовали ВШО для оценки тяжести заложенности носа, при этом баллы усреднялись за указанный период для оценки влияния лечения на симптомы заложенности носа. Участников просили указать тяжесть заложенности носа в наиболее выраженном состоянии за последние 24 часа с использованием 4-балльной ВШО с вариантами: отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы. Это оценивалось по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы), причем более высокие баллы указывали на худшее состояние. Средние значения ежедневных баллов за 4-недельные интервалы были рассчитаны, и данные представлены для недель 49-52. Исходный уровень определялся как средний балл за 28 дней данных электронного дневника (eDiary), собранных до 1-го дня. Изменение от исходного уровня = значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (День 1) и с 49-й по 52-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в китайско-насальном тесте результатов (сонат) -22 Общий балл на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Sino-Nasal Test-Test-22 является показателем качества жизни, связанного со здоровьем, 22 пункта (HRQOL). Участникам было предложено оценить тяжесть их состояния по каждому из 22 пунктов в течение предыдущих 2 недель, используя 6-балльную шкалу оценки 0-5, включая: 0 = отсутствие/нет проблем; 1 = очень мягкая проблема; 2 = легкая или небольшая проблема; 3 = умеренная проблема; 4 = серьезная проблема; 5 = проблема как «плохая, насколько это может быть». Оценки для каждого вопроса были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов для сопли-22, от 0 (высокое качество жизни) до 110 (худшее качество жизни), где более высокие оценки указывают на худшее качество жизни. Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
Изменение по сравнению с базовым показателем в общем балле эндоскопических носовых полипов на 26 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 26 неделе
Общая оценка эндоскопических носовых полипов (NP) оценила размер и степень полипов носа с помощью эндоскопии. Оценки были выполнены центральными видеоизображениями носовой эндоскопии. Правые и левые ноздри были оценены от 0 до 4 (0 = без полипов; 1 = небольшие полипы в среднем мясе, не достигая ниже нижней границы средней кончики; 2 = полипы, достигающие ниже нижней границы средней турбинации; 3 = большие полипы, достигающие нижней границы низших турбита или полипов, до среднего, и 4 = 4 = 4 = 4 = 4 =. худший мясо). Оценки были оценены на основе размера NP, записанные в виде суммы правых и левых баллов ноздри и варьируются от 0 (без полипов) до 8 (большие полипы), рассчитанные путем суммирования баллов [от 0 до 4] в каждой ноздриле; с более высокими показателями, указывающими худший статус. Базовая линия была определена как значение 1 дня. Изменение с базового уровня = пост-базовая стоимость минус базовое значение.
Базовая линия (день 1) и на 26 неделе
Процент участников, нуждающихся в первой носовой хирургии (фактическом или входе в список ожидания) или лекарства от заболевания от хронического риносинусита с носовыми полипами (CRSWNP) до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
Хирургия полипов носа определяется как любая процедура с участием инструментов, приводящих к разрез и удалению ткани из полости носа (например, полипэктомия). Время до первой носовой полипов операции (фактическое или вход в список ожидания) или лекарство от модуляции заболеваний для CRSWNP до 52 недели было оценено в предварительно определенном объединенном анализе в повторных исследованиях 217095 (NCT05274750) и 218079 (NCT05281523). Был представлен процент участников с хирургией носа или лекарствами для модуляции заболеваний для CRSWNP и соответствующих 95% ДИ, рассчитанных с использованием метода Каплана-Мейера.
До 52 недели
Процент участников, требующих первой носовой хирургии (фактического) или лекарства от заболевания для CRSWNP до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
Nasal polyp surgery is defined as any procedure involving instruments resulting in incision and removal of tissue from the nasal cavity (for example polypectomy).Time to first nasal polyp surgery (actual) or disease-modulating medication for CRSwNP up to week 52 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies 217095 (NCT05274750) and 218079 (NCT05281523). Был представлен процент участников с хирургией носа или лекарствами для модуляции заболеваний для CRSWNP и соответствующих 95% ДИ, рассчитанных с использованием метода Каплана-Мейера.
До 52 недели
Изменение от исходного уровня среднего балла симптома ринореи (насморк) с использованием вербальной шкалы ответов с 49-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и с 49-й по 52-ю недели
Участникам было предложено указать тяжесть ринореи (насморка) в худшем состоянии за последние 24 часа с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (VRS) с вариантами: отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы. Это оценивалось по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Более высокие баллы указывают на худшее состояние. Среднее значение ежедневных баллов за 4-недельные интервалы было рассчитано, и данные представлены за недели 49-52. Базовый уровень был определен как средний балл из 28 дней данных электронного дневника, собранных до Дня 1. Изменение от базового уровня = значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень (День 1) и с 49-й по 52-ю недели
Изменение от исходного уровня среднего балла симптомов потери обоняния по вербальной шкале ответов с 49-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и с 49-й по 52-ю неделю
Участникам было предложено оценить тяжесть потери обоняния в худшем случае за последние 24 часа с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (VRS) с вариантами ответов: отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы. Оценка проводилась по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Более высокий балл указывает на худшее состояние. Средние значения ежедневных оценок рассчитывались за 4-недельные интервалы, и данные представлены за недели 49-52. Базовый уровень определялся как средний балл из данных электронного дневника, собранных в течение 28 дней до Дня 1. Изменение от базового уровня = значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Исходный уровень (День 1) и с 49-й по 52-ю неделю
Изменение от исходного уровня по шкале Лунда–Макай для компьютерной томографии (КТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и на 52-й неделе
Система оценки LMK CT основана на КТ-изображениях пазух носа, где баллы присваиваются в зависимости от степени затемнения: 0 = норма, 1 = частичное затемнение, 2 = полное затемнение. Эти баллы применялись к верхнечелюстной, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной и лобной пазухам с каждой стороны (правая и левая). Остеомеатальный комплекс (ОК) оценивается как 0 = не заблокирован или 2 = заблокирован. Таким образом, общий показатель LMK CT колеблется от 0 (норма) до 24 (полное затемнение) при суммировании по обеим сторонам, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Исходный уровень определялся как значение на 1-й день. Изменение от исходного уровня = значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (День 1) и на 52-й неделе
Изменение от исходного уровня среднего балла назальной обструкции (вербальная шкала ответов) с 21-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и с 21-й по 24-ю неделю
Участников попросили указать степень тяжести заложенности носа в худшем состоянии за последние 24 часа с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (VRS). Варианты ответов: отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы, оцененные по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. Среднее значение ежедневных баллов за 4-недельные интервалы было рассчитано, и данные представлены за недели 21-24. Исходный уровень был определен как средний балл из 28 дней данных электронного дневника, собранных до Дня 1. Изменение от исходного уровня = значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (День 1) и с 21-й по 24-ю неделю
Процент участников, которым потребовался как минимум один курс системных кортикостероидов или болезнь-модифицирующих препаратов для CRSwNP или назальной операции (фактический) в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 52-й недели
Процент участников, которым потребовался по крайней мере 1 курс системных кортикостероидов (КС) или модифицирующих заболевание препаратов для лечения хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСНП) или хирургическое вмешательство на носу (фактический показатель) в течение 52-недельного периода лечения, оценивался в предварительно заданном объединенном анализе по реплицирующим исследованиям 217095 (NCT05274750) и 218079 (NCT05281523). Процент участников, перенесших хирургическое вмешательство на носу или курс системных КС для лечения ХРСНП, представлены.
До 52-й недели
Изменение от исходного уровня по опроснику контроля астмы (ACQ-5) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и на 52-й неделе
ACQ-5 — это опросник из пяти пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения участниками для оценки наиболее распространенных симптомов астмы. Пять вопросов касаются воспоминаний о том, как протекала их астма в течение предыдущей недели, и требуют ответов о частоте и/или тяжести симптомов (ночные пробуждения, утренние пробуждения, ограничение активности, одышка и хрипы). Общий вариант ответа ACQ-5 представляет собой средний балл всех пяти вопросов, где 0 означает отсутствие нарушений/ограничений, а 6 — полное нарушение/ограничение. Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений, а более низкие баллы — на лучший контроль астмы. Влияние на контроль астмы в подгруппе участников с оценкой ACQ-5 выше 0,75 (указывающей на частично или недостаточно контролируемую астму) на исходном уровне было оценено в заранее запланированном объединенном анализе по реплицируемым исследованиям 217095 (NCT05274750) и 218079 (NCT05281523). Исходный уровень определялся как значение на День 1. Изменение от исходного уровня = значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень (День 1) и на 52-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217095
  • 2021-005037-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency.

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться