Skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu (GSK3511294) u uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (ANCHOR-1)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa depemokimabu w dawce 100 mg podskórnie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) — ANCHOR-1 (depemokimAb w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu (GSK3511294) u uczestników z CRSwNP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentyna, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentyna, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Chiny, 523326
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Chiny, 434020
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Chiny, 266061
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Chiny, 300201
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- GSK Investigational Site
-
Yantai, Chiny, 264000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Francja, 38043
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13005
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Francja, 95300
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Francja, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandia, 2353 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japonia, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 798-8510
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonia, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonia, 920-0293
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-0814
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 600-8216
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonia, 514-8507
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 173-0026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01139
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40549
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- GSK Investigational Site
-
München, Niemcy, 81377
- GSK Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90621
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9035
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Endoskopowy obustronny wynik NP co najmniej 5 z maksymalnym wynikiem 8 (z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej) oceniany przez badacza.
- Uczestnicy, którzy podczas Wizyty 1 przeszli co najmniej jedno z poniższych: Przebyta operacja nosa w celu usunięcia NP; stosowali kortykosteroidy ogólnoustrojowe przez co najmniej trzy kolejne dni w ciągu ostatnich 2 lat w leczeniu NP; medycznie nieodpowiednie lub nietolerujące ogólnoustrojowego kortykosteroidu.
- Uczestnicy (z wyjątkiem uczestników w Japonii) muszą codziennie przyjmować donosowe kortykosteroidy (INCS) (w tym donosowe płukanie/irygację sterydami w płynie) przez co najmniej 8 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnicy zgłaszający się z ciężkimi objawami NP zdefiniowanymi jako objawy przekrwienia/zablokowania/niedrożności nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz utrata węchu lub wyciek z nosa (katar) na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
- Obecność objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych opisanych jako co najmniej 2 różne objawy przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1, z których jednym powinna być niedrożność/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa (kapek z nosa przedniego/tylnego) oraz ból twarzy /ciśnienie i/lub zmniejszenie lub utrata zapachu.
- Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badania przesiewowego odpowiedzialny lekarz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu.
- Mukowiscydoza.
- Polipy antrochoanalne.
- Guz jamy nosowej (złośliwy lub łagodny).
- Grzybicze zapalenie zatok przynosowych.
- Poważne skrzywienie przegrody nosowej zatykające jedno nozdrze, uniemożliwiające pełną ocenę polipów nosa w obu nozdrzach
- Uczestnicy, którzy przeszli operację zatokowo-nosową lub zatokową zmieniającą strukturę ściany bocznej nosa uniemożliwiającą ocenę polipów nosa.
- Ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych (ZUM) podczas badania przesiewowego lub 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Trwający nieżyt nosa medicamentosa (nieżyt błony śluzowej nosa z odbicia lub wywołany chemikaliami).
- Uczestnicy, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia do szpitala w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrznosową i/lub zatok (na przykład [np.] polipektomię, rozszerzenie balonem lub założenie stentu do nosa) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1; wykluczona jest biopsja nosa przed Wizytą 1 wyłącznie w celach diagnostycznych.
- Uczestnicy, u których operacja NP jest przeciwwskazana w opinii Badacza.
- Uczestnicy z innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym (ale nie wyłącznie) ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA) (wcześniej znana jako zespół Churga-Straussa) lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
- Uczestnicy ze znaną, istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Znany niedobór odporności (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), inne niż spowodowane stosowaniem kortykosteroidów (kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu astmy.
- Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Choroba wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy Górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż [
- Uczestnicy, u których wcześniej występowały istotne klinicznie nieprawidłowości sercowe, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne, których nie udało się opanować standardowym leczeniem.
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem zapalenia naczyń. Uczestnicy z wysokim klinicznym podejrzeniem zapalenia naczyń podczas badania przesiewowego zostaną poddani ocenie, a obecne zapalenie naczyń musi zostać wykluczone przed włączeniem.
- Nadwrażliwość: Uczestnicy z alergią/nietolerancją substancji pomocniczych depemokimabu (GSK3511294) w przeciwciałach monoklonalnych lub biologicznych.
- Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną medyczną badacza mogą mieć aktywną infekcję koronawirusem 2019 (COVID-19), muszą zostać wykluczeni. Uczestnicy ze stwierdzonym pozytywnym kontaktem z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni muszą zostać wykluczeni na co najmniej 14 dni po ekspozycji, podczas których uczestnik powinien pozostać wolny od objawów. Zgłoszone powikłania węchu/smaku związane z COVID-19 należy traktować jako wykluczenie.
- Uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące o wartości przekraczającej 10 milisiwertów (mSv) powyżej tła w ciągu ostatnich 3 lat w wyniku narażenia zawodowego lub wcześniejszego udziału w badaniach naukowych.
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu mepolizumabu, reslizumabu lub benralizumabu i otrzymał interwencję badawczą (w tym placebo) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depemokimab
Uczestnicy otrzymywali dawkę 100 miligramów (mg) depemokimabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26) przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Uczestnicy mieli być utrzymywani na swoim dotychczasowym leczeniu podstawowym, zgodnym ze standardem opieki (SOC) w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), przez cały okres trwania badania.
|
Depemokimab (GSK3511294) podano za pomocą wstępnie napełnionego strzykawki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci podskórnej iniekcji raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26) w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia.
Uczestnicy mieli być utrzymywani na swojej dotychczasowej podstawowej terapii podtrzymującej dla standardowego leczenia CRSwNP przez cały okres trwania badania.
|
Placebo podawano jako normalną sól fizjologiczną za pomocą wcześniej wypełnionej strzykawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku endoskopowego wyniku polipów nosowych (NP) w 52 tygodniu (odczyt centralnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
Całkowity endoskopowy wynik polipów nosowych (NP) oceniał wielkość i zakres polipów nosa poprzez endoskopię.
Oceny przeprowadzono za pomocą centralnych nagrań obrazu wideo endoskopii nosa.
Prawa i lewe nozdrza oceniano od 0 do 4 (0 = brak polipów; 1 = małe polipy w środkowym mięśnie, które nie sięgały poniżej dolnej granicy środkowej koncha; 2 = polipy osiągające się poniżej dolnej granicy środkowej turbinianu; 3 = duże polipy docierające do dolnej granicy dolnej granicy dolnej granicy dolnej części dolnej części turbinizacji lub polipów środkowych do środkowej stężenia; 4 = dużych polipów przyczyny kompletnej liczby lądowych dolnej granicy listy lądowej Mięsień).
Wyniki oceniono na podstawie wielkości NP, zarejestrowane jako suma prawej i lewej wyniki nozdrza i zakresy od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy), obliczone przez zsumowanie wyników [0 do 4] w każdym nozdrze; z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy status.
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim wyniku niedrożności nosa przy użyciu werbalnej skali odpowiedzi od 49. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz od tygodnia 49 do tygodnia 52
|
To narzędzie oceniało zmianę w stosunku do wartości wyjściowej średniego wyniku niedrożności nosa przy użyciu Skali Odpowiedzi Werbalnej (VRS) od 49. tygodnia do 52. tygodnia.
Uczestnicy stosowali VRS do oceny nasilenia niedrożności nosa, a wyniki były uśredniane w określonym okresie w celu oceny wpływu leczenia na objawy niedrożności nosa.
Uczestników poproszono o wskazanie nasilenia niedrożności nosa w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej VRS, z opcjami: brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy.
Oceniano to w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan.
Średnią dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach obliczano, a dane przedstawiono dla tygodni 49–52.
Wartość wyjściowa zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych z elektronicznego dziennika (eDiary) zebranych przed dniem 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz od tygodnia 49 do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w testach wyników chińsko-nosa (SNOT) -22 Całkowity wynik w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
Sino-Nasal wyniku test-22 jest 22-elementową miarą jakości życia związanego ze zdrowiem dla choroby (HRQOL).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego stanu na każdym z 22 pozycji w ciągu poprzednich 2 tygodni przy użyciu 6-punktowej skali oceny 0-5, w tym: 0 = nie obecny/bez problemu; 1 = bardzo łagodny problem; 2 = łagodny lub niewielki problem; 3 = umiarkowany problem; 4 = poważny problem; 5 = problem jako „zły, jak to może być”.
Wyniki każdego pytania zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników dla SNOT-22 wynosił od 0 (wysoka jakość życia) do 110 (najgorsza jakość życia), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej oceny endoskopowych polipów nosowych w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 26 tygodniu
|
Całkowity endoskopowy wynik polipów nosowych (NP) oceniał wielkość i zakres polipów nosa poprzez endoskopię.
Oceny przeprowadzono za pomocą centralnych nagrań obrazu wideo endoskopii nosa.
Prawa i lewe nozdrza oceniano od 0 do 4 (0 = brak polipów; 1 = małe polipy w środkowym mięśnie, które nie sięgały poniżej dolnej granicy środkowej koncha; 2 = polipy osiągające się poniżej dolnej granicy środkowej turbinianu; 3 = duże polipy docierające do dolnej granicy dolnej granicy dolnej granicy dolnej części dolnej części turbinizacji lub polipów środkowych do środkowej stężenia; 4 = dużych polipów przyczyny kompletnej liczby lądowych dolnej granicy listy lądowej Mięsień).
Wyniki oceniono na podstawie wielkości NP, zarejestrowane jako suma prawej i lewej wyniki nozdrza i zakresy od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy), obliczone przez zsumowanie wyników [0 do 4] w każdym nozdrze; z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy status.
Linię bazową zdefiniowano jako wartość dnia 1.
Zmiana od podstawowej = wartość po linii bazowej minus wartość podstawowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 26 tygodniu
|
|
Procent uczestników wymagających pierwszej operacji nosowej (faktyczna lub wpis na liście oczekujących) lub leków modulujących choroby na przewlekłe zapalenie nosa
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Chirurgia polipu nosa jest definiowana jako każda procedura obejmująca instrumenty powodujące nacięcie i usunięcie tkanki z jamy nosowej (na przykład polipektomii).
Czas na pierwszą operację polipu nosa (faktyczna lub wpis na liście oczekujących) lub leki modulujące chorobę dla CRSWNP do 52 tygodnia oceniono w wstępnie określonej analizie zbiorczej w badaniach replikowanych 217095 (NCT05274750) i 218079 (NCT05281523).
Przedstawiono odsetek uczestników z chirurgią nosa lub lekiem modulującym chorobę dla CRSWNP i odpowiadającym 95% CI, obliczonym za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procent uczestników wymagających pierwszej operacji nosowej (faktyczne) lub leków modulujących choroby dla CRSWNP do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Chirurgia polipu nosa jest definiowana jako każda procedura obejmująca instrumenty powodujące nacięcie i usunięcie tkanki z jamy nosowej (na przykład polipektomia). Czas na pierwszą operację polipu nosa (faktyczne) lub leki modulujące chorobę dla CRSWNP do 52 tygodnia oceniano w wstępnie określonej analizie polegającej na oparciu o powtórzenie badań replikowanych 217095 r. (NCT05281523).
Przedstawiono odsetek uczestników z chirurgią nosa lub lekiem modulującym chorobę dla CRSWNP i odpowiadającym 95% CI, obliczonym za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku objawów dla wycieku z nosa (kataru) z użyciem werbalnej skali odpowiedzi od tygodnia 49 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz od tygodnia 49 do tygodnia 52
|
Uczestników poproszono o wskazanie nasilenia wycieku z nosa (kataru) w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 4-stopniową skalę werbalną (VRS) z opcjami: brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy.
Oceniano to w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Średnią dziennych wyników obliczono w 4-tygodniowych odstępach, a dane przedstawiono dla tygodni 49-52.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych z eDziennika zebranych przed dniem 1. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz od tygodnia 49 do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku objawów utraty węchu przy użyciu werbalnej skali odpowiedzi od 49. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz od tygodnia 49 do tygodnia 52
|
Uczestników poproszono o wskazanie nasilenia utraty węchu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej VRS, z opcjami: brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy.
Oceniano to w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Średnia dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach została obliczona, a dane przedstawiono dla tygodni 49-52.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych z eDziennika zebranych przed Dniem 1. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz od tygodnia 49 do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie tomografii komputerowej (CT) według skali Lund-Mackay w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
System punktacji LMK CT opiera się na obrazowaniu TK zatok, z punktami przyznawanymi za stopień zacienienia: 0 = prawidłowe, 1 = częściowe zacienienie, 2 = całkowite zacienienie.
Punkty te zostały zastosowane do zatok szczękowych, przednich komórek sitowych, tylnych komórek sitowych, zatoki klinowej i zatoki czołowej po każdej stronie (prawej i lewej).
Kompleks ujściowo-przewodowy (OC) jest oceniany jako 0 = niezatkany lub 2 = zatkany.
Zakres całkowitego wyniku LMK CT wynosi zatem od 0 (prawidłowy) do 24 (całkowite zacienienie) po zsumowaniu po obu stronach, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako wartość z dnia 1.
Zmiana od wartości wyjściowej = wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i w 52 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku niedrożności nosa (werbalna skala odpowiedzi) od tygodnia 21 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz od tygodnia 21 do tygodnia 24
|
Uczestników poproszono o określenie nasilenia niedrożności nosa w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 4-stopniowej skali werbalnej (VRS).
Opcje odpowiedzi to: brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy, oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan.
Średnią dziennych wyników obliczano w 4-tygodniowych odstępach, a dane przedstawiono dla tygodni 21-24.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni wynik z 28 dni danych z e-dziennika zebranych przed Dniem 1. Zmiana względem wartości wyjściowej = wartość po wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz od tygodnia 21 do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników wymagających co najmniej jednego cyklu leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami modyfikującymi przebieg choroby w przypadku CRSwNP lub operacji nosa (rzeczywisty) w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników wymagających co najmniej 1 cyklu ogólnoustrojowych kortykosteroidów (CS) lub leków modyfikujących przebieg choroby dla CRSwNP lub operacji nosa (rzeczywisty) w okresie 52-tygodniowego leczenia został oceniony w wcześniej zaplanowanej analizie połączonej w replikowanych badaniach 217095 (NCT05274750) i 218079 (NCT05281523).
Przedstawiono odsetek uczestników z operacją nosa lub cyklem ogólnoustrojowych CS dla CRSwNP.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniu 52
|
ACQ-5 to pięciopunktowy kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez uczestników, służący ocenie najczęstszych objawów astmy.
Pięć pytań dotyczyło przypomnienia sobie, jak przebiegała ich astma w poprzednim tygodniu, oraz odpowiedzi na temat częstotliwości i/lub nasilenia objawów (nocne wybudzanie, poranne przebudzanie, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech).
Ogólna opcja odpowiedzi ACQ-5 to średni wynik ze wszystkich 5 pytań, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia/ograniczenia, a 6 całkowite upośledzenie/ograniczenie.
Wyższe wyniki wskazywały na większe ograniczenia, a niższe na lepszą kontrolę astmy.
Wpływ na kontrolę astmy w podgrupie uczestników z wynikiem ACQ-5 większym niż 0,75 (wskazującym na częściową lub słabą kontrolę) na początku badania oceniono w zaplanowanej wcześniej łączonej analizie badań replikacyjnych 217095 (NCT05274750) i 218079 (NCT05281523).
Początek badania zdefiniowano jako wartość z Dnia 1.
Zmiana od początku badania = wartość po początku badania minus wartość początkowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniu 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217095
- 2021-005037-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .