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Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab (GSK3511294) bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (ANCHOR-1)

27. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-III-Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg s.c. Depemokimab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) – ANCHOR-1 (DepemokimAb bei chronischer Rhinosinusitis)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab (GSK3511294) bei Teilnehmern mit CRSwNP bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, China, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, China, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, China, 266061
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, China, 300201
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Yantai, China, 264000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01139
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 798-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8216
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0082
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0026
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2353 GA
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90621
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9035
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • GSK Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Endoskopischer bilateraler NP-Score von mindestens 5 von einem maximalen Score von 8 (mit einem Mindestscore von 2 in jeder Nasenhöhle), bewertet vom Prüfarzt.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 mindestens einen der folgenden Fälle hatten: Vorherige Nasenoperation zur Entfernung von NP; haben in den letzten 2 Jahren an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide zur Behandlung von NP verwendet; medizinisch ungeeignet oder intolerant gegenüber systemischen Kortikosteroiden.
  • Die Teilnehmer (mit Ausnahme derjenigen in Japan) müssen mindestens 8 Wochen lang unmittelbar vor dem Screening täglich mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) behandelt werden (einschließlich intranasaler flüssiger Steroidwaschungen / -spülungen).
  • Teilnehmer mit schweren NP-Symptomen, definiert als Symptome einer nasalen Kongestion/Blockade/Obstruktion mit mittlerem oder schwerem Schweregrad und Geruchsverlust oder Rhinorrhoe (laufende Nase), basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Vorhandensein von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis, wie durch mindestens 2 verschiedene Symptome für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 beschrieben, von denen eines entweder Nasenverstopfung / -obstruktion / -kongestion oder Nasenausfluss (vorderer / hinterer Nasentropfen) sein sollte, plus Gesichtsschmerzen /Druck und/oder Geruchsminderung oder Geruchsverlust.
  • Männliche oder teilnahmeberechtigte weibliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der zuständige Arzt den Teilnehmer für nicht studientauglich.
  • Mukoviszidose.
  • Antrochoanale Polypen.
  • Tumor der Nasenhöhle (bösartig oder gutartig).
  • Rhinosinusitis durch Pilze.
  • Schwere Nasenseptumabweichung, die ein Nasenloch verschließt, was eine vollständige Beurteilung von Nasenpolypen in beiden Nasenlöchern verhindert
  • Teilnehmer, bei denen eine Nasennebenhöhlen- oder Nasennebenhöhlenoperation durchgeführt wurde, bei der die Seitenwandstruktur der Nase verändert wurde, was die Bewertung des Nasenpolypen-Scores unmöglich machte.
  • Akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege (URTI) beim Screening oder in 2 Wochen vor dem Screening.
  • Andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound- oder chemisch induzierte Rhinitis).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Krankenhauseinweisung erforderte.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer intranasalen und/oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben (z. B. [z. B.], Polypektomie, Ballondilatation oder Einsetzen eines Nasenstents); Ausgenommen ist eine Nasenbiopsie vor Visite 1 nur zu diagnostischen Zwecken.
  • Teilnehmer, bei denen eine NP-Operation nach Meinung des Ermittlers kontraindiziert ist.
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie hypereosinophile Syndrome, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) (früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom) oder eosinophile Ösophagitis.
  • Teilnehmer mit einem bekannten, vorbestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Ein bekannter Immundefekt (z. humanes Immundefizienzvirus [HIV]), außer denen, die durch die Anwendung von Kortikosteroiden (CSs) zur Behandlung von Asthma erklärt werden.
  • Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening.
  • Lebererkrankung: Alanin-Aminotransferase (ALT) >2-fach Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin >1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als [
  • Teilnehmer mit bekannten, bereits bestehenden, klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Teilnehmer mit aktueller Vaskulitis-Diagnose. Teilnehmer mit hohem klinischen Verdacht auf Vaskulitis beim Screening werden untersucht und eine aktuelle Vaskulitis muss vor der Einschreibung ausgeschlossen werden.
  • Überempfindlichkeit: Teilnehmer mit Allergie/Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Depemokimab (GSK3511294) in einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum.
  • Teilnehmer, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine aktive Infektion mit dem Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) haben, müssen ausgeschlossen werden. Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage müssen für mindestens 14 Tage nach der Exposition ausgeschlossen werden, während der der Teilnehmer beschwerdefrei bleiben sollte. Gemeldete Geruchs-/Geschmackskomplikationen durch COVID-19 müssen als Ausschluss verwendet werden.
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Jahren infolge beruflicher Exposition oder früherer Teilnahme an Forschungsstudien ionisierender Strahlung von mehr als 10 Millisievert (mSv) über dem Hintergrund ausgesetzt waren.
  • Zuvor an einer Studie mit Mepolizumab, Reslizumab oder Benralizumab teilgenommen und innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine Studienintervention (einschließlich Placebo) erhalten.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depemokimab
Die Teilnehmer erhielten eine 100-Milligramm-(mg)-Dosis Depemokimab-SC-Injektion alle 26 Wochen (Woche 0 und Woche 26) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie ihre bestehende Basiserhaltungstherapie für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) nach dem Standard der Behandlung (SOC) fortsetzen.
Biologisch: Depemokimab (GSK3511294)
Depemokimab (GSK3511294) wurde mit einer vorgefüllten Spritze verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während einer Behandlungsdauer von 52 Wochen alle 26 Wochen (Woche 0 und Woche 26) eine SC-Injektion mit Placebo. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie ihre bestehende Basiserhaltungstherapie für die Standardtherapie (SOC) von CRSwNP beibehalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze als normale Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Gesamtwerts der endoskopischen Nasenpolypen (NP) in Woche 52 (zentral gelesen)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Der gesamte endoskopische Nasenpolypen (NP) bewertete die Größe und das Ausmaß von Nasenpolypen über Endoskopie. Die Bewertungen wurden durch zentrale Videobildaufnahmen der Nasenendoskopie durchgeführt. The right and left nostrils were scored from 0 to 4 (0 = No polyps; 1 = Small polyps in the middle meatus not reaching below the inferior border of the middle concha; 2 = Polyps reaching below the lower border of the middle turbinate; 3 = Large polyps reaching the lower border of the inferior turbinate or polyps medial to the middle concha; and 4 = Large polyps causing complete obstruction of the inferior Fleisch). Die Bewertungen wurden anhand der NP -Größe bewertet, die als Summe der rechten und linken Nasenloch -Scores aufgezeichnet wurde und reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen), berechnet durch Summieren der Werte [0 bis 4] in jedem Nasenloch; mit höheren Werten, die einen schlechteren Status hinweisen. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Änderung des mittleren nasalen Obstruktionsscores gegenüber dem Ausgangswert anhand der verbalen Antwortskala von Woche 49 bis einschließlich Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Dieser Endpunkt bewertete die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen Nasenobstruktions-Scores unter Verwendung einer Verbalen Antwortskala (VRS) von Woche 49 bis einschließlich Woche 52. Die Teilnehmer verwendeten eine VRS, um die Schwere der Nasenobstruktion zu bewerten, wobei die Scores über den angegebenen Zeitraum gemittelt wurden, um die Auswirkung der Behandlung auf die Symptome der Nasenobstruktion zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Nasenobstruktion in den letzten 24 Stunden im schlimmsten Zustand anhand einer 4-Punkte-VRS anzugeben, mit den Optionen keine Symptome, leichte Symptome, mittelschwere Symptome und schwere Symptome. Dies wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet, wobei höhere Scores einen schlechteren Zustand anzeigten. Der Durchschnitt der täglichen Scores in 4-wöchigen Intervallen wurde berechnet, und die Daten werden für die Wochen 49-52 dargestellt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittsscore aus 28 Tagen elektronischer Tagebuchdaten (eDiary) definiert, die vor Tag 1 erhoben wurden. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Baseline-Wert minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangslinie im Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT) -22 Gesamtpunktzahl in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Sino-Nasal-Outcome-Test-22 ist ein 22-Punkte-Maß für krankheitsspezifische gesundheitliche Lebensqualität (HRQOL). Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihres Zustands für jedes der 22 Elemente in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer 6-Punkte-Bewertungsskala von 0-5 zu bewerten, einschließlich: 0 = nicht vorhanden/kein Problem; 1 = sehr mildes Problem; 2 = mildes oder geringes Problem; 3 = moderates Problem; 4 = schweres Problem; 5 = Problem so "schlecht es auch sein kann". Die Punktzahlen für jede Frage wurden zusammengefasst, um den Gesamtbewertungsbereich für den SNOT-22 von 0 (hohe Lebensqualität) auf 110 (schlimmste Lebensqualität) zu leiten, wo höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Wechsel von der Ausgangslinie im gesamten endoskopischen Nasenpolypen Score in Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 26
Der gesamte endoskopische Nasenpolypen (NP) bewertete die Größe und das Ausmaß von Nasenpolypen über Endoskopie. Die Bewertungen wurden durch zentrale Videobildaufnahmen der Nasenendoskopie durchgeführt. The right and left nostrils were scored from 0 to 4 (0 = No polyps; 1 = Small polyps in the middle meatus not reaching below the inferior border of the middle concha; 2 = Polyps reaching below the lower border of the middle turbinate; 3 = Large polyps reaching the lower border of the inferior turbinate or polyps medial to the middle concha; and 4 = Large polyps causing complete obstruction of the inferior Fleisch). Die Bewertungen wurden anhand der NP -Größe bewertet, die als Summe der rechten und linken Nasenloch -Scores aufgezeichnet wurde und reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen), berechnet durch Summieren der Werte [0 bis 4] in jedem Nasenloch; mit höheren Werten, die einen schlechteren Status hinweisen. Die Grundlinie wurde als Wert von Tag 1 definiert. Wechseln Sie von Baseline = Post-Baseline-Wert minus Basiswert.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erste Nasenchirurgie (tatsächliche oder Einstieg auf Warteliste) oder modulierende Medikamente gegen chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) bis Woche 52 benötigen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Nasenpolypenoperation ist definiert als jedes Verfahren, das Instrumente umfasst, die zu einem Schnitt und der Entfernung von Gewebe aus der Nasenhöhle führen (z. B. Polypektomie). Die Zeit für die erste Nasenpolypenchirurgie (tatsächlicher oder Eintrag in Warteliste) oder modulierende Medikamente für CRSWNP bis Woche 52 wurde in einer vorgespannten gepoolten Analyse in Replicate Studies 217095 (NCT05274750) und 218079 (NCT05281523) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenchirurgie oder krankheitsmodulierenden Medikamenten für CRSWNP und entsprechende 95% CI wurde vorgestellt, berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erste Nasenchirurgie (tatsächlich) oder modulierende Medikamente für CRSWNP bis Woche 52 benötigen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Nasenpolypenoperation ist definiert als jedes Verfahren, das Instrumente umfasst, die zu einem Einschnitt und Entfernung von Gewebe aus der Nasenhöhle (z. (NCT05281523). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenchirurgie oder krankheitsmodulierenden Medikamenten für CRSWNP und entsprechende 95% CI wurde vorgestellt, berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zur Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen Symptom-Score für Rhinorrhoe (laufende Nase) anhand der verbalen Antwortskala von Woche 49 bis einschließlich Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Rhinorrhö (laufende Nase) in den letzten 24 Stunden im schlimmsten Zustand anhand einer 4-Punkte-VRS (Verbale Rating-Skala) mit den Optionen keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome anzugeben. Dies wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Die Durchschnittswerte der täglichen Scores in 4-wöchigen Intervallen wurden berechnet, und die Daten werden für die Wochen 49-52 dargestellt. Der Ausgangswert (Baseline) wurde als Durchschnittswert aus den 28 Tagen eDiary-Daten definiert, die vor Tag 1 gesammelt wurden. Veränderung vom Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im mittleren Symptom-Score für Geruchsverlust anhand der verbalen Antwortskala von Woche 49 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere des Geruchsverlusts im schlimmsten Fall innerhalb der letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-VRS (Verbale Rating-Skala) anzugeben, mit den Optionen: keine Symptome, leichte Symptome, mittelschwere Symptome und schwere Symptome. Dies wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Zustand hin. Der Durchschnitt der täglichen Werte in 4-wöchigen Intervallen wurde berechnet, und die Daten werden für die Wochen 49–52 dargestellt. Der Ausgangswert (Baseline) wurde als Durchschnittswert aus 28 Tagen eDiary-Daten definiert, die vor Tag 1 erhoben wurden. Die Veränderung vom Ausgangswert = Post-Baseline-Wert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und von Woche 49 bis Woche 52
Änderung des Lund-Mackay-Computertomographie (CT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bei Woche 52
Das LMK-CT-Scoring-System basiert auf der CT-Bildgebung der Nasennebenhöhlen, wobei Punkte für den Grad der Verschattung vergeben werden: 0 = normal, 1 = partielle Verschattung, 2 = totale Verschattung. Diese Punkte wurden auf die Kieferhöhle, die vorderen Siebbeinzellen, die hinteren Siebbeinzellen, die Keilbeinhöhle und die Stirnhöhle auf jeder Seite (rechts und links) angewendet. Der osteomeatale Komplex (OC) wird mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet. Der Bereich für den Gesamt-LMK-CT-Score liegt daher zwischen 0 (normal) und 24 (totale Verschattung), wenn über beide Seiten summiert wird, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert = Post-Baseline-Wert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und bei Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren nasalen Obstruktionswerts (verbale Antwortskala) von Woche 21 bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und von Woche 21 bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Nasenobstruktion im schlimmsten Fall der letzten 24 Stunden anhand einer 4-stufigen VRS anzugeben. Die Antwortoptionen waren keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome). Höhere Werte deuten auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Der Durchschnitt der täglichen Werte in 4-wöchigen Intervallen wurde berechnet, und die Daten werden für Wochen 21-24 dargestellt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnittswert aus 28 Tagen eDiary-Daten definiert, die vor Tag 1 erhoben wurden. Veränderung vom Ausgangswert = Nach-Ausgangswert minus Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und von Woche 21 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 52-wöchigen Behandlungsperiode mindestens einen Kurs systemischer Kortikosteroide oder krankheitsmodulierender Medikamente für CRSwNP oder eine Nasenoperation (tatsächlich) benötigten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens 1 Kurssystemische Kortikosteroide (CS) oder krankheitsmodulierende Medikamente für CRSwNP oder eine Nasenoperation (tatsächlich) benötigten, wurde in einer vorab festgelegten gepoolten Analyse über die replizierten Studien 217095 (NCT05274750) und 218079 (NCT05281523) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nasenoperation oder Kurssystemische CS für CRSwNP wurde dargestellt.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 52
Der ACQ-5 ist ein fünf Punkte umfassender Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt werden soll, um die häufigsten Asthmasymptome zu bewerten. Die 5 Fragen zielen darauf ab, sich daran zu erinnern, wie sich das Asthma in der vorangegangenen Woche verhalten hat, und über die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome zu berichten (nächtliches Erwachen, morgendliches Aufwachen, Einschränkung der Aktivität, Atemnot und Keuchen). Die Gesamtantwortoption des ACQ-5 ist der Durchschnittswert aller 5 Fragen, wobei 0 keine Beeinträchtigung/Einschränkung darstellt und 6 eine vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung. Höhere Werte deuteten auf mehr Einschränkungen hin, während niedrigere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hindeuteten. Die Auswirkung auf die Asthmakontrolle in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem ACQ-5-Wert von mehr als 0,75 (was auf teilweise oder nicht gut kontrolliertes Asthma hinweist) zu Studienbeginn wurde in einer vorab festgelegten gepoolten Analyse über die replizierten Studien 217095 (NCT05274750) und 218079 (NCT05281523) bewertet. Der Studienbeginn wurde als Wert am Tag 1 definiert. Veränderung vom Studienbeginn = Wert nach Studienbeginn minus Wert am Studienbeginn.
Baseline (Tag 1) und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217095
  • 2021-005037-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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